【正文】 （6） 與實驗室溝通：評審組在每天工作結(jié)束前，應(yīng)與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況（7） 末次會議：評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力進行客觀分析，綜合評價。6在持續(xù)改進方面：認(rèn)可通過醫(yī)院檢驗科進行系統(tǒng)、規(guī)范的技術(shù)評價和持續(xù)監(jiān)督，有助于醫(yī)院檢驗科實現(xiàn)自我改進和自我完善，不斷推動醫(yī)院檢驗科管理水平和技術(shù)能力的改進和提高，降低其檢驗風(fēng)險和增強其適應(yīng)市場要求的能力。緩沖區(qū)：有相應(yīng)潔凈度級別的區(qū)域，如物品儲藏室、供給區(qū)等。4系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。純水器系統(tǒng)：純水器是有效地把凈化水技術(shù)的工作原理集中到一臺純水機上，使水源經(jīng)過系列處理達到應(yīng)用要求。凈化室的用途：凈化是驗收在電子工業(yè)、儀表和電腦軟件、制藥、食品生產(chǎn)中被廣泛使用。儀器安裝調(diào)試后，在臨床實驗室進行現(xiàn)場培訓(xùn)。在實驗設(shè)計時，疾病組與對照組的樣本組成有所變化時，可以影響到預(yù)測值的大小，造成誤解。距左上角最近的一點，即為診斷分界點，這一點下的曲線面積最大，其靈敏度及特異度都比較高，而誤診及漏診例數(shù)之和最小。描述診斷試驗陰性時，患病與不患病的機會比。理想試驗的陰性預(yù)測值為100%，當(dāng)流行率一定時，診斷試驗的靈敏度越高，則陰性預(yù)測值越高。反映診斷試驗正確診斷患者與非患者的能力。特異度反應(yīng)診斷試驗正確地鑒別非患者的能力，該值越大越好。若金標(biāo)準(zhǔn)選擇不妥，可造成錯誤分類，影響對診斷試驗的正確評價。金標(biāo)真與診斷試驗：診斷試驗：指一般臨床試驗檢查方法，費用低、操作簡單，對病人無損害，快速等優(yōu)點。如選擇偏倚，必然產(chǎn)生不正確的結(jié)論，如腫瘤標(biāo)志物的檢測，僅選用住院晚期患者，診斷敏感度必定估計偏高。廣義上講：包括影像診斷、儀器診斷、實驗室檢查等。（3） 誤差的表示方法絕對誤差：是指檢測值與真值或約定真值之間的差值。CLIA可接受性指標(biāo)：室間質(zhì)量評價未能通過的原因：1校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護計劃失敗2室內(nèi)質(zhì)量控制失控3實驗人員的能力欠缺4結(jié)果的評價、計算和抄寫錯誤5室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干控制物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng)；6室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題7室間質(zhì)評組織者對靶值定植不準(zhǔn)。做好室內(nèi)質(zhì)控的前提：穩(wěn)定的檢測體系；質(zhì)量良好的試劑；狀態(tài)正常的儀器設(shè)備；熟練的操作人員與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存與反饋：1保存記錄的益處2記錄所包括的內(nèi)容3記錄方式4記錄人員5對記錄的回顧和總結(jié)定量室內(nèi)控制如何進行：建立室內(nèi)質(zhì)量控制程序和方法；指定監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)人；培訓(xùn)實驗室的工作人員；購置高質(zhì)量的質(zhì)控材料；分析收集質(zhì)控數(shù)據(jù)；設(shè)定均值、標(biāo)準(zhǔn)差及可接受的控制范圍室間質(zhì)量評價定義：室間質(zhì)量評價室指多家實驗室分析同一標(biāo)本，由外部獨立機構(gòu)收集，分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗的準(zhǔn)確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。即檢測系統(tǒng)的不精密度，通常質(zhì)控結(jié)果呈均值附近散在分布；隨機誤差的確切大小很難估計，通常是通過重復(fù)性實驗計算精密度來判斷。 多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則N2多規(guī)則控制方法： 控制規(guī)則3檢查同一批內(nèi)控制數(shù)據(jù)4檢查不同分析批控制數(shù)據(jù)5當(dāng)沒有違背規(guī)則時，判斷為在控，報告患者的結(jié)果。2. 以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控的實際操作：建立質(zhì)控圖的均值，暫定與常用均值；建立質(zhì)控圖標(biāo)準(zhǔn)差，暫定與常用標(biāo)準(zhǔn)差；設(shè)定控制圖；繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果；應(yīng)用質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控結(jié)果通過嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差；良好的實驗室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差；由經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗師對檢驗結(jié)果進行適當(dāng)?shù)慕忉?，并考慮以下問題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進一步的實驗檢查是什么？；可能明顯地提高檢驗結(jié)果的使用效率。