河北省醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施(文件)
【正文】 規(guī)定標準：每個實驗室設洗手池，應設置在靠近出口處；實驗室圍護結構內表面易于清潔。為便于清潔，家具、設備之間應保持一定間隙。醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品。（一）醫(yī)療機構臨床實驗室不得保存和檢測高致病性病原微生物；（二）從臨床標本檢出疑似高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室安全管理條例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗；（三）嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，有專人保管并登記。（二）病原微生物樣本的運輸：不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本；運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當符合下列條件：① 運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；② 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；③ 容器或者包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語；④ 應當由不少于２人的專人護送，并采取相應的防護措施。（一）生活用品應存放于實驗室區(qū)域外指定的專用處；（二）冰箱應標記以明確其規(guī)定用途；（三）禁止在實驗室內吸煙，禁止在工作區(qū)內使用化妝品和處理隱形眼鏡；（四）實驗室工作人員長發(fā)應束在腦后，工作區(qū)內不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項鏈等飾物；（五）所有實驗室工作人員應接受免疫以預防其可能被所接觸的生物因子感染，并應保存免疫記錄；（六）對特定實驗室的免疫計劃應根據文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。（三）臨床實驗室病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，按規(guī)定方法消毒處置；（四）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒后，按有關規(guī)定由醫(yī)療機構集中處理。第五章 第四十五條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構立即整改；重大問題須及時報上一級衛(wèi)生行政部門。縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的醫(yī)療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。第五十條 設區(qū)市衛(wèi)生行政部門應當將上一年度對轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，于每年 1月 31日前報省衛(wèi)生廳。本實施細則中下列用語的含義：室間質量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。第五十四條 謝 室內質量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。省臨床檢驗中心應當定期將全省醫(yī)療機構臨床實驗室室間質量評價情況向省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部報告，并向核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告所屬機構情況。第五十一條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗質量管理與控制中心、省臨床檢驗中心對醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導，各設區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應的專業(yè)機構對醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理；重大問題應將處理結果一并報上級衛(wèi)生行政部門。 監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案。醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。第四十一條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》等有關規(guī)定執(zhí)行。第三十九條 實驗室門應帶鎖并可自動關閉，門上應有可視窗；應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區(qū)域外還應有可供長期使用的存儲空間；在實驗室內應使用專用的工作服；在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的專用設施；應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理；應在實驗室內配備 Ⅱ 級生物安全柜；1應設洗眼設施，必要時應有噴淋裝置；1應有通風設施，如使用窗戶自然通風，應有紗窗；1有可靠的電力供應和應急照明，必要時，重要設備如培養(yǎng)箱、 Ⅱ 級生物安全柜、冰箱等應配備備用電源；1實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。第三十七條 第三十五條 （一）醫(yī)療
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