偏差管理-20xx默沙東培訓-展示頁
2025-01-20 20:39本頁面
【正文】 引起不符合、偏離或其他意料外事件的根本原因，以預防其發(fā)生。 [ISO 8402] 指改正錯誤、不公正或對標準的偏離。偏差管理 張其駿 杭州默沙東 2 議程 ? 偏差管理系統(tǒng) ? 根本原因分析技術 3 偏差管理系統(tǒng) (1) ? 什么是偏差 ? ? 任何可能影響質量的計劃之外的事件 unplanned events ? 什么是偏差管理 ? ? 定義工廠如何應對偏差的體系 ? 為什么要進行偏差管理 ? ? 產(chǎn)品質量影響評估 ? CAPA 4 制藥行業(yè)中偏差舉例 ? 偏離驗證 /注冊范圍 ? 偏離程序 ? 設備故障 ? 校正超標 ? 產(chǎn)量超標 ? 自動控制故障 ? 原材料超標 ? 成品不合格 ? 水測試超標 ? 環(huán)境監(jiān)控超標 ? 穩(wěn)定性結果超標 5 Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2022) ? CAPA ? CAPA 是一個眾所周知的 cGMP 法規(guī)概念，它關注對偏差的調(diào)查、了解、糾正，并努力預防其再次發(fā)生。質量系統(tǒng)模式從以下三方面討論 CAPA : ? 對某一個問題的補救性措施 ? 針對于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能預防同一問題的再次發(fā)生 ? 防止同一潛在問題再次發(fā)生的預防性措施 整改及預防措施 6 采取行動消除引起不符合、偏離或其他意料外事件的的根本原因，以預防其再次發(fā)生。 [Dictionary] 一種系統(tǒng)改進的“反應”性工具，以 確保問題不再重復。 [ISO 8402] 前瞻性 的行動，有助于確定潛在的 問題及其根本原因，評估可能的結果并 考慮適當?shù)男袆印Ｕ{(diào)查應 延伸 至與此超標或偏差相關的同產(chǎn)品其他批次及其他產(chǎn)品。 Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its ponents to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug pro
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