【正文】 （6） 與實(shí)驗(yàn)室溝通：評(píng)審組在每天工作結(jié)束前，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況（7） 末次會(huì)議：評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià)。6在持續(xù)改進(jìn)方面：認(rèn)可通過(guò)醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范的技術(shù)評(píng)價(jià)和持續(xù)監(jiān)督，有助于醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)和自我完善，不斷推動(dòng)醫(yī)院檢驗(yàn)科管理水平和技術(shù)能力的改進(jìn)和提高，降低其檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和增強(qiáng)其適應(yīng)市場(chǎng)要求的能力。緩沖區(qū)：有相應(yīng)潔凈度級(jí)別的區(qū)域，如物品儲(chǔ)藏室、供給區(qū)等。4系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。純水器系統(tǒng)：純水器是有效地把凈化水技術(shù)的工作原理集中到一臺(tái)純水機(jī)上，使水源經(jīng)過(guò)系列處理達(dá)到應(yīng)用要求。凈化室的用途：凈化是驗(yàn)收在電子工業(yè)、儀表和電腦軟件、制藥、食品生產(chǎn)中被廣泛使用。儀器安裝調(diào)試后，在臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，疾病組與對(duì)照組的樣本組成有所變化時(shí)，可以影響到預(yù)測(cè)值的大小，造成誤解。距左上角最近的一點(diǎn)，即為診斷分界點(diǎn)，這一點(diǎn)下的曲線面積最大，其靈敏度及特異度都比較高，而誤診及漏診例數(shù)之和最小。描述診斷試驗(yàn)陰性時(shí)，患病與不患病的機(jī)會(huì)比。理想試驗(yàn)的陰性預(yù)測(cè)值為100%，當(dāng)流行率一定時(shí)，診斷試驗(yàn)的靈敏度越高，則陰性預(yù)測(cè)值越高。反映診斷試驗(yàn)正確診斷患者與非患者的能力。特異度反應(yīng)診斷試驗(yàn)正確地鑒別非患者的能力，該值越大越好。若金標(biāo)準(zhǔn)選擇不妥，可造成錯(cuò)誤分類，影響對(duì)診斷試驗(yàn)的正確評(píng)價(jià)。金標(biāo)真與診斷試驗(yàn)：診斷試驗(yàn)：指一般臨床試驗(yàn)檢查方法，費(fèi)用低、操作簡(jiǎn)單，對(duì)病人無(wú)損害，快速等優(yōu)點(diǎn)。如選擇偏倚，必然產(chǎn)生不正確的結(jié)論，如腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)，僅選用住院晚期患者，診斷敏感度必定估計(jì)偏高。廣義上講：包括影像診斷、儀器診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查等。（3） 誤差的表示方法絕對(duì)誤差：是指檢測(cè)值與真值或約定真值之間的差值。CLIA可接受性指標(biāo)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過(guò)的原因：1校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失敗2室內(nèi)質(zhì)量控制失控3實(shí)驗(yàn)人員的能力欠缺4結(jié)果的評(píng)價(jià)、計(jì)算和抄寫(xiě)錯(cuò)誤5室間質(zhì)評(píng)樣本處理不當(dāng)，如凍干控制物的復(fù)溶、混合、移液和儲(chǔ)存不當(dāng)；6室間質(zhì)評(píng)樣本本身存在質(zhì)量問(wèn)題7室間質(zhì)評(píng)組織者對(duì)靶值定植不準(zhǔn)。做好室內(nèi)質(zhì)控的前提：穩(wěn)定的檢測(cè)體系；質(zhì)量良好的試劑；狀態(tài)正常的儀器設(shè)備；熟練的操作人員與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存與反饋：1保存記錄的益處2記錄所包括的內(nèi)容3記錄方式4記錄人員5對(duì)記錄的回顧和總結(jié)定量室內(nèi)控制如何進(jìn)行：建立室內(nèi)質(zhì)量控制程序和方法；指定監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)人；培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室的工作人員；購(gòu)置高質(zhì)量的質(zhì)控材料；分析收集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；設(shè)定均值、標(biāo)準(zhǔn)差及可接受的控制范圍室間質(zhì)量評(píng)價(jià)定義：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集，分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。即檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度，通常質(zhì)控結(jié)果呈均值附近散在分布；隨機(jī)誤差的確切大小很難估計(jì)，通常是通過(guò)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)計(jì)算精密度來(lái)判斷。 多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則N2多規(guī)則控制方法： 控制規(guī)則3檢查同一批內(nèi)控制數(shù)據(jù)4檢查不同分析批控制數(shù)據(jù)5當(dāng)沒(méi)有違背規(guī)則時(shí)，判斷為在控，報(bào)告患者的結(jié)果。2. 以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作：建立質(zhì)控圖的均值，暫定與常用均值；建立質(zhì)控圖標(biāo)準(zhǔn)差，暫定與常用標(biāo)準(zhǔn)差；設(shè)定控制圖；繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果；應(yīng)用質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控結(jié)果通過(guò)嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差；良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差；由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕忉?，并考慮以下問(wèn)題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)檢查是什么？；可能明顯地提高檢驗(yàn)結(jié)果的使用效率。