制藥工業(yè)潔凈工藝系統(tǒng)管道設(shè)計與安裝培訓(xùn)教材-全文預(yù)覽
【正文】 生物和雜質(zhì)的滯留、不會支持微生物的生長。 表面粗糙度與系統(tǒng)的在線清洗和消毒的質(zhì)量與時間有著密切的關(guān)系。一般來講 ,當(dāng)液體流速在 ,流量見下表 : 管徑 流量 (t / h) 正常 最大 最小 6 8 二、材料選擇 Ⅳ 、內(nèi)表面粗糙度的要求： 不銹鋼管道或管件的 內(nèi)表面粗糙度 是指材料表面高度偏差的平均數(shù)，用Ra表示，單位是 μm 。 二、材料選擇 一般情況下，制藥行業(yè)工藝用水管路選材如下（僅供參考）： ? 注射用水管路 AISI 316L ? 純化水管路 AISI 316L 或 AISI 304 ? 藥液管路 AISI 316L ? 純蒸汽管路 AISI 316L或 AISI 304 ? 潔凈壓縮空氣管路 AISI 304 ? 自來水管路 AISI 304 二、材料選擇 Ⅲ 、管徑的確定：取決于流量要求。制藥工業(yè) —潔凈工藝系統(tǒng)管道設(shè)計與安裝 主要內(nèi)容 一、 系統(tǒng)設(shè)計 二、 材料選擇 三、 施工安裝 四、 文件材料 一、 系統(tǒng)設(shè)計 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)： 符合 GMP 要求 ? GMP (Good Manufacturing Program) 中國制藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ? FDA (Food and Drug Administration) 美國醫(yī)藥食品管理局的標(biāo)準(zhǔn) ? 可能的其他部門 ? 用戶的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 一、 系統(tǒng)設(shè)計 設(shè)計的基本步驟： ? 由醫(yī)藥設(shè)計院、醫(yī)藥工程公司、廠家自己確定工藝用水的平均流量和峰值流量； ? 由平均流量和峰值流量計算出管道的基本尺寸，并確定管道的標(biāo)準(zhǔn) (如 BS、 ASME、 DIN、 ISO、 SMS等等 )； ? 根據(jù)用戶工藝的需要適當(dāng)選擇材料（管道、閥門、水泵等） ? 確定施工方案 (包括二次設(shè)計、切割方案、焊接方案等 )； 施工方案直接牽涉工程質(zhì)量，它要比管道的光潔度還要影響工程質(zhì)量，所以應(yīng)以足夠重視；同時，這也與投資預(yù)算有直接關(guān)系，一般來講，采用自動環(huán)形氬氣保護(hù)軌跡焊 +卡盤連接會比全卡箍連接節(jié)省 30%左右； ? 安排具體施工及工程質(zhì)量檢查 (包括外觀檢查、壓力試驗、 X光探傷等 ) ? 工藝文件準(zhǔn)備 (施工設(shè)計圖、材質(zhì)單、資質(zhì)認(rèn)證書等 ) 二、材料選擇 管道 管件 三通、彎頭等 閥門 隔膜閥、球閥等 水泵 多級離心泵、單級離心泵（衛(wèi)生泵）等 其它附件 卡環(huán)、壓力表、溫度計等 二、材料選擇 管道的選擇 Ⅰ 、了解管道的標(biāo)準(zhǔn)及制式： ? ISOInternational Organization for Standardization, 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ? SMSSwitzerland manufacturing system 瑞典工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? DIN Deutsche IndustryNorm ,德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? BS British standard 英國標(biāo)準(zhǔn) ? ASME BSP1997 American Society of Mechanical Engineers 美國機(jī)械工程師協(xié)會 ? JIs 日本工業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn) 二、材料選擇 Ⅱ 、材質(zhì)選擇 為了使工藝用水管道具有生產(chǎn)和加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結(jié)構(gòu)性能，制藥設(shè)備和管道系統(tǒng)絕大部分均采用 不銹鋼 材料。這也是注射用水為什么必須選擇 316L材質(zhì)的原因。所以當(dāng)流體以大流量在長距離的管路中輸送時，需根據(jù)具體情況在操作費與基建費之間通過經(jīng)濟(jì)權(quán)衡來確定適宜的流速。但應(yīng)以具體的工藝要求，適當(dāng)選取。 表面處理拋光后表面粗糙度不銹鋼管道水流方向水流方向不銹鋼管道拋光前表面粗糙度表面處理微生物及雜質(zhì) d≥ m微生物及雜質(zhì) d≥0 .3μm二、材料選擇 二、材料選擇 Ⅴ 、內(nèi)表面粗糙度的要求： 一般情況下，制藥行業(yè)潔凈廠房內(nèi)工藝用水管路選材如下（僅供參考）： ? 注射用水管路 內(nèi)表面機(jī)械拋光 Ra= μm ， 外表面機(jī)械拋光 Ra= μm ? 純化水管路 內(nèi)表面機(jī)械拋光 Ra= μm ， 外表面機(jī)械拋光 Ra= μm ? 藥液管路 內(nèi)表面機(jī)械拋光 Ra= μm ， 外表面機(jī)械拋光 Ra= μm ? 純蒸汽管路 內(nèi)表面機(jī)械拋光 Ra= μm ， 外表面機(jī)械拋光 Ra= μm ? 潔凈壓縮空氣管路 內(nèi)表面酸洗鈍化 ， 外表面機(jī)械拋
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