片劑工藝驗證報告-閱讀頁
2024-11-13 19:37本頁面
【正文】 備和關(guān)鍵程序的相關(guān)驗證完成、并處于正常運行狀態(tài)下，按照“ XXXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程”依法試生產(chǎn)至少三個完整生產(chǎn)批，生產(chǎn)過程應(yīng)沒有出現(xiàn)不明原因的異常情況，生產(chǎn)過程中所控制的工藝參數(shù)，應(yīng)穩(wěn)定可靠地始終處于合格范圍，所得產(chǎn)品應(yīng)完全符合產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以證明該工藝規(guī)程在新的公用系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)符合要求的情況下，確能始終如一地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。 持上崗證上崗。 通過了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。符合驗證方案的規(guī)定。這些系統(tǒng)、工序、設(shè)備和程序的具體驗證要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法和結(jié)論參見相 關(guān)的支持性文件。驗證批準(zhǔn)日期為 XXXX 年 XX 月XX 日。驗證批準(zhǔn)日期為 XXXX 年 XX 月 XX 日。驗證批準(zhǔn)日期為 XXXX 年 XX 月 XX日。驗證批準(zhǔn)日期為 XXXX年 XX 月 XX 日。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 ?? ?? 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號： ？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 的試生產(chǎn) XXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程 : 參見：“ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。對試生產(chǎn)結(jié)果進行評價和分析，得出驗證結(jié)論。如任一批出現(xiàn)重大的無因可查的異常情況，且有一批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或同時出現(xiàn)兩批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，均判生產(chǎn)工藝不適應(yīng)新的生產(chǎn)條件，應(yīng)系統(tǒng)分析，查出原因，做出相應(yīng)調(diào)整后重做驗證。 試生產(chǎn)過程： 見附錄 “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” 結(jié)論： XXX 的生產(chǎn)工藝驗證（三批試生產(chǎn)）已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗證方案及實施，實施日期為 XXXX 年 XX 月 XX 日至 XXXX 年 XX 月 XX 日，該試生產(chǎn)批記錄完整、真實，物料平衡符合規(guī)定，成品檢驗結(jié)果符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程監(jiān)控符合規(guī)定，并已通過質(zhì)量管理部審核，審核結(jié)論為“生產(chǎn)過程及成品檢驗均符合規(guī)定，符合出廠放行要求”。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 3. 驗證周期 生產(chǎn)工藝本身、任何關(guān)鍵的生產(chǎn)條件（廠房內(nèi)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備等）發(fā)生重大變化時，應(yīng)進行再驗證。 附錄： “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” 工藝評估項目的檢驗原始記錄 4. 驗證結(jié)論： 工藝驗證報告 共 12 頁，第 11 頁 驗 證 結(jié) 論 本驗證小組按照經(jīng)批準(zhǔn)的“ XXXX 生產(chǎn)工藝驗證方 案” （文件號：？） 于 年 月 日 到 年 月 日對該生產(chǎn)工藝進行了驗證實驗，實驗結(jié)果見 XXX 生產(chǎn)工藝驗證記錄。 驗證小組成員： （簽字） 驗證小組組長： 驗證執(zhí)行日期： 驗證報告批準(zhǔn)： 驗證報告批準(zhǔn)日期： 工藝驗證報告 共 12 頁，第 12 頁 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 2. 若需改變工藝條件，應(yīng)報驗證小組審核，必要時重新驗證。
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