片劑工藝驗證報告(文件)
【正文】 X 月 XX 日 “ XXXX 質量標準” (文件號：？ ) 結論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 ?? ?? 工藝驗證報告 共 12 頁，第 6 頁 成品質量標準： “ XXXX 質量標準” (文件號：？ ) 結論：該文件合格有效 。 如果三個實驗批生產過程沒有出現(xiàn)重大的無因可查的異常情況，且三批產品的質量均符合質量標準，則可判為生產工藝在新的條件下有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXXX 生產工藝驗證 評估項目（關鍵參數）及評估記錄 工藝驗證報告 共 12 頁，第 7 頁 表一 XXXXXXXXX 批 XXXX 生產過程中關鍵參數評估記錄 序號 類別 驗證對象 主要驗證內容 評估結果 1 設備 粉碎機 傳動穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗 工藝 粉碎 型號、篩目大小、進出料速度 2 設備 高速混合制粒機 攪拌漿、制粒刀轉速、電流強度、粒度分布調整 工藝 制 粒 粒度、均勻度 3 設備 沸騰干燥器 送風溫度、風量調整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率 工藝 干燥 溫度、蒸汽壓力、時間、水分、風量 4 設備 多向運動混合機 均勻性試驗、批容量確認 工藝 混合 轉速、裝量、時間 5 設備 高速壓片機 壓力、轉速、充填量及壓力調整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查 工藝 壓片 速度、片重差異、片重 6 設備 高效包衣機 噴霧壓力與粒度、進排風溫度及風量、真空度、轉速 工藝 包衣 溫度、風量、時間、次數 7 設備 鋁塑包裝機 吸泡熱封溫度、熱材壓力、運行速度 工藝 內包 溫度、速度、密閉性 8 廠房與 設施 空氣凈化系統(tǒng) 過濾器檢漏、壓差、換氣次數 生 產廠房 布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度 設施 捕吸塵、除塵、通風、降溫等效果良好 9 設備清洗 制劑設備 無上次生產遺留物，內表面清潔無異物，最終清洗水檢測符合要求，消毒后無菌檢測符合要求 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 工藝驗證報告 共 12 頁，第 8 頁 表二 XXXXXXXXX 批 XXXX 生產過程中關鍵參數評估記錄 序號 類別 驗證對象 主要驗證內容 評估結果 1 設備 粉碎機 傳動穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試 驗 工藝 粉碎 型號、篩目大小、進出料速度 2 設備 高速混合制粒機 攪拌漿、制粒刀轉速、電流強度、粒度分布調整 工藝 制 粒 粒度、均勻度 3 設備 沸騰干燥器 送風溫度、風量調整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率 工藝 干燥 溫度、蒸汽壓力、時間、水分、風量 4 設備 多向運動混合機 均勻性試驗、批容量確認 工藝 混合 轉速、裝量、時間 5 設備 高速壓片機 壓力、轉速、充填量及壓力調整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查 工藝 壓片 速度、片重 差異、片重 6 設備 高效包衣機 噴霧壓力與粒度、進排風溫度及風量、真空度、轉速 工藝 包衣 溫度、風量、時間、次數 7 設備 鋁塑包裝機 吸泡熱封溫度、熱材壓力、運行速度 工藝 內包 溫度、速度、密閉性 8 廠房與 設施 空氣凈化系統(tǒng) 過濾器檢漏、壓差、換氣次數 生產廠房 布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度 設施 捕吸塵、除塵、通風、降溫等效果良好 9 設備清洗 制劑設備 無上次生產遺留物，內表面清潔無異物，最終清洗水檢測符合要求，消毒后無菌檢測符合要求 檢
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