【正文】 方法學(xué)評(píng)價(jià)的資料（線性評(píng)價(jià)、精密度評(píng)價(jià)。有效性：篩查時(shí)，應(yīng)考慮敏感度較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目以防止假陰性，確診時(shí)，應(yīng)選用特異性較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目以防止假陽(yáng)性。原因如下：1臨床醫(yī)師對(duì)新項(xiàng)目不夠了解。標(biāo)本采集手冊(cè)：我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院標(biāo)本的采集由臨床或護(hù)理部門進(jìn)行采集，臨床實(shí)驗(yàn)室制定《標(biāo)本采集手冊(cè)》尤為重要，對(duì)各類標(biāo)本采集的要求有明確規(guī)定，涉及到患者的準(zhǔn)備、申請(qǐng)者的指導(dǎo)、申請(qǐng)單的填寫、采集方法、標(biāo)本種類、采集最佳時(shí)間、標(biāo)本采集量、是否抗凝、何種抗凝劑、抗凝劑用量，如用真空采血管，應(yīng)說(shuō)明什么樣的真空采血管，保存方法及輸送時(shí)間，其他注意事項(xiàng)等。2避免飲食、酒、茶、特別是由患者自己留取標(biāo)本時(shí)（如中段尿、24小時(shí)尿標(biāo)本、痰標(biāo)本、大便標(biāo)本中病理成分的采集等），要告之留取方法和注意事項(xiàng)，以保證采集到高質(zhì)量的標(biāo)本。診斷最有價(jià)值的時(shí)間：ctnt\ctnl的檢測(cè)在急性心肌梗塞發(fā)病后46小時(shí)采樣。采集最符合要求的標(biāo)本：主要控制一下三點(diǎn)：抗凝劑的正確使用，防止溶血防止污染，防止過(guò)失性采樣。因此，在枕頭一進(jìn)入靜脈后，看見回血馬上解開壓脈帶，盡量在1分鐘內(nèi)采完。 防溶血、防污染：溶血是臨床檢驗(yàn)中最常見的一種干擾和影響因素。 采集樣本的唯一性標(biāo)志：樣本容器的標(biāo)簽上至少應(yīng)注明下列內(nèi)容：送樣本科室及病床號(hào)；患者姓名及病歷號(hào)；送檢樣本類型；檢驗(yàn)項(xiàng)目；采集樣本的時(shí)間。樣本應(yīng)有專人輸送至實(shí)驗(yàn)室，輸送過(guò)程中主要防止樣本容器的破碎和樣本的丟失。樣本的保存原則：標(biāo)本應(yīng)加蓋防止蒸發(fā)；盡快分離血清或血漿；保存溫度一般為4度；避光保存；保存期限視標(biāo)本種類及檢驗(yàn)?zāi)康牡牟煌?。建立分析前質(zhì)量管理體系應(yīng)注意的問(wèn)題：，也是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，因此需要全院各有關(guān)科室人員的共同參與和配合。分析中質(zhì)量控制：分析中的階段是指從標(biāo)本合格驗(yàn)收到分析測(cè)定完成的全過(guò)程。、 標(biāo)本前處理：因標(biāo)本類型和檢測(cè)項(xiàng)目不同而異。 儀器：選購(gòu)高質(zhì)量、有批文的儀器設(shè)備。 實(shí)驗(yàn)方法的選擇。：組成檢測(cè)系統(tǒng)的各要素是完整的，配套的或匹配的。 技術(shù)人員培訓(xùn)：有能力勝任相應(yīng)崗位的工作；崗位培訓(xùn)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、繼續(xù)教育、法律法規(guī)和職業(yè)道德教育。1. 嚴(yán)格的審核、簽字：病人資料是否對(duì)、齊；檢驗(yàn)項(xiàng)目是否已經(jīng)完成、有無(wú)遺漏；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有無(wú)特別，有無(wú)必要?dú)v史回顧？；檢驗(yàn)結(jié)果的書寫，計(jì)量單位；結(jié)果的前后一致性。特殊項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告：特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告單及一些關(guān)系重大的檢驗(yàn)報(bào)告（如抗HIV陽(yáng)性的報(bào)告單；診斷為白血病及惡性腫瘤的報(bào)告單；發(fā)現(xiàn)罕見病原體的報(bào)告單等），需檢驗(yàn)科主任或由科主任授權(quán)的人員，復(fù)核無(wú)誤并簽名后方可發(fā)出。需要指出，除診斷性報(bào)告外，由于對(duì)患者臨床病情全面了解不足，不要輕易做出確定診斷的答復(fù)，更不要輕易提供治療意見。無(wú)法解釋的檢驗(yàn)結(jié)果常規(guī)處理方法：檢驗(yàn)前階段是否出錯(cuò)，考慮可能存在的干擾，必要時(shí)重復(fù)測(cè)量；受試者是否做好了準(zhǔn)備；獲取標(biāo)本的過(guò)程是否順利；標(biāo)本處理過(guò)程是否有誤；盡可能使用最好的實(shí)驗(yàn)方法；針對(duì)患者年齡和性別使用相應(yīng)的參考區(qū)間或臨界值；重復(fù)測(cè)量抱怨的處理：臨床實(shí)驗(yàn)室的抱怨通常是指臨床醫(yī)師、患者或其他方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的不滿意做出的各種形式的表達(dá)；抱怨的內(nèi)容：一是服務(wù)態(tài)度的問(wèn)題，二是服務(wù)質(zhì)量的問(wèn)題。總之，臨床實(shí)驗(yàn)室工作，要以完整的質(zhì)量控制體系為基礎(chǔ)，檢驗(yàn)、臨床、患者三方共同努力協(xié)作，才能保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性。