gmp培訓(xùn)教材--生產(chǎn)管理-全文預(yù)覽
【正文】 、包裝與標(biāo)簽管理 四、中間站的管理 五、待驗產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品的管理 六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理 七、生產(chǎn)過程中防止保健食品被污染和混淆的措施 八、清場記錄及清場合格證 一、監(jiān)督與復(fù)核： 1. 起草生產(chǎn)指令 、 計算 、 稱量和投料要有人復(fù)核 , 操作人 、 復(fù)核人均應(yīng)簽名 。 e. 換牌：操作員填寫并更換房間狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證放在指定的位置上，作為下批生產(chǎn)的憑證。 3. QA檢查與換牌： a. 清場人員完成清場和自檢后 ， 請 QA作清場檢查 。 e. 換狀態(tài)標(biāo)志： ? 操作員取下掛在設(shè)備上 “ 設(shè)備運(yùn)行中 ” 狀態(tài)標(biāo)志 ， 換上 “ 設(shè)備待清潔 ” 狀態(tài)標(biāo)志 。 ： 按各工序的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn) 三、生產(chǎn)結(jié)束過程技術(shù)管理： a. 關(guān)機(jī)：按各設(shè)備操作規(guī)程切斷電源開關(guān)。 c. 用 75%的酒精對設(shè)備及所需工具中與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行消毒。 d. 如上述各項中任何一項未達(dá)到要求 ， 則不能進(jìn)入下一程序 ， 必須重新清場 。 h. 將上述內(nèi)容的檢查結(jié)果做好記錄。 e. 檢查房間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌上是否有檢查人員簽名，場地和設(shè)備是否在使用有效期限內(nèi)。 、 復(fù)核清場情況 ， 進(jìn)行衛(wèi)生檢查： a. 檢查生產(chǎn)場地是否有上批生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品和其它與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品。 第三節(jié) 生產(chǎn)過程的技術(shù)管理 生產(chǎn)過程的技術(shù)管理包括以下幾個環(huán)節(jié)的管理： 一、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理 包括以下內(nèi)容： ? 下達(dá)生產(chǎn)指令 ? 領(lǐng)料 ? 生產(chǎn)前檢查 、 復(fù)核清場情況 ， 進(jìn)行衛(wèi)生檢查 ? QA檢查與換牌 生產(chǎn)指令的內(nèi)容包括：生產(chǎn)日期 、 品名 、 規(guī)格 、批號 、 包裝規(guī)格 、 產(chǎn)量 、 所用原料量及批號等 ， 必要時可包含工藝要求要點 。 批號的編制方法：： 1. 正常批號：年－月 流水號，實例 990721批，即1999年 7月第 21批。 1. 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 4. 每一班次都應(yīng)做好器具清潔 、 消毒記錄 。 貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌 、 滅菌 。 4. 產(chǎn)品的灌裝 、 裝填須使用自動機(jī)械裝置 ， 不得使用手工操作 。 凡需要滅菌的產(chǎn)品 ， 從灌封到滅菌的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi) 。 三、控制物料平衡 關(guān)鍵工序的產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進(jìn)行核對。 保健食品 GMP關(guān)于生產(chǎn)過程管理的要求 一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程 二、對關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄 三、控制物料平衡 四、驗證和校驗 五、控制生產(chǎn)周期 六、衛(wèi)生管理 第一節(jié) 對 GMP要求的分解 一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程： 工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點 ， 制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程 。保健食品 GMP培訓(xùn) 生產(chǎn)管理 GMP的主導(dǎo)思想 GMP的主導(dǎo)思想 保健食品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。 我們要加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理過程中 ， 防止保健食品污染和混淆的基本措施 ， 加強(qiáng)生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)的健全完善 , 同時也要加強(qiáng)培訓(xùn) , 不斷強(qiáng)化操作人員的 GMP意識 , 使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到提高 。 二、對關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄 按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求 ， 對每一批次產(chǎn)品從原料配制 、 中間產(chǎn)品產(chǎn)量 、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄 。 五、控制生產(chǎn)周期 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中 ， 及時進(jìn)入灌裝 、 壓片或分裝膠囊等工序 ， 需儲存的不得超過規(guī)定期限 。 3. 用于潔凈區(qū)的工作服 、 帽鞋等必須嚴(yán)格清洗 、消毒 ， 每日更換 ， 并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用 ， 不準(zhǔn)帶出區(qū)外 。 法清洗 、 干燥和滅菌 ， 滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用 。 3. 灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備 、 針頭 、 管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈 、 消毒或滅菌 。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。 二、批號劃分方法： 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。 三、批號的編制方法： 每批的藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 2. 重新加工的批號：批號不變 ， 在原批號后加一個代號以示區(qū)別 ， 代號由各廠自定 ， 即原批號 +代號 。 班組如遇到定額發(fā)放的物料不夠 ， 需超額領(lǐng)料時 ，首先應(yīng)認(rèn)真檢查原因 ， 確認(rèn)生產(chǎn)過程無異常情況下 ，填寫 “
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