河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施-全文預(yù)覽
【正文】 機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；（三）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第三十二條 （一）尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實(shí)驗(yàn)室同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每年至少 2次，每個(gè)項(xiàng)目至少選擇 5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本，比對(duì)結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性；（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施；（三）床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)定期與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每月至少 1次；（四）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或不同方法開展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，其結(jié)果之間相對(duì)偏差不能超過 1/2PT可接受范圍；（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測項(xiàng)目都應(yīng)保存驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第二十八條 Jennings質(zhì)控圖和 Z分?jǐn)?shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋；（六）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)確認(rèn)失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。第二十六條 第二十五條 （一）國外進(jìn)口的分析儀器必須有國家注冊(cè)文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件；（二）試劑必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定 “批批檢 ”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒?yàn)室）應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確度（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應(yīng)有 “臨界值 ”的說明；（三）由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達(dá)到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用；（四）臨床實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)本采集、檢測試劑、儀器校準(zhǔn)、操作步驟、質(zhì)量控制、計(jì)算方法、參考值、靈敏度、準(zhǔn)確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格界定臨床實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)入住院病案的臨床檢驗(yàn)報(bào)告單隨病歷一同保存，保存期不得少于 30年；建立門診病歷保管制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床檢驗(yàn)門診報(bào)告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于 15年。第十七條 不得漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。包括：標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實(shí)施。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專 (兼 )職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。第十二條 第十一條 第十條 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床生化檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。本細(xì)則適用于各級(jí)各類開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則?？平烫?中醫(yī)藥管理局 委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議 202361實(shí)施202310深圳 6月 54條第一章 則第一條 第三條 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第六條 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響，合理檢驗(yàn)并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗(yàn)報(bào)告。（三）三級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的急診檢驗(yàn)室， 24小時(shí)提供急診檢驗(yàn)服務(wù)。其中二級(jí)醫(yī)院至少有副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 1名或主管檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 2名，三級(jí)醫(yī)院至少有主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 1名或副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 3名；（二）實(shí)驗(yàn)室總面積：二級(jí)醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于 600m2，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2；（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)符合儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求；實(shí)驗(yàn)室要分區(qū)明確、流程合理，對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對(duì)影響檢測質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范
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