【正文】 選與目標(biāo)疾病易混淆的病例；同時性別、年齡應(yīng)與病例組相近；這樣對該試驗的評價才比較客觀；按統(tǒng)計學(xué)要求，病例組、對照組樣本量應(yīng)30例以上。真實性的評價：1被評價的實驗和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進行盲法對比研究。臨床診斷試驗的性能評價包括：技術(shù)性能評價、診斷性能評價、臨床效應(yīng)評價和經(jīng)濟效應(yīng)評價。關(guān)于測定不確定度：對測量結(jié)果額懷疑程度；代表測定結(jié)果的質(zhì)量；測量結(jié)果是被測量的估計值，真值不可知；估計有好有壞，僅給出估計值，不給出質(zhì)量，結(jié)果不完整，不能有效利用結(jié)果，不能比較；任何測量結(jié)果都有不確定性；不確定性不代表結(jié)果不好，相反，增加了結(jié)果的有用性；不確定度評定也是質(zhì)量改進的手段。其單位與檢測值相同，可用于評價檢測結(jié)果的準(zhǔn)確程度；相對誤差：是指檢測值絕對誤差與真值或約定真值之比，通常以百分?jǐn)?shù)表示，它能客觀的表示出檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度。 參考物的量值溯源：溯源鏈：用一個測量程序為某種物質(zhì)定值，該物質(zhì)y用作下一級測量程序的校準(zhǔn)物；以此類推，形成一條不間斷的比較鏈。第3章 方法學(xué)選擇與評價第1節(jié) 實驗方法的評價與選擇 第二節(jié) 量值溯源、誤差及不確定度 第三節(jié) 方法學(xué)的評價 方法選擇的原則可靠性：變異系數(shù) 一般小于5%準(zhǔn)確度是指測定值與“真值”的符合程度，一般偏差系數(shù)應(yīng)小于5%特異性是指只與待測物質(zhì)起化學(xué)反應(yīng)，不與其他結(jié)構(gòu)類似的化合物發(fā)生反應(yīng)檢測能力用檢測限度或“檢出限”衡量檢出限通常是指能與適當(dāng)?shù)摹翱瞻住弊x數(shù)相區(qū)別的，檢測系統(tǒng)可以檢出的待測物的最小值。其方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力，通過各實驗室間持續(xù)的比較，為衡量實驗室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)，為了保護病人的利益和公眾的福利，美國國會通過了1988年臨床實驗室修正案 ，強制性地將Pt作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一。 ：臨檢中心 ：臨床實驗室 3調(diào)查樣本：均一性好，成分穩(wěn)定的凍干型質(zhì)控血清4調(diào)查樣本的定值：多個參考實驗室用參考方法定值；將所有實驗室測定結(jié)果按方法不同計算均值。3） 檢測自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見的因素：樣品用量、比色波長、光源、檢測模式、校準(zhǔn)方式等。提示系統(tǒng)誤差：是指檢測系統(tǒng)出現(xiàn)了一個恒定的改變，表現(xiàn)為質(zhì)控結(jié)果代替了均值原有的分布；分析系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差是可以被預(yù)測的，在質(zhì)控圖上表現(xiàn)為漂移或趨勢。（2） 失控原因分析1：導(dǎo)致失控的常見因素：操作失誤，試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效、水電等供應(yīng)不符合要求，儀器維護不良以及采用的控制規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)?。多?guī)則質(zhì)控結(jié)果：第二代質(zhì)量控制的方法；從20世紀(jì)70年代中期起，對臨床檢驗的質(zhì)量孔子做出了卓越的貢獻；使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標(biāo)本測定，將結(jié)果分別點在相應(yīng)的質(zhì)控圖上。XS圖在控的表現(xiàn)：%數(shù)據(jù)在 以內(nèi)。將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集，計算積累平均值和積累標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此積累的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)注差。2設(shè)定靶值和控制限：實驗室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個項目的靶值，定植質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。提高檢驗報告的水平。5反應(yīng)速度盡量與人血清一致。并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。檢驗申請1患者的唯一標(biāo)識如：姓名、科室、床號、至少應(yīng)該包括性別和年齡以備解釋檢驗結(jié)果用6原始樣本采集日期和時間7實驗室收到樣本的日期和時間。臨床抱怨的處理：實驗室應(yīng)建立臨床抱怨處理制度，對臨床醫(yī)護人員及患者提出的各種抱怨要有記錄，科室負責(zé)人應(yīng)簽字并提出處理意見進行反饋。解釋檢驗結(jié)果應(yīng)把握的問題：1參考區(qū)間及陽性判斷值2醫(yī)學(xué)決定水平3靈敏度及特異性：檢查、檢驗人員首先要檢查樣本采集、保存、運送過程中是否存在影響檢驗質(zhì)量的因素，如輸液時沒有在對側(cè)抽血檢驗，某些檢驗項目沒有在規(guī)定的時間內(nèi)送檢。2. 