gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材-全文預(yù)覽
【正文】 錄 ”，包裝工序的 “車間清場記錄 ”和 “清場合格證 ”。包括生產(chǎn)操作的整個區(qū)域、空間，包括生產(chǎn)線上、地面、輔助用房等徹底清潔 。 車間清場管理 ?清場的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) ? 無上次生產(chǎn)產(chǎn)品及殘留物 。 ? 上品種或規(guī)格的生產(chǎn)工藝卡片、上批生產(chǎn)記錄等書面文件及時清理出生產(chǎn)現(xiàn)場 。 ? 清場結(jié)束后應(yīng)各班長按檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查， QA復(fù)查合格后發(fā)給 “清場合格證 ”方可進(jìn)行下批次 生產(chǎn) 。 ? 清場結(jié)束后應(yīng)由清場人員填寫 “車間清場記錄 ”。 ? 超過清場合格有效期后的清場 。 ? 正式生產(chǎn)中因生產(chǎn)條件及設(shè)備原因引起的質(zhì)量問題，由工程部牽頭，各職能部門協(xié)助車間，予以 解決 。 新產(chǎn)品投產(chǎn)管理 ?新產(chǎn)品試產(chǎn) ? 新產(chǎn)品試產(chǎn)前的前三批由研發(fā)部門負(fù)責(zé)人現(xiàn)場指導(dǎo)生產(chǎn)，生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量部等部門抽專人到生產(chǎn)現(xiàn)場協(xié)助做好試產(chǎn)工作 。 新產(chǎn)品投產(chǎn)管理 ?新產(chǎn)品的工藝準(zhǔn)備 ? 新產(chǎn)品的工藝準(zhǔn)備包括編制產(chǎn)品工藝方案、制定工藝規(guī)程（包括檢驗(yàn)規(guī)程） 。 ? 采購部根據(jù)以上三個部門的審核簽章后的 黑 白 稿 、彩稿進(jìn)行 印制 。 ?新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)準(zhǔn)備 ? 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)準(zhǔn)備是新產(chǎn)品投產(chǎn)前準(zhǔn)備的首要環(huán)節(jié)，通過設(shè)計(jì)準(zhǔn)備階段為新產(chǎn)品的生產(chǎn)提供所需的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)條件裝備 。 ? 若 生產(chǎn) 批次為 精制 批，則在批號 前 加 “J”表 示。 ? 放行批：放行批是指欲放行銷售的批次。 ? 間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在一定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審計(jì)工作程序進(jìn)行全面的批記錄審計(jì)，做出放行與否的判斷 。 ? 一般產(chǎn)品的到期記錄及經(jīng)過回顧性驗(yàn)證，已得出結(jié)論的到期批記錄，應(yīng)由管理人員造冊，填寫報(bào)廢申請單，經(jīng)質(zhì)量部及生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可銷毀。按順序存入，貯存要遠(yuǎn)離常規(guī)文件。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審 核 工作程序進(jìn)行全面的批記錄審 核 ，做出放行與否的判斷 。 ?批記錄的復(fù)核 ? 車間的工序負(fù)責(zé)人，主管人員要對記錄進(jìn)行復(fù)核。 ? 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容時要用 “/”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“同上 ”表示 。 批文件記錄管理 ?批記錄文件的發(fā)放 ? 批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、主配方、批包裝指令、批包裝記錄由生產(chǎn)部按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行頒發(fā)，頒發(fā)時要求填寫批記錄收發(fā)記錄，注明 ：批記錄名稱、編號、頁數(shù) 、 頒發(fā)日期 、 收件人、發(fā)件人簽字 。 每次復(fù)制后要填寫復(fù)制記錄，注明：復(fù)制文件的名稱、份數(shù)、復(fù)核人、復(fù)制人、復(fù)制日期。如有超過，應(yīng)根據(jù)具體情況做出相應(yīng)處理 。 生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行 “生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程 ”，并履行審批手續(xù) 。 ? 凡物料平衡 高于 或 低于 合格范圍，應(yīng)立即貼示 “待驗(yàn) ”標(biāo)志， 不能遞交下工序 ，并填寫偏差通知單，通知車間管理人員及質(zhì)量部 QA檢查員按 “生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程 ”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄 。跑料數(shù)量也應(yīng)計(jì)入收率或物料平衡之中，加在實(shí)際值的范圍內(nèi)。 計(jì)算公式： 生產(chǎn)過程管理 ?生產(chǎn)過程中收率與物料平衡 ? 在關(guān)鍵崗位計(jì)算收率和物料平衡是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混藥的有效方法 。 生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量部現(xiàn)場 QA的嚴(yán)格監(jiān)控下。如有偏差，要按偏差管理規(guī)程執(zhí)行 。 ? 不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝不得在同一 操作間內(nèi)進(jìn)行 。 ?生產(chǎn)過程中污染、差錯、混淆的防備 ? 生產(chǎn)操作前每個工序應(yīng)檢查清場情況，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，方可進(jìn)行正常生產(chǎn)操作 。各種物料與批配料記錄一致無誤 ， 物料確經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)合格 。 生產(chǎn)過程管理 ?生產(chǎn)準(zhǔn)備 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生達(dá)到 “衛(wèi)生管理規(guī)程 ”的標(biāo)準(zhǔn)，有 “清場合格證 ” 。 ? 文件一經(jīng)頒發(fā)，就必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意變更，對違反文件的指令，操作規(guī)程人員應(yīng)拒絕執(zhí)行 。質(zhì)量 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)才可以執(zhí)行 。 ? 生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員進(jìn)行操作的基準(zhǔn)文件，任何人不得任意變更或修改，必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行 。同時下發(fā)批指令單 。 ? 批生 產(chǎn) 指令 應(yīng) 包括生 產(chǎn) 指令 單 或包裝指令 單 。 生 產(chǎn) 指令管理 ?批生 產(chǎn) 指令的要求 ? 每一批次的生 產(chǎn) ，必 須 有一套批生 產(chǎn) 指令文件。 生 產(chǎn) 指令管理 ?批生 產(chǎn) 指令的下 達(dá) ? 車間主任根據(jù)月生產(chǎn)計(jì)劃安排日生產(chǎn)計(jì)劃到各工序，日生產(chǎn)計(jì)劃包括生產(chǎn)批次、收率等。 生產(chǎn)指令管理 ?生產(chǎn)指令管理 ? 生產(chǎn)指令須提前一天送至上述各相應(yīng)崗位，以便相應(yīng)部門有足夠時間做 準(zhǔn)備 。
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