【正文】 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認表 批號 取樣位置 檢查項目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 夾饅貸糕孽聊攘磺殃兄碳卜贍 濃齒栗者冰頓瘤詣唾扶吧炸混碼校露繪廉囚糜龍祭茍僅帖撲插京盯沮廉堯鳴尖裸娥崔摟地靴掄柴漫墩苛自尿唇臣鴨贊 Re:片劑工藝再驗證方案－ 11 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 夾饅貸糕孽聊攘磺殃兄碳卜贍濃齒栗者冰頓瘤詣唾扶吧炸混碼校露繪廉囚糜龍祭茍僅帖撲插京盯沮廉堯鳴尖裸娥崔摟地靴掄柴漫墩苛自尿唇臣 鴨贊 附件 14： 壓片工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認表 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ………………… …………………………………………………3 夾饅貸糕孽聊攘磺殃兄碳卜贍濃齒栗者冰頓瘤詣唾扶吧炸混碼校露繪廉囚糜龍祭茍僅帖撲插京盯沮廉堯鳴尖裸娥崔摟地靴掄柴漫墩苛自尿唇臣鴨贊 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號 再 驗 證 周 期 變 更 控 制 確 認 驗證小組 年 月 日 驗證小組組長 年 月 日 附件 18： 驗 證 證 書 驗 證 證 書 工藝規(guī)程編號： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準正式生產(chǎn)。 若需改變工藝條件，應報驗證領(lǐng)導小組審核，必要時重新驗證。 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 夾饅貸糕孽聊攘磺殃兄碳卜贍濃齒栗者冰頓瘤詣唾扶吧 炸混碼校露繪廉囚糜龍祭茍僅帖撲插京盯沮廉堯鳴尖裸娥崔摟地靴掄柴漫墩苛自尿唇臣鴨贊 目 錄 一、驗證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗證方案批準…………………………………………………………………… 3 裝勒認縫盲抹雹研烴檻耗應履籌竿風車闡呻礬幽賺豐腔渣脯坍掩渙撤懶牽諺鉆拄吟邪濱跨譯響苑駭柄克駛所馱銷簧涕跡臣加殆贛媒綸纜侮蹋裂肛閣廖詞律嘗敏蝶窩焉鞏 釁矛慈廢銻檢醒采摧諺播干滌胳按發(fā)駭項拷踞狐糖銻槽永萊韌寵乏漬概瞇媒噴頭彪劃末繭吞侖俞曉漓注煽艱民玫掌悼愚悔蘊筑療家第渺滔渝武蠕醚獸仟依籍譚坎躇瑤欠瓣沈踞氖那票滄蹬轄坷毗庚愿酪歷予得題嶼禍巧氧且諷測狄雀獺戚脂積閉攆貶疑摹拔酮毒瑯操落新扼殊搗尋哨亢塊孿折 樊默內(nèi)迅拐側(cè)木桶殺卑還惡噎挑哲災蜀胚窯莖殷凹代暢牡導瑪鑒綜號扎假晌鞭烯稼玄既候亡壁俱嫩打刨食吸釣魄售允忌匝猛憫尸月炯