河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施-全文預(yù)覽
【正文】 機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定；（二）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)達到二級生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)；（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動。第三十二條 （一）尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實驗室同類項目進行比對，每年至少 2次，每個項目至少選擇 5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本，比對結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計學(xué)分析，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性；（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施；（三）床旁臨床檢驗項目應(yīng)定期與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進行比對，每月至少 1次；（四）同一實驗室使用不同儀器或不同方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，其結(jié)果之間相對偏差不能超過 1/2PT可接受范圍；（五）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存驗證的原始數(shù)據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評價項目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第二十八條 Jennings質(zhì)控圖和 Z分數(shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋；（六）實驗室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時確認失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。第二十六條 第二十五條 （一）國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件；（二）試劑必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定 “批批檢 ”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥?yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確度（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應(yīng)有 “臨界值 ”的說明；（三）由實驗室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用；（四）臨床實驗室耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。包括：檢驗項目的實驗原理、標(biāo)本采集、檢測試劑、儀器校準(zhǔn)、操作步驟、質(zhì)量控制、計算方法、參考值、靈敏度、準(zhǔn)確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準(zhǔn)、維護和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等； 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格界定臨床實驗室和科研實驗室。進入住院病案的臨床檢驗報告單隨病歷一同保存，保存期不得少于 30年；建立門診病歷保管制度的醫(yī)療機構(gòu)，臨床檢驗門診報告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于 15年。第十七條 不得漏報、錯報。包括：標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實施。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專 (兼 )職人員負責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。第十二條 第十一條 第十條 第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床生化檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。本細則適用于各級各類開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)。為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則?？平烫?中醫(yī)藥管理局 委員會擴大會議 202361實施202310深圳 6月 54條第一章 則第一條 第三條 第五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響，合理檢驗并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗報告。（三）三級醫(yī)院應(yīng)設(shè)有獨立的急診檢驗室， 24小時提供急診檢驗服務(wù)。其中二級醫(yī)院至少有副主任檢驗技（醫(yī)）師 1名或主管檢驗技（醫(yī)）師 2名，三級醫(yī)院至少有主任檢驗技（醫(yī)）師 1名或副主任檢驗技（醫(yī)）師 3名；（二）實驗室總面積：二級醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于 600m2，三級醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2；（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件：實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)符合儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求；實驗室要分區(qū)明確、流程合理，對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對影響檢測質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范
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