【正文】 并未發(fā)生漂移，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水及注射用水，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 經(jīng)保安過濾器、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透裝置去除水中的無機(jī)鹽類、有機(jī)物和細(xì)菌等。0001 工藝用水系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案 驗(yàn)驗(yàn) 證證 方方 案案 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 方案起草 簽 名 日 期 設(shè)備部 年 月 日 方案審核 簽 名 日 期 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 方案批準(zhǔn) 簽 名 日 期 總經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小組人員名單 組長 姓名 職務(wù) 部門 成員 姓名 職務(wù) 部門 目 錄 1. 概述 2. 再驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證范圍 4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 5. 驗(yàn)證步驟和方法 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié) 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 建議 驗(yàn)證小結(jié) 7. 再驗(yàn)證周期 8. 最終批準(zhǔn) 1. 概述 我公司 工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水，飲用水是由市政提供，由市疾病控制中心檢測合格（見附件一）。 在一、二級(jí)反滲透裝置之前設(shè)置一臺(tái)加藥裝置，主要向一級(jí)反滲透的產(chǎn)出水中投加堿。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 QA 主管： 確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證、收集驗(yàn)證資料和數(shù)據(jù)，組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場的監(jiān)控。 總硬度 總硬度（以 CaCO3計(jì) )，不得過 450mg/L。 確認(rèn)項(xiàng)目 儀器儀表的校驗(yàn)情況的確認(rèn)。注射用水貯罐加溫、保溫系統(tǒng)運(yùn)行正常。 3)結(jié)果：見多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器完好性確認(rèn)表。 1)內(nèi)容：檢查過濾器壓力是否正常，濾芯更換記錄，完整性測試。 2)方法：運(yùn)行系統(tǒng)后觀察壓力表讀數(shù)如果大于 10Psi 應(yīng)清洗膜組件，如果清洗后達(dá)不到預(yù)期效果，應(yīng)及時(shí)更換滲透膜，觀察流量計(jì)、電導(dǎo)率讀數(shù)是否符合規(guī)定。經(jīng)換熱器換熱后注射用水溫度是否符合生產(chǎn)要求。 檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)。 純化水合格標(biāo)準(zhǔn)： 符合《中國藥典》 2021 版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測內(nèi)容為理化指標(biāo)，溫度，微生物指標(biāo)，電導(dǎo)率等。 注射用水合格標(biāo)準(zhǔn)： 符合《中國藥典》 2021 版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測內(nèi)容為理化指標(biāo)，溫度，微生物指標(biāo)，細(xì)菌內(nèi)毒素等。 6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)： 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對(duì)工藝用水系統(tǒng)是否仍能滿足生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證小結(jié)： 對(duì)驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。 檢測結(jié)果：見針劑車間注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄及各取樣點(diǎn)檢測記錄。 檢測結(jié)果：見固體制劑車間（針劑車間）純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄及各取樣點(diǎn)檢測記錄。 性能確認(rèn) 確認(rèn)目的：通過工藝用水水質(zhì)分析初步確認(rèn)，工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行功能正常，為 保證水系統(tǒng)能連續(xù)穩(wěn)定輸送符合規(guī)定的工藝用水，應(yīng)對(duì)各使用點(diǎn)進(jìn)行周期性檢測。 在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，開始制備純化水，質(zhì)量部按 SOPQA001 工 藝用水監(jiān)測取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn) 行取樣，并移交 QC 檢驗(yàn)員對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行檢測。 2)方法：看水日常監(jiān)控記錄，記錄紫外燈總運(yùn)行時(shí)間對(duì)照廠家燈管使用壽命是否應(yīng)更換，記錄紫外燈照射波長及紫外燈瓦數(shù)，測定水流量及水層厚度。 3)精密過濾器完整性試驗(yàn)（起泡點(diǎn)的測定） 試驗(yàn)方法：我公司制水系統(tǒng)所用過濾器為保安過濾器及精密過濾器，都為親水型過濾器，首先將濾芯“預(yù)濕潤”用 20℃去離子水潤濕即可，進(jìn)水口連接壓縮空氣或氮?dú)狻? 2)方法：正常運(yùn)行工藝用水系統(tǒng)，觀察水泵外觀是否有裂痕，電器部分是否干燥，運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確一致，聽水泵運(yùn)轉(zhuǎn)聲音是否異樣。（附件三） 管線、管路、閥門、連接部位的確認(rèn)。 2)方法：計(jì)量局通過專業(yè)檢測設(shè)備對(duì)儀器、儀表進(jìn)行 校驗(yàn) ，并規(guī)定效期。 肉眼可見物 不得含有肉眼可見物。 5. 驗(yàn)證步驟和方法 工藝用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：（ 1）飲用水 GB 57492021 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 4. 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 公司 成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證合格證證書。 進(jìn)入純化水箱。 工藝流程圖 工藝流程說明： 原水進(jìn)入起調(diào)蓄作用的原水箱。 原水 原水箱 原水增壓泵 多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器 保安過濾器 計(jì)量泵 阻垢劑及化學(xué)清洗劑 一級(jí)反滲透 二級(jí)反滲透 一級(jí)高壓泵 中間水箱 中間水泵 二級(jí)高壓泵 多余二級(jí)濃水 pH 調(diào)節(jié)劑 純化水 貯罐 衛(wèi)生泵 紫外線殺菌 精密過濾器 純化水使用點(diǎn) 五效 注射用水貯罐 四效 三效 二效 一效 衛(wèi)生泵 原水 降溫 板 式換 熱器 精密過濾器 注射用水使用點(diǎn) 過濾后進(jìn)入活性炭吸附器，通過活性炭的吸附和還原作用去除水中的有機(jī)物、色度及余氯等雜質(zhì)。 輸入注射用水貯罐，在通過精密過濾器輸送到各使用點(diǎn)。 驗(yàn)證小組人員職責(zé)： 組長職責(zé)： 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排， 落實(shí)設(shè)備驗(yàn)證使用儀器及對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo)， 實(shí)施再驗(yàn) 證。 檢測項(xiàng)目 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 色度 水樣與標(biāo)準(zhǔn)色列比較，色度不超過 15 度，并不得顯其它異色。 不發(fā)生渾濁。 1)內(nèi)容：檢查貯罐有無漏點(diǎn)，浮球閥及液位開關(guān)是否靈敏。 原水 原水箱 原水增壓泵 多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器 保安過濾器 計(jì)量泵 阻垢劑及化學(xué)清洗劑 一級(jí)反滲透 二級(jí)反滲透 一級(jí)高壓泵 中間水箱 中間水泵 二級(jí)高壓泵 多余二級(jí)濃水 pH 調(diào)節(jié)劑 純化水 貯罐 衛(wèi)生泵 紫外線殺菌 精密過濾器 純化水使用點(diǎn) 五效 注射用水貯罐 四效 三效 二效 一效 衛(wèi)生泵 板 式換 熱器 精密過濾器 注射用水使用點(diǎn) A 段 B 段 C 段