【正文】 kg 負載）。 沖擊能量的撞擊試驗。 — 該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應是雙重或加強絕緣。 適用 帶不可拆卸的電源軟電線的設備，網(wǎng)電源插頭中保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 適用 b) 保護接地端子與設施中的保護導線相連，適合于： — 經(jīng)電源軟電線的保護接地導線， — — 以及合適時經(jīng)適當插頭， 適用 — 或經(jīng)固定的永久性安裝的保護接地導線，接地連接的結(jié)構性要求見第 58 章。 — h） 防除顫應用部分與其他部分隔離應設計成： — 在對與防除顫應用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間， 危險的電能不出現(xiàn)在： 外殼，包括可觸及導線和連接器的外表面； — 任何信號輸入部分； — 任何信號輸出部分； — 試驗用金屬箔，設備置于其上，其面積至少等于設備底部面積。 — 2)可觸 及部分用保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導體屏蔽。 — c) 應用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分有導電連接。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。 — f) 調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部 分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護接地的任何部件。 — c) 當取下手柄、旋 鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構的導體部件時，應： — 上述導體部件至 設 備 保 護 接地端 子的 電阻 值不 應大于 。 適用 若不用工具就能更換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。 — c) 斷電后，打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過 60V，或 — 剩余電壓超過 60V 時，剩余能量不超過 2mJ。 — 內(nèi)部電源設備 b） 具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設備，當其與供電網(wǎng)相連時必須符合 I 類或 II 類設備的要求，當其未與供電網(wǎng)相連時必須符合內(nèi)部電源設備的要求。 — b) Ⅰ 類防護轉(zhuǎn)換為 Ⅱ 類防護的裝置應全部滿足以下要求： — 轉(zhuǎn)換裝置應清楚指明所選類別； — — 應需使用工具轉(zhuǎn)換； — — 任何時候應符合所選類別的全部要求； — — 在 Ⅱ 類設備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護接地導線與設備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合 18 章要求的功能接地導線。 — b) 內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。10% 。 — 額定視在輸入功率至 4kVA 的設備，單相交流 250V 或直流、多相交流 500V。 適用 b) 相對濕度范圍： 20%～ 90%。 適用 d) 運輸和貯存的環(huán)境條件： 技術說明書應規(guī)定運輸和貯存時的允許環(huán)境條件，這些條件在設備包裝的外部應重復給出 [見 ]]。 適用 技術說明書 a) 概述： 提供安全運行的所有數(shù)據(jù)； 適用 — 中所涉及的所有數(shù)據(jù)； 適用 — 設備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準確度和精確度。 — g) 可充電電池：應有可充電電池設備的安全使用和保養(yǎng)的說明。 — d) 在正常使用時要與患者接觸的設備部件，使用說明書要包括有關可以 使用的清洗、消毒或滅菌方法 的細節(jié)（參見 條）。 適用 提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。 適用 消耗材料的更換等說明。 適用 使用說明書 a) 一般內(nèi)容： — 說明設備的功能和預期用途。 適用 供使用者可查詢的地址。 — 指示燈和按鈕 a) 指示燈的顏色 標準 條款 — 2020 標準要求 適用 情況 紅色：指示危險的警告和 /或要求緊急行動； 適用 黃色：指示需 要小心或注意； — 綠色：指示準備運轉(zhuǎn)； — 其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。 適用 e) 電源軟電線中導線絕緣顏色必須符合 ； 適用 或 的規(guī)定。 適用 導線絕緣的顏色 a) 保護接地線的全長為 綠 /黃色。 適用 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。 — 控制器和儀表的標記 a) 電源開關應 能清楚地識別。 — 接至三相電源的接線標記，應按 GB/T4026 的要求。接線后標記仍可見。 適用 f) 保護接地端子符號。 — c) 高壓部件的 “ 危險電壓 ” 符號。 — y) 接地端子： －電位均衡端子符號； — －功能接地端子符號。 — v) 保護性包裝（標記）。 適用 r) AP/APG 類設備。 — m) 運行模式。 適用 k) 網(wǎng)電源功率輸出。 適用 f) 型式標記。 附錄 A：注射泵產(chǎn)品電氣安全要求（舉例） A0 產(chǎn)品主要安全特征： 1) 防電擊類型： I 類、內(nèi)部電源； 2) 防電擊程度： CF 型； 3) 進液的防護程度： IPX4； 4) 非 AP 或 APG 型設備； 5) 連續(xù)運行設備； 6) 電源種類：單相網(wǎng)電源供電；內(nèi)部電源： 12V。 （三）應關注產(chǎn)品結(jié)構組成中，是否有在實際使用過程中，會接觸患者的部件，應對此類部件進行生物相容性評價。 若以通道數(shù)量不同劃分型號，則建議以通道數(shù)量最多的型號作為注冊單元的典型型號。 技術說明書內(nèi)容： 一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構圖、控制面 板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。 24) 關機后，電子記憶功能保存的時間（如有）。 注：制造商必須規(guī)定當設備不能維持其規(guī)定精確度時有關的參數(shù) 20) 其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時有關的安全方面危險的指導。 16) 推薦的設備清洗和維護具體方法。 12) 設備運行在中速并且達到最小和最大阻塞報警閾值 (壓力 )時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。 8) 若性能與重力有關，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。 4) 有關安裝設備時所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項，例如桿的穩(wěn)定性。 根據(jù)注射泵產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應包含下列內(nèi)容： 1）應明確使用的注射器、輸注管路需具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，明確其具體規(guī)格等要求，以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。 注射泵的定期維護和校準需要根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議執(zhí)行。 （十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識 注射泵產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、 YY 046620 GB 中的相 關要求。 另外，通過查詢 FDA 官方網(wǎng)站中記錄的注射泵 /輸液泵（ Infusion Pumps）召回信息， FDA 聲明在過去 5 年中共收到 5萬 6 千份與此類產(chǎn)品有關的不良事件報告，這些事件中造成嚴重傷害和死亡的事件超過 500 例。 