正確判斷檢驗結(jié)果：室內(nèi)質(zhì)量控制是評價檢測系統(tǒng)精密性，不能用于檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性評價，室間質(zhì)評結(jié)果或?qū)嶒炇冶葘Χㄆ谠u價系統(tǒng)準(zhǔn)確性，存在多種或多個檢測系統(tǒng)，定期開展分析系統(tǒng)之間結(jié)果比對。有無矛盾；不要太相信計算機或軟件異常結(jié)果、危重疑難患者等檢驗結(jié)果的復(fù)核或復(fù)查制度：建立危急值：實驗室應(yīng)規(guī)定危急值的報告制度，其中含結(jié)果的復(fù)核、結(jié)果報告方式（電話報告、病房來取，通過LIS系統(tǒng)報告等）及規(guī)定結(jié)果回報時間。 質(zhì)量管理記錄第2節(jié) 分析后質(zhì)量管理分析后：檢驗后的全部過程，包括系統(tǒng)評審、格式化和解釋、授權(quán)發(fā)布結(jié)果、報告結(jié)果、結(jié)果傳達、檢驗標(biāo)本的存放等。檢測系統(tǒng)的組成保持完整，不要隨意更換。1基本性能：精密度、準(zhǔn)確度、可報告范圍、標(biāo)本攜帶污染。1正確使、定期檢查、日常維護和保養(yǎng)，使其處于最佳狀態(tài)下運轉(zhuǎn)。：2小時內(nèi)分離血清或血漿。這階段主要包括標(biāo)本前處理、分析測定、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價。：有關(guān)科室和人員對此項工作的理解、重視和責(zé)任感；醫(yī)院職能科室的重視、參與和協(xié)調(diào)；要制定每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施，有相應(yīng)的檢查、評比及考核制度及辦法。不合格標(biāo)本的拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本貼簽與檢驗申請單填寫內(nèi)容不一致；標(biāo)本量太少；抗凝血出現(xiàn)凝固；標(biāo)本容器破損；溶血；延遲送達的標(biāo)本。必須注意的是，送檢樣本中可能含有病原微生物，因此樣本的采集、運送、保存及檢測過程中必須采取預(yù)防措施以確保不污染環(huán)境和保護工作人員的安全。樣本的處理和運送 樣本的處理：許多檢驗項目在正式分析前需要進行預(yù)處理，及時而適當(dāng)?shù)臉颖咎幚硎敲恳粋€檢驗者必須熟知和遵循的。除了常見的紅細胞破壞外，血小板、白細胞等血細胞破壞釋放的某種成分也可以干擾或影響生化指標(biāo)的測定。在靜脈采血時避免過度的握拳，當(dāng)需要重復(fù)采血時，建議用另一只手臂。如邊輸液邊采血。餐后2小時血糖。 標(biāo)本采集時間：樣本采集選擇時間的最佳原則是1最具代表性的時間2 檢出陽性率最高的時間3診斷最有價值的時間最具代表性的時間：原則上晨起空腹時采集樣，禁食12小時。 2飲食及生活習(xí)慣的影響 3藥物對血、尿等成分的影響。2 臨床醫(yī)師對檢驗項目的臨床應(yīng)用評價指標(biāo)不夠熟悉，對疾病診斷和鑒別診斷價值不夠了解。 時效性：盡快確診，快速篩查的方法。準(zhǔn)確度評價、干擾試驗等） 比對實驗室記錄（兩臺儀器的比對） 測定項目定標(biāo)記錄 室內(nèi)質(zhì)控記錄（質(zhì)控數(shù)據(jù)、質(zhì)控圖、質(zhì)控小結(jié)與分析、失控與處理的記錄等） 病人資料與檢驗結(jié)果記錄（數(shù)據(jù)庫）。包括質(zhì)量管理體系審核報告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等。臨床實驗室的作業(yè)指導(dǎo)書可以分為四大類：方法類、設(shè)備類、樣品類和數(shù)據(jù)類。是實驗室進行科學(xué)的質(zhì)量管理的管理制度，程序文件應(yīng)有較強的可操作性和可執(zhí)行性，必須強制執(zhí)行?！百|(zhì)量管理體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記以防誤用。體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識：該標(biāo)識包括：發(fā)布日期/或修訂標(biāo)識 頁碼 總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記 發(fā)布機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件的管理應(yīng)注意以下幾個方面：，應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)后方能使用。 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運行的基本保證，是建立質(zhì)量管理體系重要的基礎(chǔ)性工作，形成文件化的過程也是改建完善質(zhì)量管理體系的過程。：醫(yī)生申請檢驗項目、標(biāo)本采集、保存與運送。所有的工作都是通過過程來完成的。包括崗位的工作內(nèi)容、職責(zé)和權(quán)力，與組織中其他部門和職務(wù)的關(guān)系。監(jiān)督實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。實驗室設(shè)置的職能單位有：。每個過程對實驗室最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。對實驗室安全員進行教育培訓(xùn)：。國家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團體標(biāo)準(zhǔn)美國：CLIA88：美國臨床實驗室修正案，強制執(zhí)行。等同于我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22756和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189ISO15189:2007共有7部分內(nèi)容，即前言、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)要求、附錄和參考文獻，其實質(zhì)部分管理要求和技術(shù)要求。