【正文】 制（IQC）定義：是實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。1人員培訓(xùn)2建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程3儀器的檢定與校準(zhǔn)4質(zhì)控品7質(zhì)控品的特性：理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下的特性：，以減少基質(zhì)效應(yīng)。質(zhì)控品的復(fù)溶： 室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法：確定質(zhì)量目標(biāo)2設(shè)定靶值和控制限3leveyjeningrr質(zhì)控圖4多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)5失控處理及原因分析6室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 質(zhì)控圖：定義：對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)督過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。質(zhì)量目標(biāo)是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需達(dá)到量目標(biāo)可以用總允許誤差的形式表示。穩(wěn)定性長的質(zhì)控品：，計算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。4要刪除3SD外的數(shù)據(jù)。 以外。當(dāng)分析過程失控時：1在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差）2參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素3糾正發(fā)現(xiàn)的問題后，重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計檢驗。提示隨機(jī)誤差：13S和R4s規(guī)則。造成隨機(jī)誤差的因素：操作誤差、氣泡、溫度、電壓等。5） 確認(rèn)解決問題，做好記錄：找出問題，經(jīng)糾正后重新作質(zhì)控品，以新檢測的控制品恢復(fù)“在控”來確認(rèn)失控問題已解決。 VIS記分法： 能力比對分析PT方法：能力比對分析是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一。否則為不接受結(jié)果。樣本種類和數(shù)量：最好使用常規(guī)患者的新鮮標(biāo)本，陰性陽性標(biāo)本分別50例以上。4校準(zhǔn)品在溯源中的作用：實現(xiàn)溯源的橋梁是最可取而可靠的辦法實現(xiàn)溯源的目的：結(jié)果的可靠實現(xiàn)溯源性的評估：室間質(zhì)量評價室最易實現(xiàn)的量值溯源的長期評估方法。 測量不確定度定義：表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。診斷試驗臨床應(yīng)用證據(jù)評價原則：任何一個檢驗項目用于臨床之前都必須經(jīng)過科學(xué)的評價；方法學(xué)評價及臨床應(yīng)用價值評價兩個方面；遵循循證醫(yī)學(xué)原則；循證醫(yī)學(xué)的原則在檢驗醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，產(chǎn)生了循證檢驗醫(yī)學(xué)診斷試驗臨床應(yīng)用證據(jù)評價原則：循證檢驗醫(yī)學(xué)就是在大量可靠的臨床應(yīng)用資料和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，研究檢驗項目的臨床應(yīng)用價值；為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、最實用、最經(jīng)濟(jì)的檢驗項目及最合理的組合臨床診斷試驗：是指臨床上用于某種疾病診斷的診斷方法。精密度、準(zhǔn)確度、檢測限、線性等方法學(xué)評價。2研究對象的選擇恰當(dāng)：首先是病例組，必須明確診斷，各型病例:早期、中期、晚期病例，治療前、治療后的病例、典型及不典型病例。包括：典型和非典型的輕、中、與重型的，早、中與晚期的，有和無并發(fā)癥的等患者。臨床應(yīng)用意義的評價：、特異度或陽性似然比的計算或提供了運(yùn)算的數(shù)據(jù)；敏感度、特異度是臨床應(yīng)用評價的兩個基本指標(biāo)；陽性似然比指的是真陽性與假陽性的比值；該試驗陽性時患該病與不患該病概率的比值，是敏感度、特異度的綜合指標(biāo)；注意：統(tǒng)計學(xué)上判斷不能代替臨床應(yīng)用意義評價。1真陽性：是病人，檢驗結(jié)果達(dá)到或超過判斷限，稱為真陽性。金標(biāo)準(zhǔn)：是指被公認(rèn)的診斷疾病最可靠的方法，金標(biāo)準(zhǔn)能正確地區(qū)分受試者患病與否。靈敏度高的診斷試驗用于：理想試驗的診斷靈敏度為100% 1,擬診為嚴(yán)重但療效好的疾病，以防漏診。特異度：又稱為特異性、真陰性率，指在非病者中，應(yīng)用該試驗獲得陰性結(jié)果的百分比。3擬診疾病嚴(yán)重且根治方法是具有較大損害時，需確診，以免造成患者不必要的損害。診斷準(zhǔn)確度：又稱為總符合率、診斷效率，是指在患病和非患病者中，用診斷試驗?zāi)軠?zhǔn)確劃分患者和非患者的百分比。陽性預(yù)測值：表示在診斷試驗結(jié)果為陽性的人數(shù)中，真正患病者所占有的百分率，即試驗結(jié)果陽性者屬于真病例的概率。