室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：1定義2室內(nèi)質(zhì)量控制的目的3室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)4質(zhì)控品5室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法6質(zhì)控圖7室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法8失控時(shí)的表現(xiàn)9多規(guī)則指控規(guī)則10失控的處理11質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存和反饋 室內(nèi)質(zhì)量控制的目的：是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度。4成分均勻，瓶間變異小。室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作：建立質(zhì)控圖的均值，暫定與常用均值；建立質(zhì)控圖標(biāo)準(zhǔn)差，暫定與常用標(biāo)準(zhǔn)差；設(shè)定控制圖；繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果；應(yīng)用質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控結(jié)果通過(guò)嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差；良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差；由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕忉?，并考慮以下問(wèn)題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)檢查是什么？；可能明顯地提高檢驗(yàn)結(jié)果的使用效率。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤，可參考美國(guó)和歐洲提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。2. 以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。積累的月數(shù)越多，標(biāo)準(zhǔn)差越穩(wěn)定，反應(yīng)了日?？刂乒ぷ魈幵谡５碾S機(jī)波動(dòng)，使得到的均值和標(biāo)準(zhǔn)差漸漸趨向客觀。 多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則N2多規(guī)則控制方法： 控制規(guī)則3檢查同一批內(nèi)控制數(shù)據(jù)4檢查不同分析批控制數(shù)據(jù)5當(dāng)沒有違背規(guī)則時(shí)，判斷為在控，報(bào)告患者的結(jié)果。 失控后的處理失控處理的流程：立即停止該分析批次報(bào)告的審核、發(fā)布和打??；查找分析失控原因有針對(duì)性地處理；處理后再次做質(zhì)控驗(yàn)證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止；填寫失控及處理記錄表，交專業(yè)組組長(zhǎng)（或指定工作人員）審核、簽字；審核者查檢處理流暢和結(jié)果，確認(rèn)處理方式和最終結(jié)果；由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次的患者報(bào)告；由審核者決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報(bào)告，以及是否重新測(cè)定或驗(yàn)證。即檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度，通常質(zhì)控結(jié)果呈均值附近散在分布；隨機(jī)誤差的確切大小很難估計(jì)，通常是通過(guò)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)計(jì)算精密度來(lái)判斷。常見系統(tǒng)誤差的因素：試劑批號(hào)不同 校準(zhǔn)品批號(hào)不同 校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤 試劑質(zhì)量問(wèn)題 試劑使用不當(dāng)造成的變質(zhì) 試劑預(yù)配中發(fā)生錯(cuò)誤 校準(zhǔn)品過(guò)期或保存不妥造成值的變化 加樣（液）器加樣不準(zhǔn) 反應(yīng)溫度變化 光源老化使光強(qiáng)不足 操作人員變動(dòng)常見隨機(jī)誤差因素：試劑瓶（管道）中有氣泡 試劑未充分混勻 恒溫系統(tǒng)不溫度 電源電壓不穩(wěn) 操作人員不熟練 重現(xiàn)性差（加樣重復(fù)性和反應(yīng)時(shí)間控制差）失控時(shí)采取的措施：重測(cè)質(zhì)控品，排除人為誤差和偶然誤差；新開質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目；新開一批質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目；檢測(cè)試劑是否出錯(cuò)或質(zhì)量問(wèn)題；重新校準(zhǔn)再測(cè)失控項(xiàng)目；儀器維護(hù)， 重測(cè)質(zhì)控項(xiàng)目；專家?guī)椭瑑x器或試劑廠家技術(shù)支持。