【正文】 結構的影響本標準無意統(tǒng)一質量管理體系的結構和文件本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充注是理解和澄清有關要求的指南本標準能用于內部和外部包括認證機構評價組織滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求的能力本標準的制定已經考慮了ISO9000:2000 和ISO9004:2000 中所闡明的質量管理原則 過程方法ISO9001 2000 質量管理體系要求 過程方法本標準鼓勵組織在建立實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法通過滿足顧客要求增強顧客滿意為使組織有效運行組織必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動利用資源并通過管理將輸入轉化為輸出的活動可以視為過程通常一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入組織內諸過程組成的系統(tǒng)的應用以及這些過程的識別和相互作用及對其管理我們稱為過程方法過程方法的優(yōu)點是對諸過程的組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性a) 理解和滿足要求b) 需要考慮過程的增值c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果d) 于客觀的測量持續(xù)改進過程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系4顧客滿意圖1 過程模式圖圖1 所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示4 8 章所提出的過程聯(lián)系這種展示反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息這種模式雖覆蓋了本標準的所有要求卻沒有詳細地反映各過程注此外稱之為PDCA 的方法可適用于所有的過程PDCA 模式可簡述如下P 策劃根據顧客的要求和組織的方針建立提供結果所必要的目標和過程D 實施實施過程C 檢查根據方針目標和產品要求對過程和產品進行監(jiān)視和測量并報告結果A 改進采取措施以持續(xù)改進過程業(yè)績顧客要求管理職責產品測量分析改進輸出增值活動信息流產品實現(xiàn)輸入質量管理體系持續(xù)改進資源管理ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系5 與ISO9004 的關系ISO9001 2000 質量管理體系要求 與ISO9004 的關系ISO9001 2000 和ISO9004 2000 已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準這兩項標準相互補充但也可以單獨使用盡管兩項標準具有不同的適用范圍但具有相似的結構以便于使用ISO9001 2000 規(guī)定了質量管理體系要求可供組織內部使用也可用于認證或合同目的在滿足顧客要求方面ISO9001 2000 所關注的是質量管理體系的有效性與ISO9001 2000 相比ISO9004 2000 對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南除了有效性該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體績效與效率為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO90012000 要求的那些組織ISO9004 2000 推薦了指南然而ISO90042000 無意用作認證或合同的目的注在ISO9000 2000 以及ISO9004 2000 提到的八項質量管理原則的知識及其使用可以由高層管理者通過該組織逐級向下傳達 IATF 關于ISO/TS16949 2002 的指南IATF 關于ISO/TS16949 2002 的指南包括推薦的汽車行業(yè)的慣例實例說明使用這些慣例實例說明可以在滿足本技術規(guī)范的要求時提供幫助該指南無意用于認證或合同目的 與其他管理體系的相容性ISO9001 2000 質量管理體系要求 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益本標準與ISO140011996 相互趨近以增強兩類標準的相容性本標準不包括針對其它管理體系的特定要求例如環(huán)境管理職業(yè)衛(wèi)生與安全管理財務管理或風險管理有關的特定要求然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化組織為了建立與符合本標準要求的質量管理體系可能會改變其現(xiàn)行的管理體系 標準目標本標準的目標是建立質量管理體系旨在持續(xù)改進加強預防缺陷強調缺陷預防減少變差和浪費的基本的質量管理體系減少在供應鏈中的變差及浪費本標準與可能用到的顧客特殊要求的結合規(guī)定了基本的質量管理體系要求本標準用于避免多重認證審核同時在汽車行業(yè)提供一種通用的質量管理體系ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系61 范圍 總則ISO9001 2000 質量管理體系要求1 范圍 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系的要求a 需要證實其有能力穩(wěn)地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品b) 通過體系的有效應用包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求旨在增強顧客滿意注在本標準中術語產品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品本技術規(guī)范與ISO9001 2000 相結合規(guī)定了質量體系要求用于汽車相關產品的設計/開發(fā)生產相關時也適用于安裝和服務本技術規(guī)范適用于生產和維修零件的組織現(xiàn)場在該現(xiàn)場生產顧客指定產品然而對于構成現(xiàn)場審核的一部分如設計中心公司總部以及支持現(xiàn)場的分部門這類的外部場所它們不能獨立獲得關于本標準的認證本技術規(guī)范也適用于整個汽車供應鏈 應用ISO9001 2000 質量管理體系要求 