陰性預(yù)測值：表示在診斷試驗結(jié)果為陰性的人中，非患病者所占的百分率，即試驗結(jié)果陰性者屬于非病例的概率。陽性似然比：是指用診斷試驗檢測患病人群的陽性率與非患病人群的陽性率之間的比值，即真陽性率與假陽性率之比。陰性似然比：是指用診斷試劑檢測患病人群的陰性率與非患病人群的陰性率之間的比值，即假陰性率與真陰性率之比。驗前概率與驗后概率：驗前概率：臨床醫(yī)師根據(jù)患者的病史、體征、癥狀，對患者可能患的疾病作出初步判斷的量化指標(biāo)；驗前概率的大小等于：患病率或流行率，即在受檢對象的總?cè)藬?shù)中，真正患病者所占的百分率，也叫患者的試驗前可能性。ROC曲線的構(gòu)建：繪制ROC曲線時，依照連續(xù)分組測定的數(shù)據(jù)，分別計算靈敏度及 ，以靈敏度為縱坐標(biāo)，以 為橫坐標(biāo)，將給出各點聯(lián)成曲線，及為ROC曲線。2不同檢驗項目對疾病診斷效率分析：利用曲線下面積來評價不同檢驗項目或不同檢測方法對某種疾病的診斷價值。陰性及陰性預(yù)測值：指導(dǎo)臨床診斷時比靈敏度、特異度更直觀、更容易理解的指標(biāo)，應(yīng)用廣泛；當(dāng)患者的檢驗結(jié)果為陽性時，必須參考該檢驗項目的陽性預(yù)測值，結(jié)果為陰性時必須參考其陰性預(yù)測值。陽性似然比數(shù)值越大，當(dāng)試驗結(jié)果陰性時，診斷某病可能性越大。2）應(yīng)用培訓(xùn)與使用權(quán)限：培訓(xùn)方式：到該儀器的其他用戶單位進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)或集培訓(xùn)。儀器的工作電壓：交流接地：提供一個等電位或等電位面對設(shè)備進(jìn)行屏障，保證儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。第4節(jié) ：臨床實驗室試劑和質(zhì)量管理第十一章臨床實驗室建設(shè)實驗室的分類：：經(jīng)過合理布局，采用專門聞護(hù)結(jié)構(gòu)和無縫地面，劃分不同區(qū)域， 通過機(jī)械系統(tǒng)，將經(jīng)初中高三效過濾后的潔凈風(fēng)流送至室內(nèi)，并在不同區(qū)域形成正壓，不同區(qū)域形成一定的壓差。臨床實驗室用水：制備方法：蒸餾法 離子交換法 反滲透法 純水器系統(tǒng) 電滲法 活性炭吸附法 超過濾法純水的用途：一級水。三級水：用于普通檢測和分析儀器的沖洗，用量最多。實驗室用電：用電設(shè)置原則：要設(shè)置切斷電源的總閘刀 要滿足設(shè)備對電源壓降的要求 要設(shè)置電源安全保護(hù) 要設(shè)置應(yīng)急電源系統(tǒng) 要有防雷及接地系統(tǒng)弱電系統(tǒng):實驗室的弱電系統(tǒng)是醫(yī)院智能化系統(tǒng)的重要組成部分。3在滿足換氣次數(shù)和全新風(fēng)條件下，控制能耗。實驗室工作臺應(yīng)具備整潔明朗的外觀和色彩。清潔區(qū)：無被治病因子污染風(fēng)險的區(qū)域，如辦公室、休息室、會議室等。實驗室認(rèn)可的意義:實驗室認(rèn)可定義：通過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，并將結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動。4在非貿(mào)易領(lǐng)域方面：隨著社會和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，認(rèn)可在健康、安全和社會服務(wù)等非貿(mào)易領(lǐng)域方面的作用越來越受到重視；認(rèn)可向非貿(mào)易領(lǐng)域拓展已成為發(fā)展趨勢，比較促進(jìn)該領(lǐng)域在規(guī)范性、質(zhì)量和能力等方面的提高和促進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)的一體化進(jìn)程。2按 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行六個月。申請書及相關(guān)文件資料：醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可申請書 實驗室法律地位證明材料 合理的組織機(jī)構(gòu)框圖 實驗室平面圖 實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件 典型項目的檢驗報告評審組預(yù)備會：檢查評審的準(zhǔn)備情況 宣布評審紀(jì)律 對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識 簽署現(xiàn)場評審人員工作性聲明 對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)（5） 評審組內(nèi)部會：在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會。 批準(zhǔn)認(rèn)可階段： 組織專家評審組對所有資料進(jìn)行程序性和規(guī)范性審查； 秘書處對專家評審組的報告及相關(guān)資料，進(jìn)行最終審查； 向?qū)嶒炇姨岢稣囊?，整改滿意后 正式批準(zhǔn)認(rèn)可，被認(rèn)可的單位即可使用實驗室認(rèn)可標(biāo)志。6具備3個月接受現(xiàn)場評審的條件7按要求提交全部認(rèn)可申請相關(guān)的資料并繳納費(fèi)用意向申請：申請方式可以用任何方式向CANS秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。