做好室內(nèi)質(zhì)控的前提：穩(wěn)定的檢測(cè)體系；質(zhì)量良好的試劑；狀態(tài)正常的儀器設(shè)備；熟練的操作人員與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存與反饋：1保存記錄的益處2記錄所包括的內(nèi)容3記錄方式4記錄人員5對(duì)記錄的回顧和總結(jié)定量室內(nèi)控制如何進(jìn)行：建立室內(nèi)質(zhì)量控制程序和方法；指定監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)人；培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室的工作人員；購(gòu)置高質(zhì)量的質(zhì)控材料；分析收集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；設(shè)定均值、標(biāo)準(zhǔn)差及可接受的控制范圍室間質(zhì)量評(píng)價(jià)定義：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集，分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。它最初起源于美國(guó)，后來(lái)許多國(guó)家包括我國(guó)也采用了此模式，PT已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。CLIA可接受性指標(biāo)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過(guò)的原因：1校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失敗2室內(nèi)質(zhì)量控制失控3實(shí)驗(yàn)人員的能力欠缺4結(jié)果的評(píng)價(jià)、計(jì)算和抄寫錯(cuò)誤5室間質(zhì)評(píng)樣本處理不當(dāng)，如凍干控制物的復(fù)溶、混合、移液和儲(chǔ)存不當(dāng)；6室間質(zhì)評(píng)樣本本身存在質(zhì)量問(wèn)題7室間質(zhì)評(píng)組織者對(duì)靶值定植不準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程:1020天內(nèi)完成性能指標(biāo)：敏感度、特異性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值第2節(jié) 量值溯源誤差及不確定度1量值溯源的概念和意義2參考物的量值溯源3誤差的分類和表示4 測(cè)量不確定度 量值溯源的概念和意義：溯源性：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的傳遞鏈，使測(cè)定結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，聯(lián)系起來(lái)，使測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性得到技術(shù)保證和驗(yàn)證。（3） 誤差的表示方法絕對(duì)誤差：是指檢測(cè)值與真值或約定真值之間的差值。不確定度是指在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下賦予被測(cè)量之值的分散性。廣義上講：包括影像診斷、儀器診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查等。 診斷試驗(yàn)的臨床效能評(píng)價(jià)：診斷試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性和臨床應(yīng)用價(jià)值的評(píng)價(jià)； 診斷試驗(yàn)的適用評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)（診斷性能評(píng)價(jià)）：是基于有關(guān)流行病學(xué)調(diào)查為基礎(chǔ)，對(duì)某種疾病的診斷方法進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；它側(cè)重于對(duì)一種新的診斷方法，包括癥狀、體征、檢查和檢驗(yàn)等進(jìn)行評(píng)估；生化檢驗(yàn)方法的臨床評(píng)價(jià)是以流行病學(xué)調(diào)查為基礎(chǔ)，評(píng)價(jià)某種臨床生化診斷試驗(yàn)在，某種疾病診斷方法的診斷價(jià)值。如選擇偏倚，必然產(chǎn)生不正確的結(jié)論，如腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)，僅選用住院晚期患者，診斷敏感度必定估計(jì)偏高。：被金標(biāo)準(zhǔn)診斷為未患靶疾病。金標(biāo)真與診斷試驗(yàn)：診斷試驗(yàn)：指一般臨床試驗(yàn)檢查方法，費(fèi)用低、操作簡(jiǎn)單，對(duì)病人無(wú)損害，快速等優(yōu)點(diǎn)。2. 真陰性：非病人、檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限，稱為真陰性。若金標(biāo)準(zhǔn)選擇不妥，可造成錯(cuò)誤分類，影響對(duì)診斷試驗(yàn)的正確評(píng)價(jià)。2. 擬診為有一定治療效果的惡性腫瘤，以便早期確診，及時(shí)治療。特異度反應(yīng)診斷試驗(yàn)正確地鑒別非患者的能力，該值越大越好。漏診率和誤診率：漏診率：又稱為假陰性率，反映患者診斷錯(cuò)誤的概率。反映診斷試驗(yàn)正確診斷患者與非患者的能力。