偏差管理-20xx默沙東培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2022)] 糾錯 (Correction): 整改措施 (Corrective Action): 整改及預(yù)防措施 7 采取行動消除 可能 引起不符合、偏離或其他意料外事件的根本原因，以預(yù)防其發(fā)生。偏差管理 張其駿 杭州默沙東 2 議程 ? 偏差管理系統(tǒng) ? 根本原因分析技術(shù) 3 偏差管理系統(tǒng) (1) ? 什么是偏差 ? ? 任何可能影響質(zhì)量的計劃之外的事件 unplanned events ? 什么是偏差管理 ? ? 定義工廠如何應(yīng)對偏差的體系 ? 為什么要進行偏差管理 ? ? 產(chǎn)品質(zhì)量影響評估 ? CAPA 4 制藥行業(yè)中偏差舉例 ? 偏離驗證 /注冊范圍 ? 偏離程序 ? 設(shè)備故障 ? 校正超標(biāo) ? 產(chǎn)量超標(biāo) ? 自動控制故障 ? 原材料超標(biāo) ? 成品不合格 ? 水測試超標(biāo) ? 環(huán)境監(jiān)控超標(biāo) ? 穩(wěn)定性結(jié)果超標(biāo) 5 Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2022) ? CAPA ? CAPA 是一個眾所周知的 cGMP 法規(guī)概念，它關(guān)注對偏差的調(diào)查、了解、糾正，并努力預(yù)防其再次發(fā)生。 [Dictionary] 一種系統(tǒng)改進的“反應(yīng)”性工具，以 確保問題不再重復(fù)。調(diào)查應(yīng) 延伸 至與此超標(biāo)或偏差相關(guān)的同產(chǎn)品其他批次及其他產(chǎn)品。 ? 任何偏差、調(diào)查及超標(biāo)報告應(yīng)作為批報審核的一部分，在產(chǎn)品釋放前予以審核。為了確保產(chǎn)品符合要求及期望，按計劃監(jiān)控工藝及產(chǎn)品屬性（如：指定的控制參數(shù)，含量等）非常重要， 偏差可能在工藝或質(zhì)量控制的任何環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，但重要的是適當(dāng)?shù)?處理 并 記錄 偏差，對于有產(chǎn)品質(zhì)量影響的偏差，偏差 調(diào)查 流程非常關(guān)鍵。 ? 未定義合適的整改及預(yù)防措施 。 ? “計劃內(nèi)偏差” 。 [FDA/Industry Compliance Update: a consultants perspective, 2022 PAREXEL Consulting] 偏差管理系統(tǒng) (4) 制藥企業(yè)中排名第一的 GMP問題 – 偏差管理 2 17 ? 偏差管理流程樣本 I. 發(fā)現(xiàn) 偏差 報告 QA II. 調(diào)查 III. 確定根本原因 IV. 實施CAPA V. 定期回顧及趨勢分析 質(zhì)量影響評估 及補救措施 系統(tǒng)主人及 QA 公司質(zhì)量委員會 跟蹤 偏差管理系統(tǒng) (5) 18 ? 定義好的偏差分類 ? 對潛在質(zhì)量影響的敏銳度 ?
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1