若產(chǎn)品進行臨床試驗，應提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第 5 號）要求的臨床試驗資料，試驗科室一般選擇 ICU\CCU\麻醉科等，并應遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。 安全要求應至少包括：保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。輸注精度檢測和各項報警功能的檢測主要參照 ，電氣安全性能的檢測主要參照 GB 和 ，生物相容性的檢測主要參考 GB/T 16886 系列標準。 （注：具體要求按照《關于延期實施 YY05052020〈醫(yī)用電氣設備第 12 部分 ：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗〉行業(yè)標準的通知》（國食藥監(jiān)械 [2020]499 號）的有關規(guī)定執(zhí)行。 6．外觀要求：表面應光潔、平整、色澤均勻，無飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。 5．報警功能： 設備必須具有以下報警功能，并且多通道注射泵的每個通道的報警功能應能獨立顯示。 2. 輸液總量設置范圍： 產(chǎn)品應能 設定最小和最大的輸注量，并應能在注射過程中隨時反映當前的注射量。 標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評： 1．流速： (1)流速設 定范圍： 注射泵的每個通道，應根據(jù)配套使用的注射器容量，規(guī)定不同的流速設定范圍，并應明確流速設定的最小增減量； 多通道注射泵每個通道的參數(shù)應能單獨設定；若為體重模式泵或程控泵，應根據(jù)其功能進行體重模式計算或設定不同時間段的不同運行速率。 根據(jù)注射泵的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的有效性能指標應包括：輸注速率及精度、報警功能、保持靜脈通道開放流速（ KVO）功能等。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為 ：與配套使用注射器配合使用， 用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。 圖 4：工作原理圖 （四）產(chǎn)品作用機理 因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。 當配套注射器安裝到注射泵上，傳感監(jiān)測系統(tǒng)通過自動測量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。 圖 2：單通道注射泵示例圖 圖 3：雙通道注射泵示例圖 （三）產(chǎn)品工作原理 臨床上，注射泵產(chǎn)品通常用于需在一個較長時間內(nèi)，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的動、靜脈輸液環(huán)境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。多通道注射泵一般由多個單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個單道泵經(jīng)過設計整合而成。 顯示系統(tǒng)：顯示系統(tǒng)的運行狀態(tài)。 電機驅(qū)動系統(tǒng)：驅(qū)動注射器推桿精密運行。 實際應用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。 本指導原則不適用于 GB 標準定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品，包括該標準 范圍中不適用的相關產(chǎn)品、各類輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品，也不適用 于靶控注射泵產(chǎn)品。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注射泵產(chǎn)品為第二類手術室、急救室、診療室設備，類別代號6854。其產(chǎn)品名稱應命名為“注射泵”。 泵外殼：其他各個系統(tǒng)的安裝載體和外部防護。 控制系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)計算、運行進行控制。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。普通恒速泵僅僅是 用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計算功能的普通恒速泵、程控泵是可設定泵在不同時間段而有不同運行速率的注射泵。通過設定電機的旋轉(zhuǎn)速度，就可調(diào)整其對配套注射器的推進速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。 注射泵產(chǎn)品的工作原理圖見圖 4。 （六）產(chǎn)品的預期用途 產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的 性能、功能相符，并應與臨床資料結(jié)論一致。 建議關注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見危害： 危害類型及形成因素 危害類型 形成因素 能量危害 電能 可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離 /保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害 產(chǎn)品外殼、應用部分絕緣 /隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者 產(chǎn)品沒有保護接地或保護接地失效，或高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導致使用者或患者誤接觸高壓部分 熱能 可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用 者或患者燙傷 機械能 患者管路末端阻塞可能導致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏 便攜式設備的提拎裝置不牢固，固定設備的支撐裝置強度不足，設備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷 生物學危害 產(chǎn)品生物不相容性 設備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應進行生物相容性評價 配套使用產(chǎn)品生物不相容性 配套使用的注射器或輸注管路不符合生物相容性要求，導致對患者的生物學危害 配套使用的注射器或輸注管路有交叉使用或重復使用現(xiàn)象，導致對患者的生物學危害 環(huán)境危害 廢物處置 使用過的注射器、輸注管路 、報廢電池等任意丟棄 電磁干擾 對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常 不適當?shù)哪芰抗? 供電電壓不穩(wěn)定，導致產(chǎn)品不能正常工作或損壞 與醫(yī)療器械使用有關的危害 不適當?shù)牟僮髡f明 和設備一起使用的附件 (注射器、輸注管路等 )規(guī)范不適當，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導致流速不準 對日常使用維護、校準規(guī)定的不明確、不適當，導致設備偏離正常使用狀態(tài) 設備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，可能導致設備損壞或不能正常工作 由未經(jīng)培訓的人員使 用 快速輸注啟動后未關閉操作鍵，導致過量給藥 注射器、管路選擇不匹配，導致給藥量不準 注射流速和流量計算錯誤，導致給藥量不準 注射器、管路沒有夾住，導致過量給藥 藥液輸完后不及時加藥，導致中途停止給藥 針頭堵死或輸液管壓扁未及時發(fā)現(xiàn)，導致中途停止給藥 電池電量耗盡未及時更換，導致中途停止給藥 與消耗品 /附件/其它醫(yī)療器械的不相容性 同設備配套使用的消耗品，如注射器、輸注管路等，交叉使用或重復使用，導致對患者產(chǎn)生生物學危害 注射液體引起的危害 注射液體種類錯誤，導致 患者發(fā)生