臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 批長(zhǎng)度內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在最后結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)前，可檢出偏倚； ?將質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移； ?若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。 3. 重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。根據(jù) 20或更多獨(dú)立批獲得的至少 20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果（剔除超過(guò) 3s外的數(shù)據(jù)）計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 失控情況處理及原因分析 失控情況處理 發(fā)生失控情況應(yīng)立即報(bào)告組長(zhǎng)，當(dāng)天的該項(xiàng)目化驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)；并應(yīng)盡快查清原因、采取糾正措施，必要時(shí)復(fù)測(cè)部分甚至全部化驗(yàn)標(biāo)本，然后方可填發(fā)報(bào)告。 分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因 “ 原始數(shù)據(jù) ” 是指未經(jīng)過(guò)計(jì)算或換算的檢測(cè)數(shù)據(jù)，如發(fā)光分析儀上的發(fā)光值等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無(wú)變動(dòng)、校準(zhǔn)品或試劑有無(wú)變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。①失控時(shí)使用的質(zhì)控品；②重新打開(kāi)一瓶相同批號(hào)的質(zhì)控品；③失控時(shí)使用的校準(zhǔn)品；④重新打開(kāi)一支相同批號(hào)的校準(zhǔn)品；⑤少數(shù)幾個(gè)患者標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾做過(guò)該項(xiàng)目檢測(cè)的患者標(biāo)本；⑥如有條件，加測(cè)一瓶定值質(zhì)控品。 22S、 41S和10X反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從 13S和 R4S規(guī)則反映出來(lái)。s 方差卡方方差卡方 Pfr = 規(guī)則規(guī)則7. 1 16. Trigg39。s 平均數(shù)平均規(guī)則平均數(shù)平均規(guī)則 Pfr = 11. 12x 24. Trigg39。 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 的臨床實(shí)驗(yàn)室的定量測(cè)定。 質(zhì)量控制策略 quality control strategy 質(zhì)控品種類、每種檢測(cè)頻次、放臵的位臵，以及用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。 標(biāo)準(zhǔn)差 觀察值或測(cè)定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計(jì)度量。根據(jù)統(tǒng)計(jì)量來(lái)判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。 確定方法性能 確定分析方法的關(guān)鍵指標(biāo)：不精密度和偏倚。 偏倚 在實(shí)際工作中，可以測(cè)定值與室間質(zhì)評(píng) //能力驗(yàn)證（ PT）的均值的差值作為偏倚的估計(jì)。 設(shè)定質(zhì)量控制的性能 根據(jù)預(yù)測(cè)出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性，結(jié)合臨床要求和檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。 分析批長(zhǎng)度 必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L(zhǎng)度。 質(zhì)控品 應(yīng)用 每一分析項(xiàng)目在用戶規(guī)定的分析批長(zhǎng)度內(nèi)必須檢測(cè)質(zhì)控品。如果沒(méi)有商品的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品。 質(zhì)量控制應(yīng)用 質(zhì)量控制策略 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定： （ 1）使用的不同濃度的質(zhì)控品種類； （ 2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定次數(shù)； （ 3）質(zhì)控品的位臵； （ 4）決定分析性結(jié)果可否接受的判斷規(guī)則。 質(zhì)控品的位臵 用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位臵，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)。 注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)。 ? 質(zhì)控規(guī)則的表示： AL 和 RL A 代表質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù) 。 假失控 規(guī)則可警告檢測(cè)系統(tǒng)有傾向于失控的表現(xiàn)。 設(shè)定質(zhì)控界限 1. 平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對(duì)質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定的基礎(chǔ)上。若無(wú)法從 20天內(nèi)得到 20個(gè)數(shù)值，至少在 5天內(nèi)，每天作不少于 4次重復(fù)檢測(cè)來(lái)獲得。最好是在 20天得到至少 20個(gè)數(shù)據(jù)。要注意的是作為每個(gè)月周期的均值沒(méi)有持續(xù)下降或上升的改變。 對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 若多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共用同一批號(hào)的質(zhì)控品，可將報(bào)告結(jié)果組織一個(gè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。
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