質(zhì)量管理回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證(存儲版)
【正文】 ,主要備件的更換 ,評估再驗(yàn)證的需求 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評估再驗(yàn)證的需求 ? 生產(chǎn)潔凈環(huán)境 日常監(jiān)控 (動(dòng)態(tài)測試 ) 每季度做再驗(yàn)證，靜態(tài)測試，包括懸浮粒子和微生物 年度環(huán)境監(jiān)控回顧 下列情況需考慮再驗(yàn)證 潔凈區(qū)域發(fā)生改變 高效過濾器型號，供應(yīng)商發(fā)生變化 空氣凈化系統(tǒng)大修或改建后 空氣凈化系統(tǒng)關(guān)閉，在恢復(fù)正常生產(chǎn)前 ? 生產(chǎn)潔凈環(huán)境 月度報(bào)告 按潔凈區(qū)域?qū)Ρ驹露人械娜粘１O(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn) 行趨勢分析 (藥液含菌量 ,懸浮粒子 ,浮游菌 ,表面微生物 ,人員 ) 細(xì)菌鑒定結(jié)果的分析 關(guān)注趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 總結(jié)超過行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ? 生產(chǎn)潔凈環(huán)境 年度報(bào)告 按潔凈區(qū)域?qū)Ρ灸甓人械娜粘１O(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢分析 無菌生產(chǎn)應(yīng)包括細(xì)菌鑒定結(jié)果 對本年度所有的日常運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢分析 總結(jié)趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 ,說明采取的措施 總結(jié)超過行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 總結(jié)系統(tǒng)的日常運(yùn)行情況 ,定期維護(hù)情況 高效過濾器的完整性測試結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)儀器儀表的定期校驗(yàn)結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況 ,重大維修記錄 ,主要備件的更換 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評估再驗(yàn)證的需求 ? 非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 通過變更控制維持驗(yàn)證狀態(tài) 年度產(chǎn)品回顧 一般不做周期性再驗(yàn)證 下列情況需考慮再驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝改變 連續(xù)性地出現(xiàn)生產(chǎn)批產(chǎn)品不合格，并無法找到發(fā)生偏差的根本原因 連續(xù)性地出現(xiàn)中間體、成品或穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)不良趨勢，并無法找 到根本原因 連續(xù)性地出現(xiàn)生產(chǎn)偏差，并無法找到根本原因 ? 非無菌產(chǎn)品工藝設(shè)備 通過變更管理維持驗(yàn)證狀態(tài) 定期回顧 一般不做周期性再驗(yàn)證 下列情況需考慮再驗(yàn)證 重大維修或關(guān)鍵部件更換 設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)發(fā)生改變 連續(xù)性地出現(xiàn)設(shè)備故障 ? 非無菌產(chǎn)品工藝設(shè)備定期回顧 主要生產(chǎn)產(chǎn)品的概述 設(shè)備使用情況 設(shè)備定期維護(hù) ,主要備件的更換 設(shè)備故障發(fā)生原因及頻度 ,采取的措施 設(shè)備重大維修歷史 設(shè)備的定期校驗(yàn)結(jié)果 設(shè)備的變更情況 至少每五年作回顧 ,評估驗(yàn)證狀態(tài)的維持及再驗(yàn)證的需求 ? 年度產(chǎn)品回顧概述 年度產(chǎn)品回顧的目的是確保生產(chǎn)工藝和控制流程的可靠和重現(xiàn)性 為生產(chǎn)工藝或質(zhì)量參數(shù)的改進(jìn)提供依據(jù) 年度產(chǎn)品回顧是整個(gè)工藝驗(yàn)證體系的一部分，并及時(shí)了解再驗(yàn)證的需求 應(yīng)包括本年度所有生產(chǎn)的產(chǎn)品 對新產(chǎn)品，應(yīng)回顧該產(chǎn)品自第一次正式生產(chǎn)以來的所有批次 對現(xiàn)有產(chǎn)品應(yīng)盡量利用現(xiàn)有資料，如果是首次進(jìn)行產(chǎn)品回顧，應(yīng)使用超 過 24個(gè)月的數(shù)據(jù) 應(yīng)回顧自上次審核以來所有生產(chǎn)的產(chǎn)品批次，包括返工或不合格的批次
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