河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 圍；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備。包括檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報(bào)告制度等；（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量意識(shí)；（四）鼓勵(lì)和倡導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可（證），規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。第十三條 包括：工作人員的安全教育，安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理，醫(yī)源性感染的預(yù)防控制以及其它安全方面的問(wèn)題等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定標(biāo)本質(zhì)量控制文件。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室要制定檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤的前提下發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。臨床檢驗(yàn)報(bào)告須使用中文或國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十一條 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施，制定質(zhì)量控制目標(biāo)以及質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)分析，不斷完善控制措施；（二）實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定并與檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。（一）對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)，檢測(cè)儀器有使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修及當(dāng)前性能評(píng)價(jià)的記錄；（二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的校準(zhǔn)程序，包括新儀器校準(zhǔn)、定期校準(zhǔn)、儀器維修后校準(zhǔn)等，各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃和完整的校準(zhǔn)記錄；（三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器，如天平、分光光度計(jì)等必須有當(dāng)年檢定的合格證書；各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。 （一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；尚無(wú)商品質(zhì)控品的，臨床實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品；所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映有臨床意義的濃度范圍的變化；（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說(shuō)明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；（三）質(zhì)控頻度：每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品做一次檢測(cè)；（四）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)；質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型等；（五）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識(shí)別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規(guī)則方法進(jìn)行判斷，可用 Levey 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開(kāi)展的所有檢測(cè)項(xiàng)目的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。第四章 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)要合理布局；二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險(xiǎn)標(biāo)志并標(biāo)明級(jí)別；（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護(hù)設(shè)備等；（三）法定傳染病檢測(cè)樣本必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理、報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。地面應(yīng)防滑、無(wú)縫隙，不得鋪設(shè)地毯。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(tái) (架 )。（一）基本生物安全保護(hù)設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（二）艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用 Ⅱ 級(jí)生物安全柜；（三）工作人員能按不同級(jí)別的防護(hù)要求正確選擇和使用各種防護(hù)設(shè)備及用品，并熟悉防護(hù)措施；實(shí)驗(yàn)室在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上 ,對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。第四十條 （三）病原微生物樣本應(yīng)交由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室集中儲(chǔ)存。第四十二條 第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。第四十七條 第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的專業(yè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十二條 附 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。謝！
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