室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：1定義2室內(nèi)質(zhì)量控制的目的3室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)4質(zhì)控品5室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法6質(zhì)控圖7室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法8失控時(shí)的表現(xiàn)9多規(guī)則指控規(guī)則10失控的處理11質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存和反饋 室內(nèi)質(zhì)量控制的目的：是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度。無(wú)法解釋的檢驗(yàn)結(jié)果常規(guī)處理方法：檢驗(yàn)前階段是否出錯(cuò)，考慮可能存在的干擾，必要時(shí)重復(fù)測(cè)量；受試者是否做好了準(zhǔn)備；獲取標(biāo)本的過(guò)程是否順利；標(biāo)本處理過(guò)程是否有誤；盡可能使用最好的實(shí)驗(yàn)方法；針對(duì)患者年齡和性別使用相應(yīng)的參考區(qū)間或臨界值；重復(fù)測(cè)量抱怨的處理：臨床實(shí)驗(yàn)室的抱怨通常是指臨床醫(yī)師、患者或其他方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的不滿意做出的各種形式的表達(dá)；抱怨的內(nèi)容：一是服務(wù)態(tài)度的問(wèn)題，二是服務(wù)質(zhì)量的問(wèn)題。特殊項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告：特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告單及一些關(guān)系重大的檢驗(yàn)報(bào)告（如抗HIV陽(yáng)性的報(bào)告單；診斷為白血病及惡性腫瘤的報(bào)告單；發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)病原體的報(bào)告單等），需檢驗(yàn)科主任或由科主任授權(quán)的人員，復(fù)核無(wú)誤并簽名后方可發(fā)出。 技術(shù)人員培訓(xùn)：有能力勝任相應(yīng)崗位的工作；崗位培訓(xùn)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、繼續(xù)教育、法律法規(guī)和職業(yè)道德教育。 實(shí)驗(yàn)方法的選擇。、 標(biāo)本前處理：因標(biāo)本類型和檢測(cè)項(xiàng)目不同而異。建立分析前質(zhì)量管理體系應(yīng)注意的問(wèn)題：，也是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，因此需要全院各有關(guān)科室人員的共同參與和配合。樣本應(yīng)有專人輸送至實(shí)驗(yàn)室，輸送過(guò)程中主要防止樣本容器的破碎和樣本的丟失。 防溶血、防污染：溶血是臨床檢驗(yàn)中最常見(jiàn)的一種干擾和影響因素。采集最符合要求的標(biāo)本：主要控制一下三點(diǎn)：抗凝劑的正確使用，防止溶血防止污染，防止過(guò)失性采樣。2避免飲食、酒、茶、特別是由患者自己留取標(biāo)本時(shí)（如中段尿、24小時(shí)尿標(biāo)本、痰標(biāo)本、大便標(biāo)本中病理成分的采集等），要告之留取方法和注意事項(xiàng)，以保證采集到高質(zhì)量的標(biāo)本。原因如下：1臨床醫(yī)師對(duì)新項(xiàng)目不夠了解。有關(guān)實(shí)驗(yàn)的記錄：實(shí)驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)的資料（線性評(píng)價(jià)、精密度評(píng)價(jià)。操作程序是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分，是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)。質(zhì)量手冊(cè)包括以下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁(yè)、修訂頁(yè)、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊(cè)管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系要素描述、支持性資料附錄。作業(yè)性文件是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。即患者狀況評(píng)估、檢驗(yàn)申請(qǐng)、樣本采集、樣本運(yùn)輸、樣本接收和處理、檢測(cè)、復(fù)查或結(jié)果解釋、結(jié)果報(bào)告、檢測(cè)后的樣本處理、信息管理、臨床咨詢。工作描述：ISO15189明確要求實(shí)驗(yàn)室所以工作人員都要進(jìn)行“工作描述”，并作為檔案保存。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)患者的承諾，是實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作方向。統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和加強(qiáng)培訓(xùn)：首先，要在領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理工作要進(jìn)行分工并明確責(zé)任，在領(lǐng)導(dǎo)層中營(yíng)造良好的工作氛圍，形成戰(zhàn)斗力強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)。 我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，即CNASCL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。內(nèi)部質(zhì)量保證：質(zhì)量監(jiān)督和臨床結(jié)果的解釋。應(yīng)該針對(duì)如何滿足用戶和其他相關(guān)的需求和期望制定質(zhì)量方針。含有程序的文件稱為“程序文件”4資源資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程的輸入是樣品，輸出是檢驗(yàn)結(jié)果，即檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告是我們的最終成果，而影響報(bào)告質(zhì)量的因素很多，如人員、儀器設(shè)備、樣品處置、檢驗(yàn)方法、環(huán)境條件、量值溯源等，這些要素就構(gòu)成一個(gè)體系。建立質(zhì)量管理體系就是在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，確立質(zhì)量目標(biāo)，通過(guò)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要進(jìn)行的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，制定程序，給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，充分利用各種資源（人、財(cái)、物），使各項(xiàng)活動(dòng)能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行。2. 過(guò)程過(guò)程是指：“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)”。程序是將過(guò)程及相關(guān)資源和活動(dòng)用書(shū)面規(guī)定下來(lái)，確保過(guò)程的規(guī)范性。