【正文】 ： “ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 關(guān)鍵設(shè)備的性能驗證 參見：“ XXX 驗證方案” (文件號：？ )； “ XXX 驗證報告” (文件號：？ ) “ XXX 驗證方案” (文件號：？ )； “ XXX 驗證報告” (文件號：？ ) “ XXX 驗證方案” (文件號：？ )； “ XXX 驗證報告” (文件號：？ ) ?? ?? 結(jié)論：所有關(guān)鍵設(shè)備的驗證，已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗證方案實施，驗證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗證結(jié)論為：“驗證合格，準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部門使用”。 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗證 參見： “生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證方案” (文件號：？ )； “生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證報告” (文件號：？ ) 結(jié)論：生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗證方案實施，驗證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗證結(jié)論為：“驗證合格準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部門使用”。 持上崗證上崗。 二、驗證標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法 有關(guān)人員的培訓(xùn)與考核的核查 要求：參與試生產(chǎn)所有管理人員、生產(chǎn)操作 人員、檢驗人員以及有關(guān)輔助人員，均應(yīng)接受 GMP 知識、企業(yè)通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格；全部 通過了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。 驗證小組成員 參加部門 主要成員 制劑車間 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 QC 檢驗室 設(shè)備工程部 方案制訂 部門 簽名 日期 方案審核 部門 簽名 日期 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 工藝驗證報告 共 12 頁，第 3 頁 一、 驗證目的 考察生產(chǎn)工藝驗證，在新廠房公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵程序的相關(guān)驗證完成、并處于正常運行狀態(tài)下，按照“ XXXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程”依法試生產(chǎn)至少三個完整生產(chǎn)批，生產(chǎn)過程應(yīng)沒有出現(xiàn)不明原因的異常情況，生產(chǎn)過程中所控制的工藝參數(shù)，應(yīng)穩(wěn)定可靠地始終處于合格范圍，所得產(chǎn)品應(yīng)完全符合產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以證明該工藝規(guī)程在新的公用系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)符合要求的情況下，確能始終如一地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。 通過了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。這些系統(tǒng)、工序、設(shè)備和程序的具體驗證要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法和結(jié)論參見相 關(guān)的支持性文件。驗證批準(zhǔn)日期為 XXXX 年 XX 月 XX 日。驗證批準(zhǔn)日期為 XXXX年 XX 月 XX 日。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 ?? ?? 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號： ？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 的試生產(chǎn) XXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程 : 參見：“ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。如任一批出現(xiàn)重大的無因可查的異常情況，且有一批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或同時出現(xiàn)兩批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，均判生產(chǎn)工藝不適應(yīng)新的生產(chǎn)條件，應(yīng)系統(tǒng)分析，查出原因，做出相應(yīng)調(diào)整后重做驗證。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 3. 驗證周期 生產(chǎn)工藝本身、任何關(guān)鍵的生產(chǎn)條件（廠房內(nèi)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備等）發(fā)生重大變化時，應(yīng)進(jìn)行再驗證。 驗證小組成員： （簽字） 驗證小組組長： 驗證執(zhí)行日期： 驗證報告批準(zhǔn)： 驗證報告批準(zhǔn)日期： 工藝驗證報告 共 12 頁，第 12 頁 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號： 上述工藝已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。