【正文】 品： 需 210℃ 存放的藥品，主要有血 液制品、生物制品（ 28℃ ）、部 分抗生素等。 說明： 體現(xiàn)了目前國家對特殊藥品、冷藏藥品及國家有專門管理要求的藥品重視；企業(yè)應(yīng)收集有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定及專業(yè)知識對銷售人員進(jìn)行自行培訓(xùn)或參加相關(guān)的培訓(xùn)。 培訓(xùn) 工作應(yīng)做好 記錄 并建立 檔案 。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。 說明： 對中藥飲片的調(diào)劑人員作出了要求，增加 中藥調(diào)劑員崗位。 12903營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。從事 中藥飲片 驗收、采購人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷。 提高要求 *12802企業(yè)經(jīng)營處方藥的 ,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé) 處方審核 ，指導(dǎo)合理用藥。 注：“質(zhì)量管理工作的人員”指的是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)管員，不包括驗收員。 檢查重點： 查質(zhì)量管理員職責(zé)內(nèi)容、相關(guān)記錄是否有 質(zhì)管員簽名，并通過現(xiàn)場提問核實質(zhì)量管 理員是否按要求落實相關(guān)的職責(zé)。 說明： 針對目前“企業(yè)負(fù)責(zé)人”存在掛名不從業(yè)的情況， 對企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品的責(zé)任要求上由原來的“領(lǐng) 導(dǎo)責(zé)任”上升到“主要責(zé)任”，強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥 品質(zhì)量第一責(zé)任人，必須負(fù)責(zé)企業(yè)的管理。此條款強(qiáng)調(diào)經(jīng)營條件設(shè)置的合理性，前條款則強(qiáng)調(diào)合法性。 所提供的制度、記錄是否存在 弄虛作假的情況。 （三）政策法規(guī) 法律法規(guī) 行政許可 特殊藥品 市場監(jiān)管 電子監(jiān)管 現(xiàn)代物流 票據(jù)管理 GSP 法律法規(guī) （ 1）《藥品管理法》 （主席令第 45號）（ 20231201起施行） （ 2）《藥品管理法實施條例》 （國務(wù)院令第 360號）（ 20230915起施行） 藥品 GSP認(rèn)證的法律依據(jù) 法律法規(guī) （ 3）《藥品流通管理辦法》 （局令第 26號）（ 20230501起施行） （ 4）《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》 （國務(wù)院令第 434號）（ 20230601起施行） （ 5）《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 （國務(wù)院令第 503號）（ 20230726起施行） （ 6）《藥品召回管理辦法》 （局令第 29號）（ 20231210起施行） （ 7）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 （衛(wèi)生部令第 81號）（ 20230701起施行） 行政許可 （ 1）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 （局令第 6號）（ 20230401起施行） （ 2）《關(guān)于印發(fā) 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行） 的通知》 （國食藥監(jiān)市 [2023]76號 )(20230324起施行） （ 3）《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市 [2023]299號 )(20230523 發(fā)布） （ 4）《關(guān)于做好換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證 工作的通知》 （國食藥監(jiān)安 [2023]75號 )(20230226 ） （ 5）關(guān)于做好 藥品經(jīng)營許可證 換發(fā)等有關(guān)工作的通知》 （粵食藥監(jiān)通 [2023]218號（ 20231222） 特殊藥品 （ 1）《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第 398號） （ 20230301 起施行） （ 2）《關(guān)于印發(fā) 麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行） 的通知》（食藥監(jiān)安 〔 2023〕 527號） （ 20231031起施行） （ 3）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 （國務(wù)院令第 442號）（ 20231101起施行） （ 4）《關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知》 （國食藥監(jiān)安 〔 2023〕 498號） (20231101起施行） （ 5）《易制毒化學(xué)品管理條例》 （國務(wù)院令第 445號）（ 20231101起施行） 特殊藥品 （ 6）《關(guān)于印發(fā) 麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法 的通知》（國食藥監(jiān)安 [2023]660號 ) (20231108施行 ) （ 7）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》 （衛(wèi)生部令第 72號） (20230501施行 ) （ 8）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第 23號） （ 19881227 發(fā)布） （ 9）《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第 25號） （ 19890113發(fā)布） 市場監(jiān)管 (1)《關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可監(jiān)督管理工作的通知》 （國食藥監(jiān)市 [2023]240號） (20230526) (2)《疫苗經(jīng)營監(jiān)管意見》 （國食藥監(jiān)市 [2023]278號）（ 20230613 ） (3) 《關(guān)于貫徹落實 反興奮劑條例 進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]358號）（ 20230622 ） (4)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]42號） (20230201) 市場監(jiān)管 (5)《關(guān)于開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理工作的通知》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]164號） (20230410) (6)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]613號） (20231027) (7)《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]684號） (20231124) (8) 《關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 （國食藥監(jiān)安 [2023]503號）（ 20230818 ） (9) 《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》 （國食藥監(jiān)安 [2023]25號） (20230105) 市場監(jiān)管 （ 10）《關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》 （食藥監(jiān)辦〔 2023〕 179號）（ 2023年 09月 03日） （ 11）《關(guān)于印發(fā)〈全省藥品流通監(jiān)管工作座談會會議紀(jì)要〉的通知》（粵食藥監(jiān)通〔 2023〕 1號） （ 12）《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》 （食藥監(jiān)辦〔 2023〕 16號）（ 20230212） 電子監(jiān)管 (1) 《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]165號） (20230410) (2) 《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項的通知》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]585號） (20231008) (3) 《關(guān)于將部分藥品納入藥品流通電子監(jiān)管的通知》 （ 20230416 ） (4) 《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》 (國食藥監(jiān)辦 [2023]194號 ) (20230511) 電子監(jiān)管 (5) 《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]237號） (20230617) (6) 《關(guān)于對疫苗經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知》 （食藥監(jiān)通函 [2023]26號） (7) 《關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知》 （ 20230223） (8) 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》 （食藥監(jiān)辦 [2023]142號）（ 20231222 ） (9) 《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子 監(jiān)管工作的通知》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]484號）（ 20231222） 票據(jù)管理 （ 1）《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題 的通知》 （國食藥監(jiān)安〔 2023〕 283號）（ 20230602 ） (2)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的通 知》（粵食藥監(jiān)通〔 2023〕 104號） 舊版 GSP (1)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 20230701實施） (2)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 （ 20231116 ） (3)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 （ 20230424） 新版 GSP實施及許可證換證 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 [2023]90號令）（ 20230601起實施） 《關(guān)于貫徹實施新修訂藥品 GSP的通知》 （食藥監(jiān)藥化監(jiān) [2023]32號）（ 20230624發(fā)布） 《關(guān)于印發(fā) 廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目 的通知》 （食藥監(jiān)法 [2023]74號）（ 20230722發(fā)布） 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可監(jiān)管 工作的通知》 （食藥監(jiān)辦〔 2023〕 163號）（ 20230722發(fā)布 ） 二、條款解析 修訂后的架構(gòu) 人員與組織機(jī)構(gòu) *1240114501 重點條款 14項，一般條款 16項 *12401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的 許可內(nèi)容 從事藥品經(jīng)營活動， 堅持誠實守信，依法經(jīng)營。