理想試驗(yàn)的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為100%。理想試驗(yàn)的陰性預(yù)測(cè)值為100%，當(dāng)流行率一定時(shí)，診斷試驗(yàn)的靈敏度越高，則陰性預(yù)測(cè)值越高。描述診斷試驗(yàn)陽(yáng)性時(shí)，患病與不患病的機(jī)會(huì)比。描述診斷試驗(yàn)陰性時(shí)，患病與不患病的機(jī)會(huì)比。驗(yàn)后概率：某一診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，得出就診者患某病可能性大小的估計(jì)值。距左上角最近的一點(diǎn)，即為診斷分界點(diǎn)，這一點(diǎn)下的曲線面積最大，其靈敏度及特異度都比較高，而誤診及漏診例數(shù)之和最小。3查詢某分界值對(duì)疾病的識(shí)別能力，靈敏度和特異度隨著診斷分界點(diǎn)的升高或降低而變化。在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，疾病組與對(duì)照組的樣本組成有所變化時(shí)，可以影響到預(yù)測(cè)值的大小，造成誤解。陰性似然比數(shù)值越小，當(dāng)試驗(yàn)正常時(shí)，某患病可能性越小。儀器安裝調(diào)試后，在臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。專用電源插座。凈化室的用途：凈化是驗(yàn)收在電子工業(yè)、儀表和電腦軟件、制藥、食品生產(chǎn)中被廣泛使用。水質(zhì)要求高，用于精密度要求高的試驗(yàn)，水要新鮮。純水器系統(tǒng)：純水器是有效地把凈化水技術(shù)的工作原理集中到一臺(tái)純水機(jī)上，使水源經(jīng)過(guò)系列處理達(dá)到應(yīng)用要求。主要包括了遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)、醫(yī)療示數(shù)系統(tǒng)、屏幕顯示系統(tǒng)、通訊與網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)、辦公自動(dòng)化系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)、IC卡系統(tǒng)等；弱電一般指直流電流、主要有音頻及視頻線路、網(wǎng)絡(luò)線路、電話線路等。4系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。工作臺(tái)面的質(zhì)量要求：承受力強(qiáng) 耐熱度 耐酸堿 抗染液浸潤(rùn)和有機(jī)溶劑 抗沖擊力第2節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室布局臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)、布局和建設(shè)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，不同類別，不同規(guī)模的臨床實(shí)驗(yàn)室其大小和設(shè)置專業(yè)可有所不同。緩沖區(qū)：有相應(yīng)潔凈度級(jí)別的區(qū)域，如物品儲(chǔ)藏室、供給區(qū)等。認(rèn)可的作用1在評(píng)價(jià)能力方面：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)通過(guò)對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)科的技術(shù)能力和管理能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，既證實(shí)了醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)施特定檢驗(yàn)的能力，也促進(jìn)了醫(yī)院檢驗(yàn)科能力的持續(xù)發(fā)展，為醫(yī)院檢驗(yàn)科廣泛開展檢驗(yàn)活動(dòng)奠定了基礎(chǔ)，并使其獲得政府和患者、公眾的信任和承認(rèn)。6在持續(xù)改進(jìn)方面：認(rèn)可通過(guò)醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范的技術(shù)評(píng)價(jià)和持續(xù)監(jiān)督，有助于醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)和自我完善，不斷推動(dòng)醫(yī)院檢驗(yàn)科管理水平和技術(shù)能力的改進(jìn)和提高，降低其檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和增強(qiáng)其適應(yīng)市場(chǎng)要求的能力。3至少進(jìn)行一次完整的管理評(píng)審和內(nèi)部審核4有能力從事所申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動(dòng)5截止至申請(qǐng)日的一年內(nèi)至少參加兩次 承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)，且對(duì)不滿意結(jié)果已進(jìn)行了有效整改。（6） 與實(shí)驗(yàn)室溝通：評(píng)審組在每天工作結(jié)束前，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況（7） 末次會(huì)議：評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)