，即以顧客為焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法以及與供方互利的關(guān)系。外部質(zhì)量保證：參加質(zhì)量管理體系認證或?qū)嶒炇艺J可、參加室間質(zhì)量評價或?qū)嶒炇议g比對，向臨床和患者提供信任。質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量管理的真正價值在于以最低的費用和較高的經(jīng)濟回報，最大限度地滿足用戶要求。臨床實驗室運用先進的管理模式，使實驗室各種人力、物力和財力資源均有效、有序、協(xié)調(diào)地運轉(zhuǎn)。程序是將過程及相關(guān)資源和活動用書面規(guī)定下來，確保過程的規(guī)范性。完成檢驗過程還需要實驗室資源，包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。2. 過程過程是指：“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動”。我們就要以整體優(yōu)化的要求處理好實現(xiàn)過程中各項要素的協(xié)調(diào)和配合，也就要要求進行管理。建立質(zhì)量管理體系就是在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，確立質(zhì)量目標(biāo)，通過設(shè)置組織機構(gòu)，分析確定需要進行的各項質(zhì)量活動，制定程序，給出從事各項質(zhì)量活動的工作方法，充分利用各種資源（人、財、物），使各項活動能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行。質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。檢驗報告是我們的最終成果，而影響報告質(zhì)量的因素很多，如人員、儀器設(shè)備、樣品處置、檢驗方法、環(huán)境條件、量值溯源等，這些要素就構(gòu)成一個體系。?臨床實驗室的組織結(jié)構(gòu)就是實驗室員工的分工協(xié)作及其關(guān)系，其內(nèi)涵就是員工在責(zé)任和權(quán)限方面的結(jié)構(gòu)體系。臨床實驗室檢驗過程的輸入是樣品，輸出是檢驗結(jié)果，即檢驗報告。3程序程序是指：“為進行某些活動或過程所規(guī)定的途徑”。含有程序的文件稱為“程序文件”4資源資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。質(zhì)量管理的中心任務(wù)是要建立、實施和保持一個高效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。應(yīng)該針對如何滿足用戶和其他相關(guān)的需求和期望制定質(zhì)量方針。質(zhì)量策劃的結(jié)果會形成管理方面的文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、也可能形成質(zhì)量計劃。內(nèi)部質(zhì)量保證：質(zhì)量監(jiān)督和臨床結(jié)果的解釋。，這五大模塊分別是：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進。 我國的醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)按照CNAS的認可準(zhǔn)則或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，即CNASCL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》。在技術(shù)要求中，主要描述了人員、實施、設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗后程序等方面的要求。統(tǒng)一認識和加強培訓(xùn)：首先，要在領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一認識，對有關(guān)質(zhì)量管理工作要進行分工并明確責(zé)任，在領(lǐng)導(dǎo)層中營造良好的工作氛圍，形成戰(zhàn)斗力強的團隊。對管理層：。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)了實驗室對質(zhì)量的追求，對患者的承諾，是實驗室人員質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作方向。3. 質(zhì)量主管。工作描述：ISO15189明確要求實驗室所以工作人員都要進行“工作描述”，并作為檔案保存。 過程分析與過程管理過程定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。即患者狀況評估、檢驗申請、樣本采集、樣本運輸、樣本接收和處理、檢測、復(fù)查或結(jié)果解釋、結(jié)果報告、檢測后的樣本處理、信息管理、臨床咨詢。與臨床的溝通交流等。作業(yè)性文件是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。必要時進行修訂，修訂后的文件需重新經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)后方能使用，以確保所使用的文件能持續(xù)地適應(yīng)其崗位的需求。質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系要素描述、支持性資料附錄。工作流程是核心內(nèi)容。操作程序是檢測系統(tǒng)的組成部分，是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)。需要控制的質(zhì)量記錄分兩類：1與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的質(zhì)量記錄。有關(guān)實驗的記錄：實驗