河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施-免費(fèi)閱讀
【正文】 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。第五十二條 第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。第四十三條 （三）病原微生物樣本應(yīng)交由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室集中儲(chǔ)存。（一）基本生物安全保護(hù)設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（二）艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用 Ⅱ 級(jí)生物安全柜；（三）工作人員能按不同級(jí)別的防護(hù)要求正確選擇和使用各種防護(hù)設(shè)備及用品，并熟悉防護(hù)措施；實(shí)驗(yàn)室在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上 ,對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)要合理布局；二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險(xiǎn)標(biāo)志并標(biāo)明級(jí)別；（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護(hù)設(shè)備等；（三）法定傳染病檢測(cè)樣本必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理、報(bào)告。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定并與檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。檢驗(yàn)報(bào)告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定標(biāo)本質(zhì)量控制文件。第十三條 其中二級(jí)醫(yī)院至少有副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 1名或主管檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 2名，三級(jí)醫(yī)院至少有主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 1名或副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 3名；（二）實(shí)驗(yàn)室總面積：二級(jí)醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于 600m2，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2；（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)符合儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求；實(shí)驗(yàn)室要分區(qū)明確、流程合理，對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備開展檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響，合理檢驗(yàn)并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第六條 第三條 54條第一章 委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議 科教處 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第十條 第十二條 第十四條 不得漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。進(jìn)入住院病案的臨床檢驗(yàn)報(bào)告單隨病歷一同保存，保存期不得少于 30年；建立門診病歷保管制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床檢驗(yàn)門診報(bào)告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于 15年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格界定臨床實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室。包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)本采集、檢測(cè)試劑、儀器校準(zhǔn)、操作步驟、質(zhì)量控制、計(jì)算方法、參考值、靈敏度、準(zhǔn)確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等； 第二十五條 Jennings質(zhì)控圖和 Z分?jǐn)?shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋；（六）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)確認(rèn)失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十二條 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；（三）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第三十七條 實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉，門上應(yīng)有可視窗；應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用，在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間；在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專用的工作服；在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的專用設(shè)施；應(yīng)設(shè)置實(shí)施各
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