藥質(zhì)量控制研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂之漫談-全文預(yù)覽
【正文】 增強阿片類藥物鎮(zhèn)痛作用、抑制阿片類藥物所致耐受和身體依賴等藥效。 Identification Threshold Maximum Daily Dose Threshold 1 mg 1% or 5ug TDI 110 mg % or 20 ug TDI 10mg 2g % or 2 mg TDI 2g %216。 Residual Solvents216。 Impurities in Drug Product216。 Reporting and control of Impurities in Drug Substance (ICH) Q3A (R)216。 熱原等等216。HPLC方法（購自 Sigma） 精制品紅外光譜法（紫外光譜法類似）檢 查216。 HPLC方法216。紫外吸收光譜 紫外最大吸收波 長 和吸收系數(shù)儀 器型號測 定室溫(℃ ) λ(max)nmE原液 稀 釋 一倍水溶 劑 25177。 216。 這是由于胍丁胺以硫酸鹽的形式存在，且分子含有易于質(zhì)子化的氨基和胍基，具有極強的親水性，這一性質(zhì)與硫酸胍丁胺油水分配系數(shù)的研究結(jié)論是一致的。 熔點216。 檢查216。 Q7 Good manufacturing Practice (1)新藥研究的主要技術(shù)要求和指導(dǎo)原則ICH 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 在 1990年由美國、日本、歐盟三方政府的藥品監(jiān)督管理部門和制藥企業(yè)聯(lián)合發(fā)起成立的。 Q3: Impurities (3)216。 Efficacy216。 對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)的要求 藥物分析、分析化學(xué)的各種方法 但應(yīng)成熟、可靠、可操作性強 ICH Quality Guidelines216。3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。2動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。2致突變試驗資料及文獻資料。1急性毒性試驗資料及文獻資料。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。（二）藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述。立題目的與依據(jù)。1改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項）。與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細(xì)胞等）。由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。單克隆抗體。改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。中藥、天然藥物 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（ 1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；（ 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；（ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。Ddisciplines from Target Identification through StartofDevelopmentDescription of activities/work packages and project milestones to optimize cycle times ? Activities in Drug Substance and Drug Productdevelopment? Development process from Predevelopment through product launch? Involved disciplines: mainly Chem./Pharmaceutical Development, Processing and ManufacturingPharmaceutical DevelopmentChemical DevelopmentChem. and Pharm. Processing / Manuf.ToxicologyDDSThe Roles of Structure Analysis Group in drug developmentPhase III Launch Post launchDrug Discovery PC amp。新藥質(zhì)量控制研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂之漫談中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所General R amp。D Project Review Process? Deliverables for project team and key questions / criteriato be evaluated by decision mittees? Involved disciplines: all major Ramp。改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。生物制品未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等）。1改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。證明性文件。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻
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