【正文】 善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。 ● 并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 第五章 設(shè)備 目 錄 ?●本章修訂的目的 ?●《設(shè)備》主要內(nèi)容 ?●本章內(nèi)容框架 ?●與 98版相比主要的變化 ?●關(guān)鍵條款的解釋 《設(shè)備》修訂的目的 ? ● 設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同 產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備， 配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?●輔助區(qū)域的設(shè)置有利于工藝操作的實(shí)施和滿足員工的個(gè)人需求，必須提供相適應(yīng)的輔助空間。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?第六十六條 處理生物樣品或放射性品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)由足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)施的企業(yè)靈活設(shè)置。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 ● 新增條款 ● 根據(jù)防止處于待驗(yàn)狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的安全存放，增設(shè)單獨(dú)隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔 ● 新增要求 ● 考慮物料和產(chǎn)品的接收與發(fā)運(yùn)操作，避免外來(lái)污染物對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的污染和保護(hù)物料和產(chǎn)品的需要，增加對(duì)接收、發(fā)運(yùn)區(qū)域布局和裝置提出專門(mén)的要求 。 ● 提出了對(duì)溫濕度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)的管理要求。 第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并由通風(fēng)和照明設(shè)施。 第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 第五十七條 ： 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序 存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ● 對(duì)于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過(guò)程控制操作，一般采取在單獨(dú)、專用的操作間進(jìn)行；對(duì)于包裝生產(chǎn)的中間過(guò)程控制，一般采取在包裝生產(chǎn)（線）區(qū)域設(shè)置過(guò)程控制臺(tái)的方式。 對(duì)于有目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ?第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。 ? 鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮以下因素： 一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離 一交叉污染的控制 一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施 一操作人員的更衣和設(shè)備清洗 一各區(qū)域之間的隔離，如存儲(chǔ)區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū) 一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排 水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和 消毒。 也可以通過(guò)置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差，低氣流）或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能； 溫度與相對(duì)濕度控制 粉塵控制 排出氣體（廢氣）中的粉塵處理 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》 — GB/T 162922023 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》 — GB/T 162932023 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》 — GB/T 162942023 上述 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均從 2023年 2月 1日起實(shí)施 《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型》 — GB 85992023（ ） 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 檢查小提示 — 空調(diào)機(jī)房 ？管道標(biāo)識(shí)是否齊全？ 、空調(diào)箱、送回風(fēng)機(jī)組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等設(shè)備的安裝是否牢固、嚴(yán)密？ ？ 、中效過(guò)濾器是否有指示壓差的裝置？是否按規(guī)定進(jìn)行清洗或更換？清洗或更換是否有記錄？ ？ ，是否有防空氣倒流的裝置？ ？消毒方式？記錄？ 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒無(wú)脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 生產(chǎn)廠房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài)； 根據(jù)原規(guī)范第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級(jí)、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個(gè)條款進(jìn)行系統(tǒng)描述，主要變化如下： 對(duì)潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝控制需要設(shè)置溫濕度條件； 對(duì)不同潔凈級(jí)別之間的壓差，進(jìn)一步低級(jí)別向高級(jí)別的污染影響，考慮壓差計(jì)的誤差范圍，由原先規(guī)范規(guī)定的“ 5Pa”修訂為“ 10Pa”，以保證合理、可靠的壓差，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? ● 完善條款 ● 本條款根據(jù)原 98版規(guī)范第十二條的基本原則重新進(jìn)行了語(yǔ)言表述，拆分為二條分別對(duì)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的第 57條款進(jìn)行規(guī)定。評(píng)估報(bào)告對(duì)公用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔方法和殘留水平等項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以此確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性。 第一節(jié) 原則 本節(jié)回顧： 廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境 人、物流設(shè)置 廠房?jī)?nèi)基本條件 防昆蟲(chóng)及其他動(dòng)物 維護(hù)措施 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 ● 新增條款 ● 增加按照相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)施的竣工圖予以保持的要求，確?？⒐D的信息與現(xiàn)場(chǎng)一致，以保證設(shè)施維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證、變更控制等工作有效實(shí)施。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第一節(jié) 原則 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物的進(jìn)入。 適當(dāng)?shù)臏?、濕度、壓差：?yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度在1826℃ ，相對(duì)濕度在 45%65%為宜。 相關(guān)的設(shè)備是對(duì)照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī) /HVAC機(jī)組等。 應(yīng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。廠區(qū)人流與貨流分離；廠房?jī)?nèi)要分別設(shè)置人、物流入口，并符合工藝路線，同時(shí)考慮廢棄物出口。例如：鐵路、碼頭 、 機(jī) 場(chǎng)、火電廠、垃圾處理場(chǎng)等等。 增加撲塵控制的系統(tǒng)要求 第一節(jié) 原則 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 ● 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，組織懂得產(chǎn)品知識(shí)、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)設(shè)施的設(shè)計(jì)并組織相關(guān)驗(yàn)證予以確認(rèn)其性能夠滿足預(yù)期要求。 污染、混淆和人為差錯(cuò) 目 錄 ● 本章修訂的目的 ● 《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容 ● 與 98版相比主要的變化 ● 關(guān)鍵條款的解釋 本章修訂的目的 ● 廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，最大避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。 與 98版相比主要的變化 ● 98版廠房與設(shè)施共 23條， 2023年版將廠房與設(shè)施條款增至33條； ● 增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計(jì)原則 最大限度污染，交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 ● 根據(jù)不同區(qū)域要求規(guī)定基本要求 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估 明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求 ●