gmp對物料及生產(chǎn)管理的要求-全文預(yù)覽
【正文】 藝是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)按照品種申報和國家局批件制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的修訂應(yīng)按規(guī)定辦理審批手續(xù)。 ? 新版 GMP的學(xué)習(xí) 三、生產(chǎn)管理 ?制藥企業(yè)應(yīng)按照 GMP要求對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，以杜絕差錯和混淆，防止雜質(zhì)和微生物的污染。 （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 ?主要注意以下幾方面工作： 根據(jù)藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定和批件，建立標(biāo)簽、說明書、印字包材等標(biāo)準(zhǔn)，式樣、實樣等存檔備查（包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對用編碼或計算機條碼） （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 管理文件中應(yīng)規(guī)定印刷版本的管理和對印刷廠商的特殊要求，防止或盡可能減少印刷中發(fā)生的混淆和差錯。強調(diào)安全意識，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （四）供應(yīng)商審計 ?搜索供應(yīng)商范圍（研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)） ?供應(yīng)商審核（供應(yīng)、質(zhì)量） ?供應(yīng)商認(rèn)可（供應(yīng)、質(zhì)量、生產(chǎn)、使用） （四）供應(yīng)商審計 ?供應(yīng)商審核（重點是關(guān)鍵物料的供應(yīng)商），包括以下幾方面： 產(chǎn)品質(zhì)量 工藝過程 質(zhì)量保證 公司管理 服務(wù) （四）供應(yīng)商審計 ?審計內(nèi)容如下： 供應(yīng)商合法的資質(zhì)審核，包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 等按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)許可的證明文件，對有效期、范圍、證號等內(nèi)容全面審查。不合格品不得投入生產(chǎn)。分為： 無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、（藥用輔料）等 貨位號 （三）物料的發(fā)放和使用 ? 記錄： 貨位卡：內(nèi)容包括各項物料編號，品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨商、檢驗單號、入出庫時間、數(shù)量（包括退庫、取樣）、結(jié)存數(shù)、來源、去向、發(fā)貨人、領(lǐng)料人等 分類賬：按物料類別或庫房分類設(shè)置臺賬，日清月結(jié)，盤虧盤盈。管理系統(tǒng)應(yīng)具很強的可追溯性，以便從發(fā)生的質(zhì)量問題查找到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān)。 （二）物料的儲存 分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū) 不合格品和退貨嚴(yán)格管理專區(qū)存放，有效隔離。保證企業(yè)有一個合理、安全和經(jīng)濟的庫存量是一個極其復(fù)雜而又難以實現(xiàn)的管理課題。 GMP中第三十九、四十條） （一）物料的購入 ?（ 3）按照企業(yè)選擇、購入物料的 SMP、SOP的規(guī)定和制度，對物料購入的審核批準(zhǔn)、入庫前驗收、采購登記（合同）等工作的完成情況 ?（ 4）采購供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)配合做好物料供應(yīng)商審計評估工作和按批取樣檢驗工作。采購物料的基本任務(wù)有以下幾項： ? 保證正常供應(yīng)、支持生產(chǎn)經(jīng)營活動 ? 持續(xù)改進(jìn)采購過程和供應(yīng)商管理過程 ? 控制、減少所有與采購相關(guān)的成本 ? 建立可靠、安全、優(yōu)良的供應(yīng)配套體系，采購盡量集中、降低費用，避免獨家供應(yīng)帶來的壟斷風(fēng)險和局限 （一）物料的購入 ? 利用供應(yīng)商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產(chǎn)品開發(fā) ? 維護(hù)企業(yè)形象 ? 管理、控制采購相關(guān)文件和信息 ? 建立供應(yīng)商審核、認(rèn)可、評估體系 ? 建立穩(wěn)定、專業(yè)采購隊伍 ? 共享采購資源 （一）物料的購入 ?主要有以下幾個因素影響和決定物料購買 ： ? 產(chǎn)品特性和物料質(zhì)量 ? 生產(chǎn)計劃 ? 庫存情況 ? 供應(yīng)商 ? 市場供應(yīng)和價格等 （一）物料的購入 ?內(nèi)審時注意檢查以下幾方面 ： 選擇、認(rèn)可物料及其供應(yīng)商時，重點對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料進(jìn)行審查。 批號 ：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 ? 人員 ? 技術(shù) ? 資本 加工轉(zhuǎn)換過程 產(chǎn)品、服務(wù) ? 設(shè)備 ? 材料 ? 信息 一、范圍與內(nèi)容概述 ?生產(chǎn)管理是企業(yè)一切管理的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，良好的生產(chǎn)作業(yè)管理系統(tǒng)和嚴(yán)密的控制系統(tǒng)，將成為企業(yè)在不斷增強的經(jīng)濟競爭中得以生存的重要因素。 一、范圍與內(nèi)容概述 ? 生產(chǎn)管理是指從人員、物料、設(shè)備等資源到最終產(chǎn)品或服務(wù)的轉(zhuǎn)換中所進(jìn)行的組織、計劃與控制。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學(xué)）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 （一）物料的購入 ? 物料購買是物流供應(yīng)鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物流管理的一個非常重要的環(huán)節(jié)。（ 《 藥品管理法 》 第十一條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 （ 3）可操作性 （一）物料的購入 ? 物料購入時的驗收 （ 1）物料購入后進(jìn)入待驗狀態(tài)（在待驗區(qū)作入庫登記，標(biāo)識待驗，填寫請驗單報 QA） （ 2） QA或 QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗（根據(jù)進(jìn)貨量計算樣本數(shù)和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗室登記、檢驗 ） （一）物料的購入 ?（ 3）檢驗合格的物料發(fā)合格證、報告書和放行單，并根據(jù)原料有效成分含量等計算實際生產(chǎn)投料量及相關(guān)工藝參數(shù) ?（ 4）倉庫保管員將物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車間等領(lǐng)用部門 ?注：難以精確按批分開的大批量、大宗原料、溶媒等可根據(jù)其對質(zhì)量影響的大小，實行混批編號法 （二）物料的
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