室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：1定義2室內(nèi)質(zhì)量控制的目的3室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)4質(zhì)控品5室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法6質(zhì)控圖7室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法8失控時的表現(xiàn)9多規(guī)則指控規(guī)則10失控的處理11質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存和反饋 室內(nèi)質(zhì)量控制的目的：是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度。無法解釋的檢驗結(jié)果常規(guī)處理方法：檢驗前階段是否出錯，考慮可能存在的干擾，必要時重復(fù)測量；受試者是否做好了準(zhǔn)備；獲取標(biāo)本的過程是否順利；標(biāo)本處理過程是否有誤；盡可能使用最好的實驗方法；針對患者年齡和性別使用相應(yīng)的參考區(qū)間或臨界值；重復(fù)測量抱怨的處理：臨床實驗室的抱怨通常是指臨床醫(yī)師、患者或其他方面對實驗室服務(wù)的不滿意做出的各種形式的表達；抱怨的內(nèi)容：一是服務(wù)態(tài)度的問題，二是服務(wù)質(zhì)量的問題。特殊項目檢驗報告：特殊項目的檢驗報告單及一些關(guān)系重大的檢驗報告（如抗HIV陽性的報告單；診斷為白血病及惡性腫瘤的報告單；發(fā)現(xiàn)罕見病原體的報告單等），需檢驗科主任或由科主任授權(quán)的人員，復(fù)核無誤并簽名后方可發(fā)出。 技術(shù)人員培訓(xùn)：有能力勝任相應(yīng)崗位的工作；崗位培訓(xùn)、專業(yè)知識培訓(xùn)、繼續(xù)教育、法律法規(guī)和職業(yè)道德教育。 實驗方法的選擇。、 標(biāo)本前處理：因標(biāo)本類型和檢測項目不同而異。建立分析前質(zhì)量管理體系應(yīng)注意的問題：，也是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，因此需要全院各有關(guān)科室人員的共同參與和配合。樣本應(yīng)有專人輸送至實驗室，輸送過程中主要防止樣本容器的破碎和樣本的丟失。 防溶血、防污染：溶血是臨床檢驗中最常見的一種干擾和影響因素。采集最符合要求的標(biāo)本：主要控制一下三點：抗凝劑的正確使用，防止溶血防止污染，防止過失性采樣。2避免飲食、酒、茶、特別是由患者自己留取標(biāo)本時（如中段尿、24小時尿標(biāo)本、痰標(biāo)本、大便標(biāo)本中病理成分的采集等），要告之留取方法和注意事項，以保證采集到高質(zhì)量的標(biāo)本。原因如下：1臨床醫(yī)師對新項目不夠了解。有關(guān)實驗的記錄：實驗方法學(xué)評價的資料（線性評價、精密度評價。操作程序是檢測系統(tǒng)的組成部分，是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)。質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系要素描述、支持性資料附錄。作業(yè)性文件是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。即患者狀況評估、檢驗申請、樣本采集、樣本運輸、樣本接收和處理、檢測、復(fù)查或結(jié)果解釋、結(jié)果報告、檢測后的樣本處理、信息管理、臨床咨詢。工作描述：ISO15189明確要求實驗室所以工作人員都要進行“工作描述”，并作為檔案保存。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)了實驗室對質(zhì)量的追求，對患者的承諾，是實驗室人員質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作方向。統(tǒng)一認(rèn)識和加強培訓(xùn)：首先，要在領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一認(rèn)識，對有關(guān)質(zhì)量管理工作要進行分工并明確責(zé)任，在領(lǐng)導(dǎo)層中營造良好的工作氛圍，形成戰(zhàn)斗力強的團隊。 我國的醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)按照CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，即CNASCL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。內(nèi)部質(zhì)量保證：質(zhì)量監(jiān)督和臨床結(jié)果的解釋。應(yīng)該針對如何滿足用戶和其他相關(guān)的需求和期望制定質(zhì)量方針。含有程序的文件稱為“程序文件”4資源資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。臨床實驗室檢驗過程的輸入是樣品，輸出是檢驗結(jié)果，即檢驗報告。檢驗報告是我們的最終成果，而影響報告質(zhì)量的因素很多，如人員、儀器設(shè)備、樣品處置、檢驗方法、環(huán)境條件、量值溯源等，這些要素就構(gòu)成一個體系。建立質(zhì)量管理體系就是在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，確立質(zhì)量目標(biāo)，通過設(shè)置組織機構(gòu)，分析確定需要進行的各項質(zhì)量活動，制定程序，給出從事各項質(zhì)量活動的工作方法，充分利用各種資源（人、財、物），使各項活動能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行。2. 過程過程是指：“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動”。