偏差管理-20xx默沙東培訓(xùn)(參考版)
2025-01-14 20:39本頁面
【正文】 Effect Diagram (Fishbone) ? 用于整理和展開關(guān)于某個問題的根本原因的各種假設(shè)之間的相互關(guān)系 ? 柏拉圖 Pareto Chart ? 將影響因素劃分優(yōu)先次序、區(qū)分“關(guān)鍵的少數(shù)”和“有用的多數(shù)” 根本原因分析工具 (3) 26 一些實用的工具 : ? 散布圖 Scatter Diagram ? 用來確定兩變量之間是否存在著可能為因果關(guān)系的相關(guān)關(guān)系 ? 故障模式與影響分析 Failure Modes and Effective Analysis ( FMEA) ? A stepbystep approach for identifying all possible failures in a design, a manufacturing or assembly process, or a product or service. 根本原因分析工具 (4) 27 ? 問題 : ? 車間地面發(fā)現(xiàn)油污 ? 5個為什么 : ? 為什么 地面有油污 ? ? 因為其上方一管道連接處的墊圈滲漏 ? 為什么 墊圈滲漏 ? ? 最近購買的一批質(zhì)量不好 ? 為什么 購買質(zhì)量不好的墊圈 ? ? 因為該供應(yīng)商的報價最低 . ? 為什么 采購部門采購報價最低的墊圈 ? ? 因為公司高級管理層要求盡可能關(guān)注經(jīng)費的使用 5 個為什么 28 因果圖 設(shè)備 方法 材料 測量 人員 環(huán)境 問題 原因 為什么 29 Figure 1 shows how many customer plaints were received in each of five categories. Figure 2 takes the largest category, “ documents” from Figure 1, breaks it down into six categories of documentrelated plaints, and shows cumulative values. 如果所有的投訴對患者的影響是一樣的，那么消除文件相關(guān)的投訴將會最有意義，而質(zhì)量報告錯誤問題又是最有效的。 ? 根本原因分析 ? 尋找并處理問題的真實原因，而不是簡單地反復(fù)處理表面現(xiàn)象。 ? 整改措施影響到其他部門，但該部門未參與整改措施的審核。 ? “操作工再培訓(xùn)”作為整改措施過于頻繁 。 [FDA/Industry Compliance Update: a consultants perspective, 2022 PAREXEL Consulting] 偏差管理系統(tǒng) (3) 制藥企業(yè)中排名第一的 GMP問題 – 偏差管理 1 16 ? 經(jīng)常超過時限 。 ? 整改措施未涵蓋集團的其他生產(chǎn)工廠 。 ? 支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理 。 [Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CG
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