【正文】 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 ≥5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10 個(gè) /皿 總混間 ≥5181。 B、評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量保障部經(jīng)理簽署意見）。 B、評(píng)價(jià)方法：對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn) ,質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 (見附檢驗(yàn)報(bào)告 ) C、標(biāo)準(zhǔn) :全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 包裝速度： 板 /分 熱封溫度： ℃ 。 （ 2）評(píng)價(jià)方法 : 所用生產(chǎn)設(shè)備：壓片機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 工藝條件 :壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量、壓力、壓片時(shí)間等。 制?？偦旃に嚧_認(rèn) （ 1）目的：評(píng)價(jià)制粒總混工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。 生產(chǎn)工藝文件 （ 1）工藝文件的正確性 A、目的：確認(rèn)工藝文件的正確性。 B、評(píng)價(jià)方法：取樣檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量。 B、評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)操作間、設(shè)備容器具等的清場(chǎng)、清潔情況。 B、評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，每隔 1 小時(shí)在自動(dòng)空氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。 檢測(cè)結(jié)果見附 :質(zhì)量報(bào)告書 （ 2）貯存條件 A、目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。所列設(shè)備均通過安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。片劑工藝再驗(yàn)證方案 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 ……………………………………………………………………31. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………… …………………………………………………………3 夾饅貸糕孽聊攘磺殃兄碳卜贍濃齒栗者冰頓瘤詣唾扶吧炸混碼校露繪廉囚糜龍祭茍僅帖撲插京盯沮廉堯鳴尖裸娥崔摟地靴掄柴漫墩苛自尿唇臣鴨贊 0 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 ……………………………………………………………………31. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………… ……3 夾饅貸糕孽聊攘磺殃兄碳卜贍濃齒栗者冰頓瘤詣唾扶吧炸混碼校露繪廉囚糜龍祭茍僅帖撲插京盯沮廉堯鳴尖裸娥崔摟地靴掄柴漫墩苛自尿唇臣鴨贊 目 錄 一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………3 驗(yàn)證方案起草 ……………………………………………………………………3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 二、驗(yàn)證目的 ………………………………………………………………3 三、范圍 …………………………………………………………………3 四、職責(zé) …………………………………………………………………3 驗(yàn)證小組 ………………………………………………………………………3 工程部 …………………………………………………………………………4 質(zhì)量部 …………………………………………………………………………4 生產(chǎn)部 …………………………………………………………………………4 5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃表 ………………………………………………………4 6. 有關(guān)背景材料 …………………………………………………………5 產(chǎn)品概況 ………………………………………………………………………5 背景 …………………………………………………………………………5 生產(chǎn)工藝 ………………………………………………………………………5 相關(guān)文件、規(guī)程 ……………………………………………………………5 設(shè)備 ……………………………………………………………………………5 7. 驗(yàn)證內(nèi)容 ………………………………………………………………5 人員 ……………………………………………………………… ……………5 （ 1）培訓(xùn) ………………………………………………………………………5 （ 2）健康檢查 …………………………………………………………………6 原輔料、包裝材料 ……………………………………………………………6 （ 1）質(zhì)量 ………………………………………………………………………6 （ 2）貯存條件 …………………………………………………………………6 生產(chǎn)環(huán)境及公共介質(zhì)確認(rèn) ………………………………………………………7 （ 1）操作間溫度和相對(duì)濕度 …………………………………… ………………7 （ 2）操作間壓差 …………………………………………………………………7 （ 3）操作間懸浮粒子及沉降菌數(shù) ………………………………………………7 （ 4）操作間清場(chǎng)清潔 ……………………………………………………………7 （ 5）純化水 ………………………………………………………………………8 （ 6）壓縮空氣 ……………………………………………………………………8 設(shè)備 ……………………………………………………………………………8 （ 1）設(shè)備清潔 ………………………………………………………………… …8 （ 2）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀態(tài) …………………………………………………8 生產(chǎn)工藝文件 ……………………………………………………………………8 （ 1）工藝文件的正確性 …………………………………………………………9 （ 2）操作指令的明確性 …………………………………………………………9 （ 3）生產(chǎn)指令的正確性 …………………………………………………………9 原輔料前處理工藝確認(rèn) …………………………………………………………9 制粒工藝確認(rèn) …………………………………………………………………… 10 壓片工藝確認(rèn) ……………………………………………………………………11 內(nèi)包裝（鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認(rèn) …………………………………11 外包裝工藝確認(rèn) ………………………………………………………………12 （ 1）產(chǎn)品外觀 …………………………………………………………………12 （ 2）成品質(zhì)量檢驗(yàn) ……………………………………………………………12 質(zhì)量保證 ………………………………………………………………………12 （ 1）文件完整性 …………………………………………………………… …12 （ 2）正確的檢驗(yàn)方法 …………………………………………………………12 （ 3）檢驗(yàn)結(jié)果正確 ……………………………………………………………12 8. 擬訂再驗(yàn)證周期 ………………………………………………………13 9. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 …………………………………………………13 10. 附件 …………………………………………………………………13 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 ……………………………………… …………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 夾饅貸糕孽聊攘磺殃兄碳卜贍濃齒栗者冰頓瘤詣唾扶吧炸混碼校露繪廉囚糜龍祭茍僅帖撲插京盯沮廉堯鳴尖裸娥崔摟地靴掄柴漫墩苛自尿唇臣鴨贊 一、驗(yàn)證方案起草與審批 驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證名稱 : 安乃近片工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證方案編號(hào) : 起草部門 :小組 簽名 : 日期 : 質(zhì)保部 生產(chǎn)部 車間 驗(yàn)證小組審核 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人（公司主管）： 簽名 : 日期 : 年 月 日 二、 驗(yàn)證目的 為了評(píng)價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 **************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。（見附件 2） 七、 驗(yàn)證內(nèi)容 人員： 列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的名單，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 B、評(píng)價(jià)方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。 C、標(biāo)準(zhǔn)：在生產(chǎn)操作過程中，控制區(qū)應(yīng)始終對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)域保持相對(duì)正壓，產(chǎn)塵工序?qū)ζ渌鼭崈糸g保持相對(duì)負(fù)壓。 (見附件 7) C、標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件以及前一批產(chǎn)品的殘余物。（見 附件 9） C、標(biāo)準(zhǔn) :應(yīng)符合潔凈區(qū)壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求。 B、評(píng)價(jià)方法：核對(duì)主配方、生產(chǎn)規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。 (見附件 11)片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 夾饅貸糕孽聊攘磺殃兄碳卜贍濃齒栗者冰 頓瘤詣唾扶吧炸混碼校露繪廉囚糜龍祭茍僅帖撲插京盯沮廉堯鳴尖裸娥崔摟地靴掄柴漫墩苛自尿唇臣鴨贊 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 4 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 夾饅貸糕孽聊攘磺殃兄碳卜贍濃齒栗者冰頓瘤詣唾扶吧炸混碼校露繪廉囚糜龍祭茍僅帖撲插京盯沮廉堯鳴尖裸娥崔摟地靴掄柴漫墩苛自尿唇臣鴨贊 原輔料前處理工藝確認(rèn) （ 1）目的：評(píng)價(jià)前處理工藝的穩(wěn)定性。 （ 2）評(píng)價(jià)方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：槽 混機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 制粒機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 干燥器型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 總混機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 工藝條件：包括粘合劑濃度及用量，物料初步干燥溫度和時(shí)間，后續(xù)干燥溫度和 時(shí)間、整粒篩網(wǎng)規(guī)格和目數(shù)。 轉(zhuǎn)速： 轉(zhuǎn) /分 片重： g 壓力： kg 取樣：每 15