【正文】 kg 負(fù)載）。 沖擊能量的撞擊試驗(yàn)。 — 該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。 適用 帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 適用 b) 保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于： — 經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線， — — 以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭， 適用 — 或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第 58 章。 — h） 防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成： — 在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間， 危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在： 外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面； — 任何信號(hào)輸入部分； — 任何信號(hào)輸出部分； — 試驗(yàn)用金屬箔，設(shè)備置于其上，其面積至少等于設(shè)備底部面積。 — 2)可觸 及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。 — c) 應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。 — f) 調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部 分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。 — c) 當(dāng)取下手柄、旋 鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)： — 上述導(dǎo)體部件至 設(shè) 備 保 護(hù) 接地端 子的 電阻 值不 應(yīng)大于 。 適用 若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。 — c) 斷電后，打開正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過 60V，或 — 剩余電壓超過 60V 時(shí)，剩余能量不超過 2mJ。 — 內(nèi)部電源設(shè)備 b） 具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合 I 類或 II 類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。 — b) Ⅰ 類防護(hù)轉(zhuǎn)換為 Ⅱ 類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求： — 轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別； — — 應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換； — — 任何時(shí)候應(yīng)符合所選類別的全部要求； — — 在 Ⅱ 類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合 18 章要求的功能接地導(dǎo)線。 — b) 內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。10% 。 — 額定視在輸入功率至 4kVA 的設(shè)備，單相交流 250V 或直流、多相交流 500V。 適用 b) 相對(duì)濕度范圍： 20%～ 90%。 適用 d) 運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件： 技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出 [見 ]]。 適用 技術(shù)說明書 a) 概述： 提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)； 適用 — 中所涉及的所有數(shù)據(jù)； 適用 — 設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。 — g) 可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說明。 — d) 在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書要包括有關(guān)可以 使用的清洗、消毒或滅菌方法 的細(xì)節(jié)（參見 條）。 適用 提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。 適用 消耗材料的更換等說明。 適用 使用說明書 a) 一般內(nèi)容： — 說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。 適用 供使用者可查詢的地址。 — 指示燈和按鈕 a) 指示燈的顏色 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 紅色：指示危險(xiǎn)的警告和 /或要求緊急行動(dòng)； 適用 黃色：指示需 要小心或注意； — 綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)； — 其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。 適用 e) 電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合 ； 適用 或 的規(guī)定。 適用 導(dǎo)線絕緣的顏色 a) 保護(hù)接地線的全長(zhǎng)為 綠 /黃色。 適用 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí)別。 — 控制器和儀表的標(biāo)記 a) 電源開關(guān)應(yīng) 能清楚地識(shí)別。 — 接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按 GB/T4026 的要求。接線后標(biāo)記仍可見。 適用 f) 保護(hù)接地端子符號(hào)。 — c) 高壓部件的 “ 危險(xiǎn)電壓 ” 符號(hào)。 — y) 接地端子： －電位均衡端子符號(hào)； — －功能接地端子符號(hào)。 — v) 保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。 適用 r) AP/APG 類設(shè)備。 — m) 運(yùn)行模式。 適用 k) 網(wǎng)電源功率輸出。 適用 f) 型式標(biāo)記。 附錄 A：注射泵產(chǎn)品電氣安全要求（舉例） A0 產(chǎn)品主要安全特征： 1) 防電擊類型： I 類、內(nèi)部電源； 2) 防電擊程度： CF 型； 3) 進(jìn)液的防護(hù)程度： IPX4； 4) 非 AP 或 APG 型設(shè)備； 5) 連續(xù)運(yùn)行設(shè)備； 6) 電源種類：?jiǎn)蜗嗑W(wǎng)電源供電；內(nèi)部電源： 12V。 （三）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，是否有在實(shí)際使用過程中，會(huì)接觸患者的部件，應(yīng)對(duì)此類部件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。 若以通道數(shù)量不同劃分型號(hào)，則建議以通道數(shù)量最多的型號(hào)作為注冊(cè)單元的典型型號(hào)。 技術(shù)說明書內(nèi)容： 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面 板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。 24) 關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時(shí)間（如有）。 注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù) 20) 其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。 16) 推薦的設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。 12) 設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值 (壓力 )時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說明。 8) 若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。 4) 有關(guān)安裝設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)，例如桿的穩(wěn)定性。 根據(jù)注射泵產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應(yīng)包含下列內(nèi)容： 1）應(yīng)明確使用的注射器、輸注管路需具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，明確其具體規(guī)格等要求，以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。 注射泵的定期維護(hù)和校準(zhǔn)需要根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。 （十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 注射泵產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、 YY 046620 GB 中的相 關(guān)要求。 