藥品開(kāi)發(fā)概述-全文預(yù)覽
【正文】 接觸試驗(yàn)藥物的機(jī)會(huì)，增加人數(shù)、增加用藥時(shí)間。 ? 多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)療效和安全性，計(jì)算 benefit/risk ratio。頭痛 → 脫發(fā)！不能接受。 10 5. II期臨床試驗(yàn) ? 病人志愿者 100~500例。研究期間需住院， 24h嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。 8 3. 申請(qǐng)臨床研究 ? 臨床前研究必須符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》， ? 美國(guó)“研究新藥申請(qǐng)（ investigational new drug application）” ,IND申請(qǐng)。 6 2. 非臨床研究或臨床前研究 ? 過(guò)程：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、動(dòng)物藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)研究等。多數(shù)為化學(xué)合成，部分來(lái)自植物、動(dòng)物或人體提取的化合物分子。 ? 國(guó)際多數(shù)公司將銷售額的 15~20%用于開(kāi)發(fā)新藥。第一章 藥品研究開(kāi)發(fā)概述 張晉昕 2023年 9月 22日 1 一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)（ 1） ? 涉及學(xué)科多：化學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、 統(tǒng)計(jì)學(xué)、材料學(xué)等。 ? 成功后的收益高：輝瑞 1998年 4月上市“鹽酸西地那非”當(dāng)年的銷售額 ，下一年 。 4 二、新藥研究開(kāi)發(fā)的流程 發(fā)現(xiàn)苗頭化合物 → 非臨床研究 →申請(qǐng)臨
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