【正文】 成功地注冊(cè)了 80 項(xiàng)國(guó)家新藥，其中二類新藥 46 項(xiàng)，三類新藥 34 項(xiàng)，還有處在臨床前研究階段的新藥 15 項(xiàng)。 合作原因 : （ 1） 本公司為搭建粉針劑產(chǎn)品平臺(tái)做了充分準(zhǔn)備 目前，用于心腦血管疾病治療的藥物主要是西藥和生物制劑，但是中成藥以其耐受性較好、毒副作用小等特點(diǎn)顯示出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，因此本公司將研發(fā)、生產(chǎn)心腦血管系列粉針劑產(chǎn)品作為發(fā)展目標(biāo)，并將“丹酚酸粉針劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目”作為首次發(fā)行募集資金的投資項(xiàng)目之一。本公司為打造中藥粉針劑平臺(tái)做好了充分的準(zhǔn)備。本公司以現(xiàn)金投入 11,754 萬(wàn)元，占 60%股權(quán)；自然人張平以注射用新生脈凍干粉、注射用醒腦靜凍干粉、注射用消癌平凍干粉、注射用刺五加凍干粉及 100ml 注射液、注射用艾迪凍干粉及注射用參附凍干粉技術(shù)入股，折合 6,800 萬(wàn)元，占注冊(cè)資本的 %，該等技術(shù)已經(jīng)廣州中天衡評(píng)估有限公司中天衡評(píng)字 [20xx]第 144 號(hào)文評(píng)估，評(píng)估價(jià)值為 7,270萬(wàn)元；天之驕藥物開發(fā)公司以現(xiàn)金投入 1,036 萬(wàn)元，占注冊(cè)資本的 %。本次非公開發(fā)行募集資金部分將用于償還上述項(xiàng)目建設(shè)信貸資金。 2. 收購(gòu)的產(chǎn)品及技術(shù) 收購(gòu)的產(chǎn)品及技術(shù)一覽表如下： 序號(hào) 項(xiàng)目名稱 進(jìn)展情況 備注 1 注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉 藥物臨床研究階段 臨床研究批件號(hào) 20xxL02879 一種銀杏內(nèi)酯凍干粉針劑的制備方法國(guó)家發(fā)明專利 發(fā)明專利證書 證書號(hào)：第 166130 號(hào) 專利號(hào)： ZL 2 注射用黃芪凍干粉 藥物臨床研究階段 （ 97） JZL03 號(hào) 一種黃芪注射中藥制劑 及其制備方法 發(fā)明專利申請(qǐng)受理通知書 申請(qǐng)?zhí)枺? 3 注射用參芪扶正凍干粉 前期研究 專有 技術(shù) 一種注射用參芪扶正凍干粉針劑及其制備方法 發(fā)明專利初審合格通知書 申請(qǐng)?zhí)? 4 注射用脈絡(luò)寧凍干粉 前期研究 專有技術(shù) 5 脈絡(luò)寧注射液（ 100ML） 前期研究 專有技術(shù) 一種制備脈絡(luò)寧注射制劑的工藝方法 發(fā)明專利初審合格通知書 申請(qǐng)?zhí)枺? （ 1）注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉 注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉功能主治如下： 注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉具活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)之功效，主治缺血性腦中風(fēng)及半身不遂。 （ 3）注射用黃芪凍干粉 注射用黃芪凍干粉功能主治：補(bǔ)氣升陽(yáng)，養(yǎng)心通脈。該專利申請(qǐng)人張平與本公司 已簽署專利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。 注射用參芪扶正凍干粉針劑及制備工藝正在申請(qǐng)發(fā)明專利，申請(qǐng)?zhí)枺?，該發(fā) 明專利申請(qǐng)已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于 20xx 年 11 月 28 日發(fā)文受理，并于 20xx 年 3 月 12 日初審合格。在研制過程中，依據(jù)中藥、天然藥物注冊(cè)申報(bào)的要求進(jìn)行了制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等方面的研究，目前處于研究和申報(bào)臨床 階段。 （ 6）上述項(xiàng)目產(chǎn)權(quán)情況說明 注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉的相關(guān)專利“一種銀杏內(nèi)酯凍干粉針劑及其制備方法”（專利號(hào)為 ）名義持有人張平； 注射用黃芪凍干粉的相關(guān)專利申請(qǐng)權(quán)“一種黃芪注射中藥制劑及其制備方法”（專利號(hào)為 ）名義持有人北京乾露春科技有限公司； 注射用參芪扶正凍干粉的相關(guān)專利申請(qǐng)權(quán)“一種注射用參芪扶正凍干粉針劑及其制備方法”（專利號(hào)為 ）名義持有人張晴龍； 注射用脈絡(luò)寧凍干粉的相關(guān)專利申請(qǐng)權(quán)“一種制備脈絡(luò)寧注射制劑的工藝方法”（專利號(hào)為 ）名義持有人北京乾露春科技有限公司。 