第2節(jié) 實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實驗室認(rèn)可的主要依據(jù)：實驗室認(rèn)可活動依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)2． 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》第3節(jié) 我國實驗室認(rèn)可活動及原則實驗室認(rèn)可文件：實驗室認(rèn)可原則：自愿申請 非歧視原則 專家評審 國家認(rèn)可原則實驗室認(rèn)可體系醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可過程：一、準(zhǔn)本及申請階段（一）準(zhǔn)備：實驗室認(rèn)可完全是各實驗室自己的自覺自愿行為，實驗室可根據(jù)自身現(xiàn)實情況和發(fā)展需要自行決定是否參加認(rèn)可。3在促進(jìn)貿(mào)易方面：在國際貿(mào)易中，由于各國實施的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)個不相同，差異較大，給生產(chǎn)者和進(jìn)出口商造成困難，甚至形成了技術(shù)壁壘，影響了進(jìn)出口貿(mào)易。第12章 ：實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)可的定義：是指通過經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價；將評價結(jié)果向社會公告正式承認(rèn)其能力活動；經(jīng)認(rèn)可實驗室表明具有特定任務(wù)能力。在規(guī)劃、設(shè)計、布局和建設(shè)時以法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，如符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)臨床實驗室的設(shè)計指南和衛(wèi)生部微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則等相關(guān)文件的要求。實驗工作臺：選擇工作臺原則：實驗室工作臺應(yīng)保證所有操作人員能舒適、安全地工作。直流電壓一般在32 以內(nèi)。包括：活性炭過濾、超濾、反滲透、離子交換樹脂去離子等。如高效液相色譜分析。在醫(yī)療和疾控部分則主要用于手術(shù)室、透析室以及產(chǎn)品的微生物指標(biāo)檢測。5維修：預(yù)防性維修 改善性維修 定期維修 事后維修 強(qiáng)制性維修4維護(hù)：每日維護(hù) 每周維護(hù) 每月維護(hù) 每季維護(hù) 必要時維護(hù)6校準(zhǔn)：定期校準(zhǔn)：根據(jù)儀器性能特點制定校準(zhǔn)周期。權(quán)限設(shè)置：日常使用權(quán)限，校正或參數(shù)設(shè)置的權(quán)限、特殊保養(yǎng)和簡單故障排除的權(quán)限、維修權(quán)限。第3節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理儀器的配置和采購：1儀器的選購原則：可行性 合法性 適用性與效用性 可靠性 可維修性 經(jīng)濟(jì)性 前瞻性 場地和環(huán)境的許可2儀器招標(biāo)與采購 招標(biāo)的原則：公開原則 公平原則 公正原則 誠實信用原則 招標(biāo)的范式：公開招標(biāo) 邀請招標(biāo)儀器設(shè)備的維護(hù)和管理1，計量儀器的管理：計量儀器的準(zhǔn)確性直接關(guān)系實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須掌握使用規(guī)則和校正方法，并且定時送計量部分檢修。似然比：表達(dá)的是在某一檢驗項目的某個數(shù)值范圍內(nèi)患有或不患有某種疾病的概率。臨床應(yīng)用評價指標(biāo)綜合分析：特異度、靈敏度，兩個最重要的指標(biāo)，其他評價指標(biāo)都可用它們來推導(dǎo)，缺少這兩個指標(biāo)，該檢驗項目無法進(jìn)行評價。作ROC曲線一般要求最少有五組連續(xù)分組測定數(shù)據(jù)用以制圖。主要是診斷概率。陰性似然比數(shù)值越小，提示能夠否定患有該病的可能性越大。陽性似然比數(shù)值越大，提示能夠確診患有該病的可能性越大。似然比：又稱擬然比，是診斷試驗結(jié)果的某一特定水平在患者中出現(xiàn)的可能性與在未患病者中出現(xiàn)的可能性之比。陽性預(yù)測值主要受流行率的影響，流行率越高，則陽性預(yù)測值也高。尤登指數(shù)：又稱正確指數(shù)，是指靈敏度和特異度之和減去1，是綜合評價真實性的指標(biāo)，理想的實驗應(yīng)為1。誤診率：又稱為假陽性率，反映將非患者診斷錯誤的概率。特異度高的診斷試驗，通常用于：理想試驗的診斷特異度為100% ，以便確診。3. 存在多種可能疾病的診斷，可排除某一診斷。 臨床診斷試驗的準(zhǔn)確性評價指標(biāo)：靈敏度：又稱為敏感度、真陽性率，指在患者中，應(yīng)用診斷試驗檢查得到的陽性結(jié)果的百分比。3. 假陽性：非病人，檢驗結(jié)果卻達(dá)到或超過判斷限，稱為假陽性。金標(biāo)準(zhǔn)：通過活檢、尸檢、外科手術(shù)、隨訪等所作出的決定性診斷，公認(rèn)最可靠，即確診試驗。包括：其它可能引起陽性結(jié)果的疾病病例，容易與靶疾病混淆的疾病病例等，完全無病的正常人不宜納入對照組。對照組一定要選經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)診斷為無該病患者；選擇健康人作為對照組，特異度的估計必然偏高；應(yīng)選擇無目標(biāo)疾病病例，尤其