【正文】 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 正確銷售獸藥，對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無(wú)有效期保存三年）。 權(quán)力委派 當(dāng)經(jīng)理外出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職責(zé)；當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出，由辦公室主任代理其職責(zé)。 《質(zhì)量手冊(cè)》中編號(hào) D 代表東， M代表牧， S 代表獸， Y 代表藥， Q代表質(zhì)量， M代表管理，數(shù)字代表章名， DMSYQM03 代表東牧獸藥質(zhì)量管理第 3 章。 辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收與作廢。 、批準(zhǔn)。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。 文件持有者均有責(zé)任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉(zhuǎn)借和復(fù)制，有違紀(jì)者，視情節(jié)給予處分。 。 持有者按通知書要求，在文件有關(guān)部位附上文件更改通知單。 文件經(jīng)重大修改后或經(jīng) 三次更改應(yīng)重新印發(fā)。 ，確保其易檢索、不被破壞和丟失。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。 復(fù)印，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。 各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊(cè)，便于查 閱。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。 每半年由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行一次常規(guī)考核。查看質(zhì)量管理 見證性記錄文件、臺(tái)帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在制定查考方法時(shí)，預(yù)先制定面試或問(wèn)卷測(cè)驗(yàn)提綱，考核員工對(duì)質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度。 質(zhì)量管理工作考評(píng)報(bào)告 根據(jù)考核辦法，對(duì)各項(xiàng)制度檢查考核后，寫一份綜合報(bào)告。 評(píng)審計(jì)劃與安排 通過(guò)對(duì)供貨方提供的藥品質(zhì)量評(píng)定，采購(gòu)文件的管理控制及售后質(zhì)量 第 29頁(yè)共 64頁(yè) 的跟蹤驗(yàn)證，確保藥品采購(gòu)全 過(guò)程的控制管理，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任。 組長(zhǎng)： 成員： 年 月 日 日，每日評(píng)審兩項(xiàng)內(nèi)容，作好評(píng)審記錄并提請(qǐng)被審核部門責(zé)任人員注意。門市和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，門市配有柜臺(tái)、貨架，設(shè)置質(zhì)量 信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員資質(zhì)證明。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)存放獸用生物制品的冷庫(kù)、冰箱、冰柜 定期進(jìn)行檢查、 第 35頁(yè)共 64頁(yè) 保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄冷庫(kù)、冰箱、冰柜內(nèi)的溫度。 停電 612 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門不開啟。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予 以調(diào)換。 停電 24小時(shí)以上，所有陰涼庫(kù)的獸藥一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫(kù)；進(jìn)行保溫。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度、安全設(shè)備，防鼠、防蟲等設(shè)備定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。企業(yè)制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施由專人負(fù)責(zé)，對(duì)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。 按衛(wèi)生 包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。患 第 41頁(yè)共 64頁(yè) 有可能污染獸藥的疾病人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 倉(cāng)庫(kù)獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進(jìn)行碼垛，防止污染。企業(yè)制定了獸藥采購(gòu)程序，與企業(yè)簽訂了有質(zhì)量保證條款的購(gòu)銷合同，對(duì)首營(yíng)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行了審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與了采購(gòu)計(jì)劃的編制，對(duì)供貨單位建立了質(zhì)量檔案。 企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者 第 43頁(yè)共 64頁(yè) 依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的。 首營(yíng)企業(yè)審核程序 由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到該品種審批機(jī)構(gòu)了解情況。 首營(yíng)企業(yè)和 首營(yíng)品種要進(jìn)行審核，要按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量 第 44頁(yè)共 64頁(yè) 審核程序辦理審批事項(xiàng)。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 獸藥采購(gòu)人員提供采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可采購(gòu)。 文件 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。 中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。企業(yè)信息與首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容一致。 獸藥產(chǎn)品的拒收 ，應(yīng)對(duì)獸藥 產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品 必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。 標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的。 退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后，移入合格品區(qū)。 銷售獸藥時(shí)，應(yīng)按 照先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志 。 企業(yè)在購(gòu)入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問(wèn)題時(shí)，進(jìn)行組織相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 文件 、出庫(kù)檢查核對(duì)制度 獸藥必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，進(jìn)行檢查核對(duì)，做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對(duì)記錄，確保及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來(lái)源、去向等所需信息情況。 第 52頁(yè)共 64頁(yè) 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫(kù)和出庫(kù)。 特殊管理藥品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。 中藥飲片，裝斗前需復(fù) 核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。 搬運(yùn)和堆垛要求 應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 分類儲(chǔ)存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。 溫濕度條件 應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避 熱的儲(chǔ)存設(shè)備。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。 獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為： 綠色： 合格獸藥；紅色： 不合格獸藥；黃色： 待驗(yàn)和退貨獸藥。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。 文件 獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對(duì)具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。 發(fā)放獸藥應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品為特殊獸藥。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告 做出判定，并按照規(guī)定出具實(shí)施意見或者采取相應(yīng)措施。 對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。 對(duì)已超過(guò)效期的獸藥應(yīng)及時(shí)撤出柜臺(tái)或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告處理，嚴(yán)禁銷售過(guò)期失效的獸藥，過(guò)期報(bào)損獸藥要查 第 49頁(yè)共 64頁(yè) 明原因，分清責(zé)任、吸取教訓(xùn)，并記錄在案。 不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。 拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”。 第 48頁(yè)共 64頁(yè) ，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥， 予以拒收，上報(bào)獸藥管理部門待處理： 未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo) 明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后 方可收貨。 企業(yè)每年定期對(duì)采購(gòu)程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和修訂，遇重大問(wèn)題時(shí)隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng) 審，并建立審核、評(píng)審資料檔案。 獸藥驗(yàn)收人員要 按照《獸藥管理?xiàng)l例》和浙江省《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并及時(shí)登記，以保證購(gòu)進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。 獸藥必須從 GMP 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)獸藥時(shí)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)” 的原則。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的。 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。國(guó)內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口獸藥均取得了進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書。 門市的柜臺(tái)、貨架及倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 文件 保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，