3. 本公司收購(gòu)資產(chǎn)的主要內(nèi)容及技術(shù)優(yōu)勢(shì) （ 1）注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉 銀杏在我國(guó)有漫長(zhǎng)的藥用、食用史，素有植物活化石之稱。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明銀杏葉中含有黃酮類化合物，萜類化合物等生物活性成分，這些成份具有相當(dāng)強(qiáng)烈的抗氧化作用，能清除生物體內(nèi)過剩的自由基，阻止體內(nèi)酯質(zhì)過氧化，提高機(jī)體的免疫力等。最新藥理研究結(jié)果證明：銀杏萜內(nèi)酯對(duì)缺血性損傷和中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有保護(hù)作用，有阻止血小板聚集和血栓形成的神奇功能，此外，還有抗過敏、抗休克、抗器官移植排斥反應(yīng)等作用，是首選的治療心腦血管疾病的天然藥物。因此，注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉針在以銀杏為主要成分的藥品中具有突出的劑型優(yōu)勢(shì)。隨著臨床研究的進(jìn)展，該藥還將有可 能用于治療病毒性心肌炎、各型肝炎、肺源性心臟病以及抗腫瘤的輔助治療作用等領(lǐng)域，是一個(gè)具有 良好的市場(chǎng)擴(kuò)展性的新藥品種。依據(jù)《藥品管理法》按中藥、天然藥 物七類新藥進(jìn)行了主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、急慢性毒性及特殊安全性試驗(yàn)研究。與化療合用有助于提高療效、保護(hù)血象。用于血栓閉塞性脈管炎，靜脈血栓形成，動(dòng)脈硬化性閉塞癥，腦血栓形成及后遺癥等。 （ 5）脈絡(luò)寧 注射液（ 100ML） 基本情況與注射用脈絡(luò)寧凍干粉相同，只是劑型上有所變化；注射液劑型未申請(qǐng)相關(guān)專利。 國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用參芪扶正凍干粉臨床研究批文。 甲方將上述技術(shù)以獨(dú)家轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)讓給乙方，并負(fù)有保守技術(shù)秘密的義務(wù)，保證不 向第三方再次轉(zhuǎn)讓或泄露相關(guān)技術(shù)資料，保證不以任何形式與第三方合作生產(chǎn)或獨(dú)自生產(chǎn)該產(chǎn)品。 對(duì)于合同標(biāo)的第 3 項(xiàng)臨床批文，甲方有責(zé)任協(xié)助乙方或者由甲方有償制備足 量用于臨床研究的樣品。 三、技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用及 支付方式 合同標(biāo)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)總額為人民幣叁仟壹佰萬(wàn)元整。 第四期：乙方在甲方指導(dǎo)下生 產(chǎn)出批量產(chǎn)品，并經(jīng)天津市藥檢所檢驗(yàn)合格后五個(gè)工作日內(nèi)支付 10%，即人民幣壹佰陸拾萬(wàn)元整。 注射用脈絡(luò)寧凍干粉 —— 技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi) 700 萬(wàn)元 第一期：簽定合同后五個(gè)工作日內(nèi)支付 40%，即人民幣貳佰捌拾萬(wàn)元整。 四、特別約定 甲方保證獨(dú)立擁有注射用黃芪凍干粉、注射用參芪扶正凍干粉、注射用脈絡(luò)寧凍干粉的新藥研究技術(shù)成果，本合同不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)。甲方爭(zhēng)取在 18個(gè)月內(nèi)獲取注射用參芪扶正凍干粉、注射用脈絡(luò)寧凍干粉臨床批文。 五、違約責(zé)任 本合同一經(jīng)簽定，雙方均應(yīng)認(rèn)真履行。 甲方保證所轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品不構(gòu)成對(duì)他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)行為。 本合同未盡事宜，在不違背本合同原則條款前提下，由雙方協(xié)商解決。 