【正文】 乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。 養(yǎng)護員對控制溫濕度的設備定期進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 發(fā)生停電時，加強對控制陰涼庫溫度的設備進行管理。 停電 1224 小時，對所有存放獸藥的陰涼庫門不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。 第 36頁共 64頁 、設備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護員對使用的設施、設備定期進行檢查、保養(yǎng)，對檢查、保養(yǎng)的內容進行記錄。 對使用的設施、設備定期檢測，不合格的予以調換。 倉庫保管員對存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時報告，進行維修、調換。 記錄 、設備一覽表（見 DMSYQM05001） 、設備情況表 （見 DMSYQM05002） （見 DMSYQM05003） 、檢查記錄（見 DMSYQM05004） （見 DMSYQM05005） 第 37頁共 64頁 第 38頁共 64頁 第 39頁共 64頁 質量手冊 第 6 章 第 40頁共 64頁 共 2 頁 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本公司位于杭州市富騰路 15 號，企業(yè)具有整潔的經營環(huán)境，空氣、場地符合獸藥儲存要求，營業(yè)場所和倉庫周圍無影響獸藥質量的污染源。企業(yè)每年定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立了健康檔案。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。 營業(yè)、倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。 應當對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。 每年對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 、設備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。 所有的設施、設備每天進行清潔，每周進行一次消毒。 質量手冊 第 7 章 第 42頁共 64頁 共 4 頁 主題 采購與審核 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM07 7. 采購與審核 概述 本公司所采購的國內獸藥來自通 過獸藥 GMP 生產廠商和合法獸藥經營企業(yè)，進口獸藥來自國外企業(yè)依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構。所有獸藥的包裝、標簽和說明書均符合國家的規(guī)定。 文件 企業(yè)對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件： 國內獸藥應當為 GMP 獸藥生產企業(yè)生產或者合法 （ 2020 年 10 月31 日后為 GSP 獸藥經營企業(yè)） 獸藥經營企業(yè)。 供貨企業(yè)有較好的質量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。 國內獸藥應當為具有依法取得產品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的。 中藥材應當為符合注明產地要求的；首營企業(yè)指購進獸藥時與 本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的獸藥生產或經營企業(yè)。 質量負責人會同經營負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。 首營品種審核程序 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”。 企業(yè)負責人批準。 質量負責人負責對供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復印件及業(yè)務聯(lián)系人身份證進行審核，并存檔備查。 進口獸藥應有中文說明書和加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復印件。 購進獸藥時應簽訂有明確質量保證條款具體事項的購貨合同，并有合法的票據(jù)。企業(yè)質量負責人負責購貨合同中質量條款的執(zhí)行。獸藥購進記錄應保存至獸藥有效期后一年，但不得少于三年。 如果發(fā)現(xiàn)購進獸藥質量可疑，應及時報告質量負責人確認，須報獸藥行政主管部門的應及時報告，須送檢的應及時送檢，并做好記錄。 （見 DMSYQM07001） 記錄 （見 DMSYQM07002） （見 DMSYQM07003） （見 DMSYQM07004） 第 45頁共 64頁 （見 DMSYQM07005） （見 DMSYQM07006） （見 DMSYQM07007） 質量手冊 第 8 章 第 46頁共 64頁 共 5 頁 主題 驗收與檢驗 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM08 8. 驗收與檢驗 概述 本公司制定了檢查驗收操作規(guī)程和相關管理制度，采取了有效措施，對經營的獸藥產品進行質量檢查、驗收，確保獸藥質量。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。 獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規(guī)定。 內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清 第 47頁共 64頁 潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包 裝印字應清晰，品名、規(guī)格、 批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發(fā)貨日期、供貨單位。 合法性審核 必須是經首營企業(yè)審核合格的獸藥生產、經營企業(yè)。 必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。 獸藥數(shù)量的驗收 進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根據(jù)所購進獸藥的原始憑證在規(guī)定場所（待驗區(qū)）規(guī)定時間內逐一核對實物。 ，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。 整件包裝中無出廠檢驗合格證的。 購自非法獸藥市場或生產企業(yè)非 GMP。 質量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。 懷疑獸藥產品有內在質量問題時，應將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗。 購進獸藥時，嚴格控制近期獸藥的數(shù)量，做到不積壓、不脫銷。 對有效期在 6 個月以內（含 6 個月）的獸藥，養(yǎng)護員每月應填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標志。 對質量不合格獸藥進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應立即報告質量負責人。 對不合格獸藥應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。 對不合格獸藥的處理情況應定期匯總和分析。 企業(yè)自行檢驗或者委托獸藥檢驗機構檢驗的檢驗報告隨產品質量檔案保存。 記錄 （見 DMSYQM08001） 、養(yǎng)護、外觀質量檢查內容（ 見 DMSYQM08002） （見 DMSYQM08003） （見 DMSYQM08004） 第 50頁共 64頁 質量手冊 第 9 章 共 2 頁 第 51頁共 64頁 主題 入庫與出庫 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM09 9. 入庫與出庫 概述 本公司建立了獸藥入庫 、出庫檢查核對制度，嚴格按照制度要求進行操作，并進行記錄。 不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或出庫。 特殊獸藥入庫和出庫須經雙人查驗。 倉庫保管員對貨單不符、包裝不牢或者破損、標志模糊不清、質量異常等情況的獸藥有權拒收或者發(fā)放，同時向經理和質量負責人報告。 雙人查驗制度 特殊獸藥 須經驗收員和倉庫保管員雙人查驗合格后方可入庫 和出庫。 記錄 （見 DMSYQM09001） （見 DMSYQM09002） （見 DMSYQM09003） （見 DMSYQM09004） （見 DMSYQM09005） 質量手冊 第 10 章 共 3 頁 第 53頁共 64頁 主題 陳列與儲存 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM10 概述 本公司制定了獸藥陳列、儲存保管制度，采取了有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存，同時企業(yè)還制 定了標識管理制度，陳列、儲存的獸藥嚴格實行標識管理。 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選。 危險品和生物制品不陳列。 拆零藥品，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽。 分區(qū)存放、色標管理 為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥按待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進行存 第 54頁共 64頁 放，實行色標管理。 三色標牌以底色為準，文字用白色表示。怕壓獸藥應控制堆放高 度，防止造成包裝箱擠壓變形。 獸藥堆垛距離 獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應做到專人、專帳、專庫（或柜）、 雙人雙鎖保管。