河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施-免費閱讀
【正文】 實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。第五十二條 第四十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十三條 （三）病原微生物樣本應(yīng)交由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室集中儲存。（一）基本生物安全保護設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（二）艾滋病初篩實驗室、基因擴增實驗室、微生物實驗室必須使用 Ⅱ 級生物安全柜；（三）工作人員能按不同級別的防護要求正確選擇和使用各種防護設(shè)備及用品，并熟悉防護措施；實驗室在危害評估的基礎(chǔ)上 ,對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應(yīng)有明確的書面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對實驗室工作人員使用安全設(shè)備和個人防護用品進行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯。（一）臨床實驗室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實驗室工作區(qū)要合理布局；二級生物安全實驗室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險標(biāo)志并標(biāo)明級別；（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護設(shè)備等；（三）法定傳染病檢測樣本必須按照國家有關(guān)規(guī)定處理、報告。第四章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目的可靠性進行驗證。 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定并與檢驗方法相適應(yīng)。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。檢驗報告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定標(biāo)本質(zhì)量控制文件。第十三條 其中二級醫(yī)院至少有副主任檢驗技（醫(yī)）師 1名或主管檢驗技（醫(yī)）師 2名，三級醫(yī)院至少有主任檢驗技（醫(yī)）師 1名或副主任檢驗技（醫(yī)）師 3名；（二）實驗室總面積：二級醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于 600m2，三級醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2；（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件：實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)符合儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求；實驗室要分區(qū)明確、流程合理，對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對影響檢測質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍；（四）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備開展檢驗項目所必需的儀器設(shè)備。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響，合理檢驗并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗報告。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 第三條 54條第一章 委員會擴大會議 科教處 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第十條 第十二條 第十四條 不得漏報、錯報。進入住院病案的臨床檢驗報告單隨病歷一同保存，保存期不得少于 30年；建立門診病歷保管制度的醫(yī)療機構(gòu)，臨床檢驗門診報告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于 15年。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格界定臨床實驗室和科研實驗室。包括：檢驗項目的實驗原理、標(biāo)本采集、檢測試劑、儀器校準(zhǔn)、操作步驟、質(zhì)量控制、計算方法、參考值、靈敏度、準(zhǔn)確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準(zhǔn)、維護和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等； 第二十五條 Jennings質(zhì)控圖和 Z分?jǐn)?shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋；（六）實驗室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時確認(rèn)失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評價項目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十二條 （一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定；（二）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)達(dá)到二級生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)；（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動。第三十七條 實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉，門上應(yīng)有可視窗；應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長期使用的存儲空間；在實驗室內(nèi)應(yīng)使用專用的工作服；在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的專用設(shè)施；應(yīng)設(shè)置實施各
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