二、雙方責(zé)任 甲方（天之驕藥物開發(fā)公司） 負(fù)責(zé)完成新藥注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉的臨床研究工作。 甲方將上述技術(shù)以獨(dú)家轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)讓給乙方，并負(fù)有保守技術(shù)秘密的義務(wù)，保證不向第三方再次轉(zhuǎn)讓或泄露相關(guān)技術(shù)資料。 乙方應(yīng)提供相應(yīng)的生產(chǎn)車間、設(shè)備、藥品分析儀器和技術(shù)人員，用于新藥產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)交接時(shí)用。 第三期：于獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉新藥證書、生產(chǎn)批文后五個(gè)工作日之內(nèi)支付 10%，即人民幣貳佰伍拾萬(wàn)元整。 乙方支付全部轉(zhuǎn)讓費(fèi)用后，乙方擁有注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉產(chǎn)品的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 五、違約責(zé)任 本合同一經(jīng)簽定，雙方均應(yīng)認(rèn)真履行。 如本合同所轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品如構(gòu)成對(duì)他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)，或者因知識(shí)產(chǎn)權(quán)原因致使本合同 標(biāo)的技術(shù)不能最終獲得新藥證書、生產(chǎn)批文，或者所轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的技術(shù)不能夠進(jìn)行工業(yè)化實(shí)施，甲方同意在甲方公司其他新藥產(chǎn)品中挑選功能主治類似、技術(shù)含量相當(dāng)?shù)膬龈煞坩槷a(chǎn)品作為替換。如協(xié)商不能解決，本合同約定雙方在廣州市人民法院起訴。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)乙方制備臨床用藥，協(xié)助乙方組織實(shí)施脈絡(luò)寧注射液（ 100ml）臨床研究工作。 甲方無保留地提供完整技術(shù)資料，培訓(xùn)乙方技術(shù)人員，培訓(xùn)地點(diǎn)和時(shí)間由甲乙雙方約定。 三、技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用及支付方式 合同標(biāo)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)總額為人民幣壹仟肆佰萬(wàn)元整。 第四期：于乙方在甲方指導(dǎo)下生產(chǎn)出脈絡(luò)寧注射液（ 100ml）批量產(chǎn)品，并經(jīng)天津市藥檢所檢驗(yàn)合格后五個(gè)工作日內(nèi)支付 10%，即人民幣壹佰肆拾萬(wàn)元整。 甲乙雙方已于 20xx 年 3 月 11 日簽署合同，甲方已將脈絡(luò)寧凍干粉轉(zhuǎn)讓給乙方，本合 同又規(guī)定將注射液和專利轉(zhuǎn)讓給乙方，甲方承諾不再開發(fā)脈絡(luò)寧系列產(chǎn)品。否則任何一方違反本合同約定，應(yīng)向守約一方賠償經(jīng)濟(jì)損失并賠償人民幣伍佰萬(wàn)元違約金。如果甲方?jīng)]有產(chǎn)品可供乙方選擇，甲方同意返還存在本條款上述問題的相應(yīng)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的全部轉(zhuǎn)讓費(fèi)用。 項(xiàng)目資金來源 根據(jù)公司 20xx 年第一次臨時(shí)股東大會(huì)決議，本公司原計(jì)劃以發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券募集資金作為購(gòu)買資金來源，但因可轉(zhuǎn)債募集資金未能及時(shí)到位，為滿足生產(chǎn)需要，本公司通過銀行貸款先行支付購(gòu)買資金 7000 萬(wàn)元。對(duì)于藥品新品的 注冊(cè)報(bào)批，國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定需要提供多批在 GMP 中試條件下的樣品；同時(shí)新藥從實(shí)驗(yàn)室試制到大規(guī)模生產(chǎn)同樣也需要中試規(guī)模的生產(chǎn)驗(yàn)證，因此，建設(shè)一個(gè)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥制劑中試車間對(duì)于推進(jìn)公司研發(fā)體系和生產(chǎn)體系對(duì)接，加速公司產(chǎn)品上市進(jìn)程具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。 