程序是將過程及相關(guān)資源和活動用書面規(guī)定下來，確保過程的規(guī)范性。質(zhì)量管理的真正價值在于以最低的費用和較高的經(jīng)濟回報，最大限度地滿足用戶要求。質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。，即以顧客為焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法以及與供方互利的關(guān)系。國家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團體標(biāo)準(zhǔn)美國：CLIA88：美國臨床實驗室修正案，強制執(zhí)行。每個過程對實驗室最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。監(jiān)督實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。所有的工作都是通過過程來完成的。 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運行的基本保證，是建立質(zhì)量管理體系重要的基礎(chǔ)性工作，形成文件化的過程也是改建完善質(zhì)量管理體系的過程。應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記以防誤用。是實驗室進行科學(xué)的質(zhì)量管理的管理制度，程序文件應(yīng)有較強的可操作性和可執(zhí)行性，必須強制執(zhí)行。包括質(zhì)量管理體系審核報告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等。 時效性：盡快確診，快速篩查的方法。 2飲食及生活習(xí)慣的影響 3藥物對血、尿等成分的影響。餐后2小時血糖。在靜脈采血時避免過度的握拳，當(dāng)需要重復(fù)采血時，建議用另一只手臂。樣本的處理和運送 樣本的處理：許多檢驗項目在正式分析前需要進行預(yù)處理，及時而適當(dāng)?shù)臉颖咎幚硎敲恳粋€檢驗者必須熟知和遵循的。不合格標(biāo)本的拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本貼簽與檢驗申請單填寫內(nèi)容不一致；標(biāo)本量太少；抗凝血出現(xiàn)凝固；標(biāo)本容器破損；溶血；延遲送達的標(biāo)本。這階段主要包括標(biāo)本前處理、分析測定、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價。1正確使、定期檢查、日常維護和保養(yǎng)，使其處于最佳狀態(tài)下運轉(zhuǎn)。檢測系統(tǒng)的組成保持完整，不要隨意更換。有無矛盾；不要太相信計算機或軟件異常結(jié)果、危重疑難患者等檢驗結(jié)果的復(fù)核或復(fù)查制度：建立危急值：實驗室應(yīng)規(guī)定危急值的報告制度，其中含結(jié)果的復(fù)核、結(jié)果報告方式（電話報告、病房來取，通過LIS系統(tǒng)報告等）及規(guī)定結(jié)果回報時間。解釋檢驗結(jié)果應(yīng)把握的問題：1參考區(qū)間及陽性判斷值2醫(yī)學(xué)決定水平3靈敏度及特異性：檢查、檢驗人員首先要檢查樣本采集、保存、運送過程中是否存在影響檢驗質(zhì)量的因素，如輸液時沒有在對側(cè)抽血檢驗，某些檢驗項目沒有在規(guī)定的時間內(nèi)送檢。檢驗申請1患者的唯一標(biāo)識如：姓名、科室、床號、至少應(yīng)該包括性別和年齡以備解釋檢驗結(jié)果用6原始樣本采集日期和時間7實驗室收到樣本的日期和時間。5反應(yīng)速度盡量與人血清一致。2設(shè)定靶值和控制限：實驗室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個項目的靶值，定植質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。XS圖在控的表現(xiàn)：%數(shù)據(jù)在 以內(nèi)。（2） 失控原因分析1：導(dǎo)致失控的常見因素：操作失誤，試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效、水電等供應(yīng)不符合要求，儀器維護不良以及采用的控制規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)取?） 檢測自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見的因素：樣品用量、比色波長、光源、檢測模式、校準(zhǔn)方式等。其方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力，通過各實驗室間持續(xù)的比較，為衡量實驗室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)，為了保護病人的利益和公眾的福利，美國國會通過了1988年臨床實驗室修正案 ，強制性地將Pt作為實驗室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。 參考物的量值溯源：溯源鏈：用一個測量程序為某種物質(zhì)定值，該物質(zhì)y用作下一級測量程序的校準(zhǔn)物；以此類推，形成一條不間斷的比較鏈。關(guān)于測定不確定度：對測量結(jié)果額懷疑程度；代表測定結(jié)果的質(zhì)量；測量結(jié)果是被測量的估計值，真值不可知；估計有好有壞，僅給出估計值，不給出質(zhì)量，結(jié)果不完整，不能有效利用結(jié)果，不能比較；任何測量結(jié)果都有不確定性；不確定性不代表結(jié)果不好，相反，增加了結(jié)果的有用性；不確定度評定也是質(zhì)量改進的手段。真實性的評價：1被評價的實驗和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進行盲法對比研究。包括：其它可能引起陽性結(jié)果的疾病病例，容易與靶疾病混淆