【正文】 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 正確銷售獸藥，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量負責人。 做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。 權力委派 當經(jīng)理外出，由質量負責人代理其職責；當質量負責人外出，由辦公室主任代理其職責。 《質量手冊》中編號 D 代表東， M代表牧， S 代表獸， Y 代表藥， Q代表質量， M代表管理，數(shù)字代表章名， DMSYQM03 代表東牧獸藥質量管理第 3 章。 辦公室負責人負責文件的標識、發(fā)放、回收與作廢。 、批準。 ，由辦公室負責人加蓋“受控”印后發(fā)放。 文件持有者均有責任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉借和復制，有違紀者，視情節(jié)給予處分。 。 持有者按通知書要求，在文件有關部位附上文件更改通知單。 文件經(jīng)重大修改后或經(jīng) 三次更改應重新印發(fā)。 ，確保其易檢索、不被破壞和丟失。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。 復印，應遵守相關規(guī)定。 各類記錄、資料應各類存放，登記造冊，便于查 閱。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 全員培訓，經(jīng)考核合格后上崗。 每半年由質量負責人組織人員進行一次常規(guī)考核。查看質量管理 見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質量管理制度執(zhí)行情況。質量負責人在制定查考方法時，預先制定面試或問卷測驗提綱，考核員工對質量管理制度及質量管理基本知識的掌握程度。 質量管理工作考評報告 根據(jù)考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。 評審計劃與安排 通過對供貨方提供的藥品質量評定，采購文件的管理控制及售后質量 第 29頁共 64頁 的跟蹤驗證，確保藥品采購全 過程的控制管理，保證藥品質量和服務質量。 經(jīng)理、質量負責人、辦公室主任。 組長： 成員： 年 月 日 日，每日評審兩項內容，作好評審記錄并提請被審核部門責任人員注意。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內表面平整、光潔，門窗結構嚴密，門市配有柜臺、貨架，設置質量 信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關證明和技術人員資質證明。 養(yǎng)護員對存放獸用生物制品的冷庫、冰箱、冰柜 定期進行檢查、 第 35頁共 64頁 保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內的溫度。 停電 612 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。 對檢測溫度、濕度的設備定期檢測，不合格的予 以調換。 停電 24小時以上，所有陰涼庫的獸藥一律轉移到其他協(xié)議冷庫；進行保溫。 養(yǎng)護員對控制溫濕度、安全設備，防鼠、防蟲等設備定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。企業(yè)制定了各項衛(wèi)生管理制度和設施、設備清潔操作規(guī)程，各項衛(wèi)生管理措施由專人負責，對環(huán)境、設施、設備定期消毒。 按衛(wèi)生 包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負責包干區(qū)的衛(wèi)生管理。對所有場所、設施、設備應當經(jīng)常進行清潔。患 第 41頁共 64頁 有可能污染獸藥的疾病人員應當調離直接接觸獸藥的崗位。 倉庫獸藥的存放嚴格按照劑型進行碼垛，防止污染。企業(yè)制定了獸藥采購程序，與企業(yè)簽訂了有質量保證條款的購銷合同，對首營供貨單位資質進行了審核，質量負責人參與了采購計劃的編制，對供貨單位建立了質量檔案。 企業(yè)首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件： 國內獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內設立的銷售機構或者 第 43頁共 64頁 依法委托的國內代理機構銷售的。 首營企業(yè)審核程序 由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。 質量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到該品種審批機構了解情況。 首營企業(yè)和 首營品種要進行審核，要按首營企業(yè)和首營品種質量 第 44頁共 64頁 審核程序辦理審批事項。質量條款應包括獸藥質量標準和有關質量要求，獸藥包裝應符合《獸藥管理條例》規(guī)定和貨物運輸要求。 獸藥采購人員提供采購計劃，經(jīng)質量負責人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準同意后，方可采購。 文件 獸藥質量驗收 購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數(shù)量三個方面。 獸藥包裝質量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。 中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內容： 應有包裝，并附質量合格的標志。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內容一致。 獸藥產(chǎn)品的拒收 ，應對獸藥 產(chǎn)品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品 必須實行雙人驗收。 標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的。 退回獸藥應先存放于待驗區(qū)，確認無質量問題后，移入合格品區(qū)。 銷售獸藥時，應按 照先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。 不合格獸藥應存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標志 。 企業(yè)在購入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關信息判斷質量可能有問題時，進行組織相關獸藥產(chǎn)品的檢驗。 文件 、出庫檢查核對制度 獸藥必須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。 倉庫保管員應根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，進行檢查核對，做好真實、準確、完整的質量檢查核對記錄，確保及時、準確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。 第 52頁共 64頁 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫和出庫。 特殊管理藥品，按國家有關規(guī)定存放。 中藥飲片，裝斗前需復 核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應采用正名正字。 搬運和堆垛要求 應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 分類儲存管理 應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。 溫濕度條件 應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避 熱的儲存設備。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。 獸藥質量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為： 綠色： 合格獸藥；紅色： 不合格獸藥；黃色： 待驗和退貨獸藥。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 文件 獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進行分類，類別標簽放置準確、字跡清晰，針對具體獸藥應參照以下規(guī)定陳列存放。 發(fā)放獸藥應當遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。 毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預防獸用生物制品為特殊獸藥。 質量負責人應根據(jù)獸藥質量驗收、檢驗報告 做出判定，并按照規(guī)定出具實施意見或者采取相應措施。 對不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認真及時填寫記錄。 對已超過效期的獸藥應及時撤出柜臺或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并向質量負責人報告處理，嚴禁銷售過期失效的獸藥，過期報損獸藥要查 第 49頁共 64頁 明原因，分清責任、吸取教訓，并記錄在案。 不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。 拒絕驗收時應根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。 第 48頁共 64頁 ，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥， 予以拒收，上報獸藥管理部門待處理： 未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。 中藥飲片每件包裝上應標 明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 標簽和說明書檢查 獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后 方可收貨。 企業(yè)每年定期對采購程序進行質量評審和修訂，遇重大問題時隨時組織實施質量評 審，并建立審核、評審資料檔案。 獸藥驗收人員要 按照《獸藥管理條例》和浙江省《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的規(guī)定建立完整的購進記錄，并及時登記，以保證購進獸藥記錄準確、真實、完整。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。 獸藥必須從 GMP 企業(yè)購進，采購獸藥時堅持“按需進貨，擇優(yōu)購進” 的原則。 企業(yè)負責人批準。 獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的。 進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構。國內獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準文號，進口獸藥均取得了進口獸藥注冊證書。 門市的柜臺、貨架及倉庫的環(huán)境每天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。 拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應當保持清潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛(wèi)生。 文件 保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應當符合儲存要求，