3. 投資概算 該項(xiàng)目投資總額為 4950 萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)投資估算為 4, 萬(wàn)元。 （ 2）主要設(shè)備選擇 該項(xiàng)目擬購(gòu)置設(shè)備 286 臺(tái)套，設(shè)備選擇如下表： 序號(hào) 設(shè)備名稱 數(shù)量 1 滅菌設(shè)備 1 2 粉碎、篩析、混合設(shè)備 7 3 蒸發(fā)與干燥設(shè)備 11 4 制劑中試設(shè)備 22 5 自動(dòng)包裝設(shè)備 8 6 檢測(cè)實(shí)驗(yàn) 設(shè)備 46 7 公用工程設(shè)備 92 8 辦公及服務(wù)設(shè)備 99 合計(jì) 286 （ 3）勞動(dòng)定員和主要技術(shù)人員要求 該項(xiàng)目需員工 120 余人，其中生產(chǎn)員工 90 名，行政管理人員 10 名，質(zhì)量技術(shù)人員 20 名。原材料及輔料供應(yīng)有保障。 8. 項(xiàng)目選址及土地占用 該項(xiàng)目選址在天津市北辰科技園區(qū)遼河?xùn)|路 1 號(hào)，占地 1,290 平方米，為自有土地。本公司持續(xù)加大現(xiàn)代中藥的開發(fā)力度，不斷開發(fā)出多種劑型的中藥新品，形成以滴丸劑為核心的 現(xiàn)代中藥制劑體系。通過購(gòu)買的方式取得新藥所有權(quán)，既可以大大的縮短新藥開發(fā)的時(shí)間，又可以發(fā)現(xiàn)有價(jià)值的新藥品種，是一種很好的企業(yè)借助外力 快速發(fā)展的方式。因此該項(xiàng)目將為公司提供決策依據(jù)，最終節(jié)省投資，減少投資的盲目性。通過為外單位提供中試服務(wù)，可以更好地把握新藥研發(fā)的動(dòng)態(tài)，同時(shí)在提供服務(wù)的過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)有價(jià)值的新藥開發(fā)品種，對(duì)于有開發(fā)價(jià)值的新藥苗頭可以及早進(jìn)行合作，共同投資，共同開發(fā)，在新藥開發(fā)階段即形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 本次非公開發(fā)行募集資金部分將用于償還上述項(xiàng)目建設(shè)信貸資金。但是，我國(guó)的生物技術(shù)特別是生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有明顯的差距，特別是在 入世初期，加速中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)生物技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，對(duì)于縮短技術(shù)差距，推動(dòng)我國(guó)生物技術(shù)的可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。該項(xiàng)目引進(jìn)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所的專利技術(shù)，并進(jìn)一步合作開發(fā)，建設(shè)一個(gè)集大規(guī)模動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化為一體的現(xiàn)代化、高科技的重組人尿激酶原凍干粉針生產(chǎn)線。經(jīng)過克隆人類全長(zhǎng) ProUK 的 cDNA，構(gòu)建并篩選到高表達(dá)的 CHO 工程細(xì)胞株。 該項(xiàng)目系國(guó)內(nèi)首例大規(guī)模培養(yǎng) CHO 細(xì)胞的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，同時(shí)是國(guó)家科技部“十五”期間 5 個(gè)重點(diǎn)扶持的生物項(xiàng)目之一，并且分別于 20xx 年、 20xx年獲得天津市經(jīng)委、天津市科委重大攻關(guān)項(xiàng)目資助， 20xx 年獲得國(guó)家 863 計(jì)劃“十五”重大科技專項(xiàng)資金資助，得到了國(guó)家和地方政府的 大力扶持。本項(xiàng)目具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有多項(xiàng)專利，項(xiàng)目的建成將產(chǎn)生年產(chǎn) 2916 克尿激酶原的生產(chǎn)能力。 天津 XXX 制藥股份有限公司 20xx 年 6 月