【正文】 a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（）；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)編制和保持手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。實(shí)施應(yīng)包括所有文件的更新。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)責(zé)，或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。5．5．3內(nèi)部溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)基本部分。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。6．2．2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，并對(duì)所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。組織應(yīng)具有衡量過(guò)程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（見6。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。6．4工作環(huán)境ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見4。4）。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（）。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。7．2．1．1顧客批準(zhǔn)的特殊特性 組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。2。7．2．2．1組織制造可行性組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí),應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析。7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。7．3．1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開發(fā)和評(píng)審—控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人的人員7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 注：特殊特性（見7。7．3．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（見7。7．3．2．2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)；—顧客要求，如果有，和—以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注:制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括針對(duì)問(wèn)題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的使用防錯(cuò)方法。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7．3．3．2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。7．3．4．1監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量應(yīng)被定義、分析,并以概要結(jié)果的形式報(bào)告,作為管理評(píng)審的輸入。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實(shí)施之前完成。7．3．6．2樣件試制計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。7．3．6．3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過(guò)程驗(yàn)證后程序。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過(guò)程ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。7．4．2采購(gòu)信息ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a） 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b） 人員資格要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。7．4．3．1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（），可以采用下列的一種或多種方法：—由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；—接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；—結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；—由指定的?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；—顧客同意的其他方法。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7．5．1．2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；——文件化、評(píng)價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注：將“服務(wù)考慮”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c） 適用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（見4。7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。2。7．5．3．1標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。2。7．5．5產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對(duì)待不合格品類似方法進(jìn)行控制。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)；b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c） 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d） 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量分析的參考手冊(cè)相一致。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。注1：這些證據(jù)可以由顧客評(píng)估或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)估證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定?？?jī)效指標(biāo)應(yīng)基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：——已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；——對(duì)顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時(shí)間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的顧客通知?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。2。（見8。8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生產(chǎn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以及維護(hù)說(shuō)明。應(yīng)記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。4）。8．2．4．1全尺寸檢驗(yàn)和功能實(shí)驗(yàn)應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。8．3不合格品控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。2。8．3．2返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和適用。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。2。8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8．5．2糾正措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4。若有顧客規(guī)定的格式，則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式進(jìn)行。組織應(yīng)盡可能縮短該過(guò)程周期。8．5．3預(yù)防措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)