【正文】 營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。 對檢測溫度、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。 發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進(jìn)行維修，對 維修內(nèi)容進(jìn)行記錄。 停電 1— 12 小時，對所有存放獸藥的陰涼庫門不開啟。 停電 24小時以上，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫不斷放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 發(fā)生停電時，加強(qiáng)對控制獸用生物制品的溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫實行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專用倉庫配有紗門紗窗。 第 31頁共 64頁 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，主要對 中的八項內(nèi)容逐一評審，審核依據(jù)為浙江省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國 家的有關(guān)法律法規(guī)。 浙江省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國 第 30頁共 64頁 家的有關(guān)法律法規(guī)。 藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格及社會信譽。 將按照表 42 所訂的內(nèi)容進(jìn)行綜合評審，以掌握進(jìn)貨質(zhì)量情況。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況，進(jìn)行統(tǒng)一考核?，F(xiàn)場觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場管理狀況如何。 由辦公室制定年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定季度考評工作計劃，各部門可根據(jù)考評工作計劃結(jié)合制度考評標(biāo)準(zhǔn)制定具體的查考方法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的查考方法報辦公室備案，各部門報質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案。 記錄 （見 DMSYQM03001） 檔案 、設(shè)備檔案 第 27頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 4 章 共 7 頁 主題 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系 評審 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM04 4. 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 質(zhì)量體系 、質(zhì)量目標(biāo)（見 ） XX 獸藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件（見 DMSYQM04001） XX 獸藥有限公司質(zhì)量管理職能框圖（見 DMSYQM04002） (見 ) （見 ） 質(zhì)量體系評審 質(zhì)量管理制度考核方法 部門內(nèi)部每月對質(zhì)量管理制度進(jìn)行一次自查。 、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 管理制度 （見 ） 、出庫檢查核對制度 （見 ） （見 ） （見 ） （見 ） （見 ） （見 ） 管理制度 （見 ） （見 ） （見 ） 第 25頁共 64頁 （見 ） （見 ） 、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。 文件的借閱與復(fù)印 文件的借閱與復(fù)印均需辦理手續(xù)，填寫登記表。文件的清查由辦公室負(fù)責(zé)。 文件歸檔和保存 、建立清單、更換、回收和處理。 質(zhì)量記錄表式的更改，由使用人員提出并填寫文件更改申請書，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 更改后的文件經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審定后批準(zhǔn)發(fā)布。 。 文件的發(fā)放和使用 ，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。 文件的標(biāo)識 。 第 22頁共 64頁 文件的編制與批準(zhǔn)、發(fā)布 、批準(zhǔn)和發(fā)布按第 1 章的規(guī)定執(zhí)行。 本手冊由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。本程序?qū)ξ募闹贫?、修改、批?zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來文件的控制。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 變換。 收集獸藥產(chǎn)品市場信息。 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 負(fù)責(zé)本企業(yè) GSP 系統(tǒng)的維護(hù)和更新，在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時及時排除或第一時間與開發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)系。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對不合格獸藥實行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下，承擔(dān)報損、銷毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。 第 15頁共 64頁 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛。 憑入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報 告質(zhì)量管理人員。 第 14頁共 64頁 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控。 做好藥庫、門市的溫、濕度記錄，按時填寫《獸藥陳列 /儲存環(huán)境溫濕度記錄表》。 熟悉藥品在庫及陳列的養(yǎng)護(hù)要求。 第 13頁共 64頁 根據(jù) GSP 的要求，對入庫藥品按照《獸藥驗收管理制度》的相關(guān)要求進(jìn)行逐批驗收，并及時填寫 《藥品購進(jìn)記錄》、《藥品驗收記錄》驗收記錄及購藥票據(jù)保存至超過該藥品的效期后一年，但不得少于三年。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 負(fù)責(zé)處理、批轉(zhuǎn)公文、來函、接待，配合公司其它工作人員的工作。 全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常工作活動。 第 12頁共 64頁 包括對不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報損和監(jiān)督銷毀。 負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對本公司的商業(yè)競爭行為。 建立健全公司規(guī)章制度和工作流程。（附杭州市 XX獸藥有限公司人員一覽表） 職責(zé)與權(quán)限 經(jīng)理 是公司的領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常管理和業(yè)務(wù)活動。 手冊的解釋 手冊的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。在辦公室保留一定數(shù)量質(zhì)量手冊，供授權(quán)部門使用。 更改的內(nèi)容，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人將更改后內(nèi)容替換手冊的被修訂頁，并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊修改記錄表》，辦公室同時收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實施情況，確保所有持有者接收所有的更改。 。 當(dāng)手冊持有者（不包括呈送上級部門的）調(diào)離本公司時，應(yīng)將手冊交還辦公室并辦理手續(xù)。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā) 第 8頁共 64頁 放的標(biāo)識。 質(zhì)量手冊的管理 、批準(zhǔn)和 發(fā)布 手冊的編制 手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》進(jìn)行編制。 本版手冊發(fā)布之日起生效。全年銷售獸藥和獸用生物制品 XX 萬元，基本滿足了市場需求，為我市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。 本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊》 為第 1 版。 質(zhì)量承諾 我部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 編制完成的手冊經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)放。 手冊由辦公室統(tǒng)一編號（順序號）、登記后發(fā)放，由持有者簽收。 。 手冊更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保持手冊的現(xiàn)行有效，經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)用。 ，不得在手冊上涂改。經(jīng)理 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購員、電腦維護(hù)員、檔案管理員5 人，門市營業(yè)員 4 人。 代表公司和授權(quán)公司員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 遵守國家法律、法規(guī)；遵守公司規(guī)章；履行經(jīng)濟(jì)合同；對公司誠信、忠誠、勤勉。包括： 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購進(jìn)、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 負(fù)責(zé)組織門市工作人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品性能，具有一定的獨立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問題，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)以及企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 加強(qiáng)企業(yè)倉庫、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進(jìn)入門市及倉庫。 樹立“質(zhì)量第一 ”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。 做好貨位編號及色標(biāo)管理。 負(fù)責(zé)對不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管 理。 做好獸藥出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性。 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 注重加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，認(rèn) 真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為企業(yè)實行 第 16頁