質(zhì)量管理的真正價(jià)值在于以最低的費(fèi)用和較高的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，最大限度地滿足用戶要求。質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。，即以顧客為焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法以及與供方互利的關(guān)系。國(guó)家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)：CLIA88：美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正案，強(qiáng)制執(zhí)行。每個(gè)過(guò)程對(duì)實(shí)驗(yàn)室最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。所有的工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的。 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基本保證，是建立質(zhì)量管理體系重要的基礎(chǔ)性工作，形成文件化的過(guò)程也是改建完善質(zhì)量管理體系的過(guò)程。應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記以防誤用。是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)量管理的管理制度，程序文件應(yīng)有較強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性，必須強(qiáng)制執(zhí)行。包括質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等。 時(shí)效性：盡快確診，快速篩查的方法。 2飲食及生活習(xí)慣的影響 3藥物對(duì)血、尿等成分的影響。餐后2小時(shí)血糖。在靜脈采血時(shí)避免過(guò)度的握拳，當(dāng)需要重復(fù)采血時(shí)，建議用另一只手臂。樣本的處理和運(yùn)送 樣本的處理：許多檢驗(yàn)項(xiàng)目在正式分析前需要進(jìn)行預(yù)處理，及時(shí)而適當(dāng)?shù)臉颖咎幚硎敲恳粋€(gè)檢驗(yàn)者必須熟知和遵循的。不合格標(biāo)本的拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本貼簽與檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫(xiě)內(nèi)容不一致；標(biāo)本量太少；抗凝血出現(xiàn)凝固；標(biāo)本容器破損；溶血；延遲送達(dá)的標(biāo)本。這階段主要包括標(biāo)本前處理、分析測(cè)定、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。1正確使、定期檢查、日常維護(hù)和保養(yǎng)，使其處于最佳狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)。檢測(cè)系統(tǒng)的組成保持完整，不要隨意更換。有無(wú)矛盾；不要太相信計(jì)算機(jī)或軟件異常結(jié)果、危重疑難患者等檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核或復(fù)查制度：建立危急值：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定危急值的報(bào)告制度，其中含結(jié)果的復(fù)核、結(jié)果報(bào)告方式（電話報(bào)告、病房來(lái)取，通過(guò)LIS系統(tǒng)報(bào)告等）及規(guī)定結(jié)果回報(bào)時(shí)間。解釋檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)把握的問(wèn)題：1參考區(qū)間及陽(yáng)性判斷值2醫(yī)學(xué)決定水平3靈敏度及特異性：檢查、檢驗(yàn)人員首先要檢查樣本采集、保存、運(yùn)送過(guò)程中是否存在影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素，如輸液時(shí)沒(méi)有在對(duì)側(cè)抽血檢驗(yàn)，某些檢驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送檢。檢驗(yàn)申請(qǐng)1患者的唯一標(biāo)識(shí)如：姓名、科室、床號(hào)、至少應(yīng)該包括性別和年齡以備解釋檢驗(yàn)結(jié)果用6原始樣本采集日期和時(shí)間7實(shí)驗(yàn)室收到樣本的日期和時(shí)間。5反應(yīng)速度盡量與人血清一致。2設(shè)定靶值和控制限：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定植質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。XS圖在控的表現(xiàn)：%數(shù)據(jù)在 以內(nèi)。（2） 失控原因分析1：導(dǎo)致失控的常見(jiàn)因素：操作失誤，試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效、水電等供應(yīng)不符合要求，儀器維護(hù)不良以及采用的控制規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)取?） 檢測(cè)自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見(jiàn)的因素：樣品用量、比色波長(zhǎng)、光源、檢測(cè)模式、校準(zhǔn)方式等。其方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析，判斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測(cè)定結(jié)果的能力，通過(guò)各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，為衡量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)，為了保護(hù)病人的利益和公眾的福利，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案 ，強(qiáng)制性地將Pt作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。 參考物的量值溯源：溯源鏈：用一個(gè)測(cè)量程序?yàn)槟撤N物質(zhì)定值，該物質(zhì)y用作下一級(jí)測(cè)量程序的校準(zhǔn)物；以此類推，形成一條不間斷的比較鏈。關(guān)于測(cè)定不確定度：對(duì)測(cè)量結(jié)果額懷疑程度；代表測(cè)定結(jié)果的質(zhì)量；測(cè)量結(jié)果是被測(cè)量的估計(jì)值，真值不可知；估計(jì)有好有壞，僅給出估計(jì)值，不給出質(zhì)量，結(jié)果不完整，不能有效利用結(jié)果，不能比較；任何測(cè)量結(jié)果都有不確定性；不確定性不代表結(jié)果不好，相反，增加了結(jié)果的有用性；不確定度評(píng)定也是質(zhì)量改進(jìn)的手段。真實(shí)性的評(píng)價(jià)：1被評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究。包括：其它可能引起陽(yáng)性結(jié)果的疾病病例，容易與靶疾病混淆