藥質(zhì)量控制研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂之漫談-展示頁(yè)
2025-06-04 18:22本頁(yè)面
【正文】 plies testingInvestigation of OOS Support MarketingComplaintsCounterfeit Problem Solving in All Phases !!!新藥安全、有效、可控新藥分類(lèi)o 化學(xué)藥品o 中藥、天然藥物o 生物制品化學(xué)藥品未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：（ 1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（ 4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復(fù)方制劑。Ddisciplines from Target Identification through StartofDevelopmentDescription of activities/work packages and project milestones to optimize cycle times ? Activities in Drug Substance and Drug Productdevelopment? Development process from Predevelopment through product launch? Involved disciplines: mainly Chem./Pharmaceutical Development, Processing and ManufacturingPharmaceutical DevelopmentChemical DevelopmentChem. and Pharm. Processing / Manuf.ToxicologyDDSThe Roles of Structure Analysis Group in drug developmentPhase III Launch Post launchDrug Discovery PC amp。D? Roles and responsibilities of stakeholders in Ramp。新藥質(zhì)量控制研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂之漫談中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所General R amp。D Process TargetIdentificationAssay DevelopmentLead IdentificationLeadOptimizationPhase II Phase III Filing LaunchPhase IDevelopmentPredev.Med. ChemistryDMPKAnalyticsDevelopment StrategyCovered topicsBiology / PharmacologyInvolved disciplinesDescription of deliverables and project review process for all major decision points in Ramp。D Project Review Process? Deliverables for project team and key questions / criteriato be evaluated by decision mittees? Involved disciplines: all major Ramp。 Ph IPD Ph IISupport Toxicology and other activitiesCofA for Tox. Lot potential impuritiesSupport preformulation Support IND amp。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品給藥途徑的制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制劑。生物制品未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品?；蛑委?、體細(xì)胞治療及其制品。由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。1首次采用 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。1改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。1已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。證明性文件。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方 及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（三）藥理毒理研究資料1藥理毒理研究資料綜述。1一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床研究資料2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。臨床研究者手冊(cè)。3臨床研究報(bào)告。 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義 達(dá)到安全、有效、可控的目的 216。 NDA/MAA ponents216。 Safety216。 ICH Quality Guidelines216。 Q2: Analytical method(2)216。 Q4 Pharmacopoeia monographs (none published)216。 Q6 Specifications (2)216。新藥研究指導(dǎo)原則（我國(guó)） 主要內(nèi)容216。 鑒
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