另外，通過查詢 FDA 官方網(wǎng)站中記錄的注射泵 /輸液泵（ Infusion Pumps）召回信息， FDA 聲明在過去 5 年中共收到 5萬(wàn) 6 千份與此類產(chǎn)品有關(guān)的不良事件報(bào)告，這些事件中造成嚴(yán)重傷害和死亡的事件超過 500 例。 若產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號(hào)）要求的臨床試驗(yàn)資料，試驗(yàn)科室一般選擇 ICU\CCU\麻醉科等，并應(yīng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。 安全要求應(yīng)至少包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。輸注精度檢測(cè)和各項(xiàng)報(bào)警功能的檢測(cè)主要參照 ，電氣安全性能的檢測(cè)主要參照 GB 和 ，生物相容性的檢測(cè)主要參考 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)。 （注：具體要求按照《關(guān)于延期實(shí)施 YY05052020〈醫(yī)用電氣設(shè)備第 12 部分 ：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)〉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械 [2020]499 號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 6．外觀要求：表面應(yīng)光潔、平整、色澤均勻，無(wú)飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。 5．報(bào)警功能： 設(shè)備必須具有以下報(bào)警功能，并且多通道注射泵的每個(gè)通道的報(bào)警功能應(yīng)能獨(dú)立顯示。 2. 輸液總量設(shè)置范圍： 產(chǎn)品應(yīng)能 設(shè)定最小和最大的輸注量，并應(yīng)能在注射過程中隨時(shí)反映當(dāng)前的注射量。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)： 1．流速： (1)流速設(shè) 定范圍： 注射泵的每個(gè)通道，應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器容量，規(guī)定不同的流速設(shè)定范圍，并應(yīng)明確流速設(shè)定的最小增減量； 多通道注射泵每個(gè)通道的參數(shù)應(yīng)能單獨(dú)設(shè)定；若為體重模式泵或程控泵，應(yīng)根據(jù)其功能進(jìn)行體重模式計(jì)算或設(shè)定不同時(shí)間段的不同運(yùn)行速率。 根據(jù)注射泵的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)應(yīng)包括：輸注速率及精度、報(bào)警功能、保持靜脈通道開放流速（ KVO）功能等。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為 ：與配套使用注射器配合使用， 用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。 圖 4：工作原理圖 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 當(dāng)配套注射器安裝到注射泵上，傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通過自動(dòng)測(cè)量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。 圖 2：?jiǎn)瓮ǖ雷⑸浔檬纠龍D 圖 3：雙通道注射泵示例圖 （三）產(chǎn)品工作原理 臨床上，注射泵產(chǎn)品通常用于需在一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的動(dòng)、靜脈輸液環(huán)境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。多通道注射泵一般由多個(gè)單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個(gè)單道泵經(jīng)過設(shè)計(jì)整合而成。 顯示系統(tǒng)：顯示系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。 電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：驅(qū)動(dòng)注射器推桿精密運(yùn)行。 實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。 本指導(dǎo)原則不適用于 GB 標(biāo)準(zhǔn)定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品，包括該標(biāo)準(zhǔn) 范圍中不適用的相關(guān)產(chǎn)品、各類輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品，也不適用 于靶控注射泵產(chǎn)品。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注射泵產(chǎn)品為第二類手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備，類別代號(hào)6854。其產(chǎn)品名稱應(yīng)命名為“注射泵”。 泵外殼：其他各個(gè)系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)。 控制系統(tǒng)：對(duì)注射泵的數(shù)據(jù)計(jì)算、運(yùn)行進(jìn)行控制。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。普通恒速泵僅僅是 用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計(jì)算功能的普通恒速泵、程控泵是可設(shè)定泵在不同時(shí)間段而有不同運(yùn)行速率的注射泵。通過設(shè)定電機(jī)的旋轉(zhuǎn)速度，就可調(diào)整其對(duì)配套注射器的推進(jìn)速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。 注射泵產(chǎn)品的工作原理圖見圖 4。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的 性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。 建議關(guān)注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見危害： 危害類型及形成因素 危害類型 形成因素 能量危害 電能 可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離 /保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害 產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣 /隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者 產(chǎn)品沒有保護(hù)接地或保護(hù)接地失效，或高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致使用者或患者誤接觸高壓部分 熱能 可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用 者或患者燙傷 機(jī)械能 患者管路末端阻塞可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏 便攜式設(shè)備的提拎裝置不牢固，固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷 生物學(xué)危害 產(chǎn)品生物不相容性 設(shè)備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià) 配套使用產(chǎn)品生物不相容性 配套使用的注射器或輸注管路不符合生物相容性要求，導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害 配套使用的注射器或輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害 環(huán)境危害 廢物處置 使用過的注射器、輸注管路 、報(bào)廢電池等任意丟棄 電磁干擾 對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 和設(shè)備一起使用的附件 (注射器、輸注管路等 )規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn) 對(duì)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài) 設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使 用 快速輸注啟動(dòng)后未關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過量給藥 注射器、管路選擇不匹配，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) 注射流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) 注射器、管路沒有夾住，導(dǎo)致過量給藥 藥液輸完后不及時(shí)加藥，導(dǎo)致中途停止給藥 針頭堵死或輸液管壓扁未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致中途停止給藥 電池電量耗盡未及時(shí)更換，導(dǎo)致中途停止給藥 與消耗品 /附件/其它醫(yī)療器械的不相容性 同設(shè)備配套使用的消耗品，如注射器、輸注管路等，交叉使用或重復(fù)使用，導(dǎo)致對(duì)患者產(chǎn)生生物學(xué)危害 注射液體引起的危害 注射液體種類錯(cuò)誤，導(dǎo)致 患者發(fā)生