【正文】 透膜是否完好，流量計(jì)、壓力表是否完好。 注射用水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析。 注射用水回水口： 3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。 8. 最終批準(zhǔn) 根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo) 小組 組長批準(zhǔn)。 取樣點(diǎn)及取樣頻率： 注射用水貯水罐： 3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》 2021 年版。 4)結(jié)果： 見精密過濾器完好性確認(rèn)表。 2)方法：采取逐段排查法進(jìn)行檢查。 檢測(cè)項(xiàng)目 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為無色的澄清液體；無臭，無味 本品為無色的 澄明液體，無臭，無味 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 pH 應(yīng)為 ～ 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 均不得發(fā)生渾濁。 驗(yàn)證計(jì)劃：工藝用水系統(tǒng)計(jì)劃于 年 月至 年 月。 在多介質(zhì)過濾器中，通過過濾介質(zhì)的過濾作用去除水中的懸浮物、顆粒物及膠體等。 純化水通過紫外線殺菌器的消毒和殺菌，由衛(wèi)生泵打入精密過濾器終端過濾輸送到各工藝使用點(diǎn)及五效蒸餾水機(jī)組。 （ 2）純化水 《中國藥典》 2021 版二部。 3)結(jié)果：見儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。 3)結(jié)果：見水泵運(yùn)轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表（附件六） 阻垢劑、 pH 調(diào)節(jié)、化學(xué)清洗加藥系統(tǒng)的確認(rèn)。殺菌率看性能確認(rèn)微生物測(cè)定。 純化水檢測(cè)周期：純化水連續(xù)檢測(cè) 3 個(gè)周期，每周期 5 天。 見（附件十七、 附件十八） 日常監(jiān)控：按 SMPQA0020 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程檢測(cè)。 純化水系統(tǒng)消 毒記錄（見附件十九）注射用水系統(tǒng)消毒記錄（見附件二十）。 純化水各使用點(diǎn)：每周期取樣 1 次，共三次，并記錄水溫。 2)方法：運(yùn)行系統(tǒng)制備注射用水，設(shè)定日常運(yùn)行參數(shù)與原運(yùn)行參數(shù)比較，觀察水流量計(jì)及電導(dǎo)率數(shù)值，記錄蒸汽、壓縮空氣壓力，測(cè)量注射用水貯罐內(nèi)實(shí)際溫度與顯示溫度比較。（附件七） 精密過濾器完好性確認(rèn)。純化水罐膜呼吸器完好性試驗(yàn)及噴淋裝置運(yùn)行正常。 pH 值 應(yīng)為 ～ 臭和味 不得有異臭、異味。 2. 再驗(yàn)證目的 通過再驗(yàn)證確認(rèn)我公司工藝用水系統(tǒng)經(jīng)過一年的運(yùn)行 其系統(tǒng)的穩(wěn)定性和均一性，及對(duì)藥品生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)是否仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求，并未發(fā)生漂移，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水及注射用水，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。0001 工藝用水系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案 驗(yàn)驗(yàn) 證證 方方 案案 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 方案起草 簽 名 日 期 設(shè)備部 年 月 日 方案審核 簽 名 日 期 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 方案批準(zhǔn) 簽 名 日 期 總經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小組人員名單 組長 姓名 職務(wù) 部門 成員 姓名 職務(wù) 部門 目 錄 1. 概述 2. 再驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證范圍 4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 5. 驗(yàn)證步驟和方法 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié) 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 建議 驗(yàn)證小結(jié) 7. 再驗(yàn)證周期 8. 最終批準(zhǔn) 1. 概述 我公司 工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水，飲用水是由市政提供，由市疾病控制中心檢測(cè)合格（見附件一）。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 總硬度 總硬度（以 CaCO3計(jì) )，不得過 450mg/L。注射用水貯罐加溫、保溫系統(tǒng)運(yùn)行正常。 1)內(nèi)容：檢查過濾器壓力是否正常，濾芯更換記錄，完整性測(cè)試。經(jīng)換熱器換熱后注射用水溫度是否符合生產(chǎn)要求。 純化水合格標(biāo)準(zhǔn)： 符合《中國藥典》 2021 版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)內(nèi)容為理化指標(biāo)，溫度，微生物指標(biāo)，電導(dǎo)率等。 6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)： 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對(duì)工藝用水系統(tǒng)是否仍能滿足生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。 檢測(cè)結(jié)果：見針劑車間注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄及各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄。 性能確認(rèn) 確認(rèn)目的：通過工藝用水水質(zhì)分析初步確認(rèn)，工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行功能正常，為 保證水系統(tǒng)能連續(xù)穩(wěn)定輸送符合規(guī)定的工藝用水，應(yīng)對(duì)各使用點(diǎn)進(jìn)行周期性檢測(cè)。 2)方法：看水日常監(jiān)控記錄，記錄紫外燈總運(yùn)行時(shí)間對(duì)照廠家燈管使用壽命是否應(yīng)更換，記錄紫外燈照射波長及紫外燈瓦數(shù)，測(cè)定水流量及水層厚度。 2)方法：正常運(yùn)行工藝用水系統(tǒng)，觀察水泵外觀是否有裂痕，電器部分是否干燥，運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確一致，聽水泵運(yùn)轉(zhuǎn)聲音是否異樣。 2)方法：計(jì)量局通過專業(yè)檢測(cè)設(shè)備對(duì)儀器、儀表進(jìn)行 校驗(yàn) ，并規(guī)定效期。 5. 驗(yàn)證步驟和方法 工藝用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：（ 1）飲用水 GB 57492021 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 進(jìn)入純化水箱。 原水 原水箱 原水增壓泵 多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器 保安過濾器 計(jì)量泵 阻垢劑及化學(xué)清洗劑 一級(jí)反滲透 二級(jí)反滲透 一級(jí)高壓泵 中間水箱 中間水泵 二級(jí)高壓泵 多余二級(jí)濃水 pH 調(diào)節(jié)劑 純化水 貯罐 衛(wèi)生泵 紫外線殺菌 精密過濾器 純化水使用點(diǎn) 五效 注射用水貯罐 四效 三效 二效 一效 衛(wèi)生泵 原水 降溫 板 式換 熱器 精密過濾器 注射用水使用點(diǎn) 過濾后進(jìn)入活性炭吸附器，通過活性炭的吸附和還原作用去除水中的有機(jī)物、色度及余氯等雜質(zhì)。 驗(yàn)證小組人員職責(zé)： 組長職責(zé)： 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排， 落實(shí)設(shè)備驗(yàn)證使用儀器及對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo)， 實(shí)施再驗(yàn) 證。 不發(fā)生渾濁。 原水 原水箱 原水增壓泵 多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器 保安過濾器 計(jì)量泵 阻垢劑及化學(xué)清洗劑 一級(jí)反滲透 二級(jí)反滲透 一級(jí)高壓泵 中間水箱 中間水泵 二級(jí)高壓泵 多余二級(jí)濃水 pH 調(diào)節(jié)劑 純化水 貯罐 衛(wèi)生泵 紫外線殺菌 精