【正文】 應采用不易破碎的容器裝載標本。對于特定的檢測項目，上述穩(wěn)定化處理方法的效果究竟如何，要使用相應的逆轉錄PCR測定方法來評價。(二)標本的穩(wěn)定化處理用于DNA擴增檢測的標本，采集后一般不需要特殊的穩(wěn)定化處理，但標本應及時送至實驗室。EDTA和枸櫞酸鹽是首選的抗凝劑。采樣時必須戴一次性手套。二、臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證涉及到整個基因擴增檢驗的所有階段，即測定分析前的標本采集處理、測定中的核酸提取、擴增和產物分析以及測定后的結果報告等。用過的吸頭也必須放至1mol/L HCl中浸泡后再放到垃圾袋中按程序處理，如焚燒。核酸擴增后產物的分析方法多種多樣，如膜上或微孔板上探針雜交方法(同位素標記或非同位素標記)、瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、Southern轉移、核酸測序方法等。用過的加樣器必須注意清潔消毒。打開預處理過的反應混合液時必須防止液體濺出，尤其是在巢式擴增步驟之間。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區(qū)內進行。cDNA合成的理想溫度依所使用的酶而定，傾向于使用一步法：即使用在擴增反應緩沖液條件下具有逆轉錄活性的熱穩(wěn)定的DNA聚合酶進行逆轉錄，其較cDNA合成后再開蓋以調節(jié)緩沖液或加入聚合酶進行擴增發(fā)生污染的可能性降低?？梢苿幼贤饩€管燈可用來確保工作后對實驗臺面的充分照射。對具有潛在傳染危險性的材料，必須有明確的樣本處理和滅活程序。要正確使用加樣器。由于紫外照射的距離和能量對去污染的效果非常關鍵，因此可使用可移動紫外燈(254nm波長)，在工作完成后調至實驗臺上60~90cm內照射。嚴禁用嘴吸取液體，加樣器和吸頭等必須經高壓處理。主反應混合液的組成成份尤其是聚合酶的適用性和穩(wěn)定性通過預試驗來檢查，評價結果必須有書面報告。含反應混合液的離心管或試管在冰凍前都應快速離心數(shù)秒。貯存試劑和用于標本制備的材料應直接運送至試劑貯存和準備區(qū)，不能經過產物分析區(qū)。此外，當工作者離開工作區(qū)時，不得將各區(qū)特定的工作服帶出。臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區(qū)域中每一區(qū)域都須有專用的儀器設備。《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號）同時廢止。公告所需費用由被公告醫(yī)療機構支付。第十八條省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構對室間質量評價不合格的醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告。第四章實驗室監(jiān)督管理第十六條省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質量進行監(jiān)測，并將監(jiān)測結果報省級衛(wèi)生行政部門。第十三條醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》，開展臨床基因擴增檢驗工作。第九條醫(yī)療機構通過省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構組織的技術審核的，憑技術審核報告至省級衛(wèi)生行政部門進行相應診療科目項下的檢驗項目登記備案。第二章實驗室審核和設置第六條醫(yī)療機構向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，并提交以下材料：（一）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；（二）醫(yī)療機構基本情況，擬設置的臨床基因擴增檢驗實驗室平面圖以及擬開展的檢驗項目、實驗設備、設施條件和有關技術人員資料；（三）對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增檢驗實驗室運行的預測分析。第三條本辦法適用于開展臨床基因擴增檢驗技術的醫(yī)療機構。第二篇：醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《醫(yī)療機構臨床基因擴增管理辦法》的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：為進一步規(guī)范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床診斷科學、合理，保障患者合法權益，根據《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，我部對《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號）進行了修訂，制定了《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》。本區(qū)是最主要的擴增產物污染來源，因此必須注意避免通過本區(qū)的物品及工作服將擴增產物帶出。為避免氣溶膠所致的污染，應當盡量減少在本區(qū)內的走動。由于在樣本混合、核酸純化過程中可能會發(fā)生氣溶膠所致的污染，可通過在本區(qū)內設立正壓條件，避免從鄰近區(qū)進入本區(qū)的氣溶膠污染。(六)實驗室的安全工作制度或安全標準操作程序，所有操作符合《實驗室生物安全通用要求》（GB194892008）。工作區(qū)的實驗臺表面應當可耐受諸如次氯酸鈉的化學物質的消毒清潔作用。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。上述各區(qū)域儀器設備配備為基本配備，實驗室應當根據自己使用的擴增檢測技術或試劑的特點，對儀器設備進行必要的增減。（2）可移動紫外燈（近工作臺面）。（5）專用工作服和工作鞋。（1）核酸擴增儀。（9）專用工作服和工作鞋(套)。（5）微量加樣器（）。（1）28℃冰箱、20℃或80℃冰箱。（5）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭。（1）2～8℃和20℃以下冰箱?？砂凑諒脑噭﹥Υ婧蜏蕚鋮^(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進行。：cDNA合成、DNA擴增及檢測。例如使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)可合并。第一篇：醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則附件醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則一、臨床基因擴增檢驗實驗室的設計（一）臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設計原則。根據使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并。對于涉及臨床樣本的操作，應符合生物安全二級實驗室防護設備、個人防護和操作規(guī)范的要求。臨床基因擴增檢驗實驗室的空氣流向可按照試劑儲存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)進行，防止擴增產物順空氣氣流進入擴增前的區(qū)域。（4）可移動紫外燈（近工作臺面）。（4）水浴箱或加熱模塊。（8）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）。（4）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）。視檢驗方法不同而定，基本配臵如下：（1）微量加樣器（）。（5）專用辦公用品。(三)不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。(五)工作結束后，必須立即對工作區(qū)進行清潔。由于擴增產物僅幾百或幾十堿基對（bp），對紫外線損傷不敏感，因此紫外照射擴增片段必須延長照射時間，最好是照射過夜。(二)標本制備區(qū)。(三)擴增區(qū)。核酸擴增后產物的分析方法多種多樣，如膜上或微孔板或芯片上探針雜交方法（放射性核素標記或非放射性核素標記）、直接或酶切后瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、Southern轉移、核酸測序方法、質譜分析等。由于本區(qū)有可能會用到某些可致基因突變和有毒物質如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，故應當注意實