應用本標準規(guī)定的所有要求都是通用的意在適用于各種類型不同規(guī)模和提供不同產品的組織當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時可以考慮進行刪減刪減僅限于第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求否則不能聲稱符合本標準 的內容這也是本技術規(guī)范唯一的一項可以不用考慮的要素若負責制造過程設計則需要考慮這一項對于車輛裝配廠具體的要求由IATF加以規(guī)定ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系72 引用標準下列標準中所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文凡注明日期的引用標準其后須更正或修訂的內容均不適用于本標準但鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可以使用這些標準的最新版本凡未注明日期的引用標準其最新版本適用于本標準ISO 及IEC 成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準ISO9000 2000 質量管理體系基本原理和術語3 術語和定義ISO9001 2000 質量管理體系要求3 術語和定義本標準采用ISO90002000 及以下給出的術語和定義本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改以反映當前的使用情況供方組織顧客本標準中的術語組織取代ISO90011994 所使用的術語供方術語供方取代術語分承包方本標準中所出現(xiàn)的術語產品也可指服務 汽車行業(yè)的術語和定義本標準采用ISO9000 2000 和下面列出的術語和定義但當某些定義與ISO90002000 不同時采用本標準給出的定義 持續(xù)改進達到某一目標值,使產品或過程的特性和參數最優(yōu)注持續(xù)改進只有在符合規(guī)定的要求之后才適用 控制計劃對控制零件和過程的系統(tǒng)進行的形成文件的描述,以對質量和工程要求有關的所有重要特性提供控制 設計責任組織對于交付給顧客的產品,有權開發(fā)新的或對現(xiàn)有的產品規(guī)范進行更改的組織注這一責任包括在顧客規(guī)定的適用范圍內的設計性能的試驗和驗證 防錯使用生產和制造的過程設計和開發(fā)特性來防止制造不合格產品 實驗室實驗室是可包括化學金相尺寸物理電氣可靠性試驗或試驗確認的試驗設施ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系8 實驗室范圍包括如下內容的質量記錄:供方實驗室有能力進行的特定的試驗評價和校準用以進行上述活動的設備清單進行上述活動所用的方法和標準清單 制造進行生產或裝配產品原材料產品維修零件或總裝件或熱處理噴漆電鍍或其他最終加工服務的過程 外部資源從組織外部獲得產品的過程 預見性維護根據過程數據,針對通過預見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產中斷所進行的活動 超額運費合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用 外部場所對現(xiàn)場起支持作用,但不進行生產加工過程的場所. 現(xiàn)場進行增值生產過程的場所注1 包括其他公司制造的零件分銷商.注2 不包括間接材料,產品的供方. 特殊特性產品特性或制造過程參數可能影響到安全性或法規(guī)的符合性配合功能性能或后續(xù)產品的加工ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系94 質量管理體系 總要求ISO9001:2000 質量管理體系要求4 質量管理體系 總要求組織應依照本標準的要求建立質量管理體系形成文件加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性組織應a b 確定這些過程的順序和相互作用c 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法d 確保可獲得必要的資源和信息以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視e 監(jiān)視測量和分析這些過程f 實施必要的措施以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進組織應按本標準和要求管理這些過程注上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動資源提供產品實現(xiàn)和測量有關的過程針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程組織應確保對其實施控制對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別注組織從外部獲得產品時不允許對技術責任授權 文件要求 總則ISO9001:2000 質量管理體系要求 文件要求 總則質量管理體系文件應該包括a 形成文件的質量方針和質量目標b 質量手冊c 本標準所要求的形成文件的程序d 組織為確保其過程有效策劃運作和控制所要求的文件e 本標準所要求的質量記錄注1 本標準出現(xiàn)形成文件的程序之處即要求建立該程序形成文件并加以實施和保持2 不同組織質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于a 組織的規(guī)模和活動的類型b 過程和它們之間的相互作用的復雜程度c 人員的能力3 文件可采用任何形式或類型的媒體ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系10 質量手冊ISO9001:2000 質量管理體系要求 質量手冊組織應編制和保持質量手冊質量手冊包括a b 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用c 對質量管理體系所包括過程的相互作用的表述注以上適用于本標準的所有要求 文件的控制ISO9001:2000 質量管理體系要求 文件的控制質量管理體系所要求的文件應予以控制質量記錄是一種特殊類型的文件應依據 的要求進行控制應編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面所需的控制a 文件發(fā)布前得到批準以確保文件是充分與適宜的b 必要時對文件進行評審與更新并