【摘要】酶制劑生產(chǎn)工藝流程介紹木瓜蛋白酶?概述:華琪-木瓜蛋白酶是采用生物工程技術(shù)從番木瓜植物未成熟的果實(shí)中提煉而得的純天然生物酶制品,屬于含巰基(—SH)肽鏈內(nèi)切酶,具有蛋白酶和酯酶的活性,有較廣泛的特異性,對(duì)動(dòng)植物蛋白、多肽、酯、酰胺等有較強(qiáng)的酶解能力,同時(shí)還具有合成的能力,可把蛋白質(zhì)水解物再合成蛋白質(zhì)類物質(zhì),這種能力可用來改善動(dòng)植物蛋白的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值或功
2025-01-05 19:51
【摘要】變更管理MANAGEMENTOFCHANGE工藝設(shè)備與1of32?8人死亡?1人重傷?直接經(jīng)濟(jì)損失。安全經(jīng)驗(yàn)分享(XX石化223事故)2of32聚乙烯裝置運(yùn)行不正常,系統(tǒng)壓力升高,致使劣質(zhì)玻璃視鏡破裂,導(dǎo)致大量乙烯氣體噴出,溢出的乙烯又被引風(fēng)機(jī)吸入沸騰床干燥器內(nèi),與聚
2025-02-21 23:42
【摘要】化學(xué)藥品制劑制備工藝放大研究與工藝驗(yàn)證(固體制劑示例)生產(chǎn)技術(shù)部陳彥1主要內(nèi)容MainContent第一部分:實(shí)驗(yàn)室研究LabStage第二部分:工藝放大研究Scale-up第三部分:工藝驗(yàn)證ProcessValidation第四部分:FDA檢查FDAlnspection第五
2024-12-29 15:57
【摘要】無菌制劑工藝cGMP指南目錄一、簡(jiǎn)介和框架二、無菌制劑對(duì)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備要求三、人員要求四、對(duì)組分和密封件要求五、對(duì)內(nèi)毒素控制六、對(duì)生產(chǎn)時(shí)間限制七、對(duì)無菌工藝和滅菌方法驗(yàn)證八、對(duì)實(shí)驗(yàn)室的控制九、無菌測(cè)試要求十、對(duì)批記錄的審核十一、附錄附錄(略)附件
2025-02-13 20:02
【摘要】工藝變更和設(shè)備變更管理實(shí)施辦法安全經(jīng)驗(yàn)分享工程技術(shù)管理科劉永通管理職責(zé)公司工程技術(shù)管理科和機(jī)動(dòng)資產(chǎn)科負(fù)責(zé)工藝變更和設(shè)備變更管理實(shí)施辦法的起草、修訂、維護(hù)、考核和組織實(shí)施,公司其他職能部門和各所屬單位組織推行實(shí)施本辦法,并提供資源保障。公司安全管理科負(fù)責(zé)因工藝變更和設(shè)備變更引起的健康安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與控制管理。
2025-01-11 08:40
【摘要】LOGO化學(xué)藥品變更研究的基本原則與總體思路產(chǎn)品注冊(cè)部CompanyLogoClicktoeditMastertitlestyle?前言?變更研究的基本原則?變更研究的總體思路?問題思考CompanyLogo前
2025-01-09 02:35
【摘要】 阿莫西林可溶性粉(10%) 處方: 阿莫西林(折純) 50g 無水葡萄糖 加至500g 工藝: 將阿莫西林和無水葡萄糖混合均勻,過60目篩。分裝,檢查,包裝。 酒...
2024-11-17 22:16
【摘要】MANAGEMENTOFCHANG變更管理工藝設(shè)備2022人員?造成8人死亡?1人重傷,?59人輕傷,?直接經(jīng)濟(jì)損失為6908萬元。?引發(fā)了松花江重大水污染事件(約80噸苯系物)XX雙苯廠苯胺二車間爆炸事故45苯胺工藝流程簡(jiǎn)圖P:-P:
2025-02-21 16:02
【摘要】中藥變更生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料要求(藥學(xué)部分)田恒康中藥變更生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求主要內(nèi)容?生產(chǎn)工藝變更的一般原則?生產(chǎn)工藝變更的內(nèi)容?生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求生產(chǎn)工藝變更的一般原則藥品注冊(cè)管理辦法?第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和
2025-05-28 01:26
【摘要】工藝設(shè)備變更管理規(guī)范介紹?歡迎?自我介紹?緊急警報(bào)和逃生出口?安全提示?行包靠墻放?坐時(shí)5點(diǎn)著地?課堂基本要求?手機(jī)靜音?守時(shí)(團(tuán)隊(duì))?參與,關(guān)注課程、積極發(fā)言經(jīng)驗(yàn)分享目的作用術(shù)語定義變更管理范圍變更管理流程變更管理內(nèi)容
2025-01-22 00:33
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報(bào)資料要求七、
2025-05-28 01:37
【摘要】藥品規(guī)格變更研究的技術(shù)(jìshù)要求,國(guó)家食品(shípǐn)藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2022.6,第一頁,共四十五頁。,主要內(nèi)容1、概述(ɡàishù)2、規(guī)格項(xiàng)變更的要求3、規(guī)格變更常見問題...
2024-11-04 04:08
【摘要】二、中藥制劑配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)的有關(guān)要求,參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥、天然藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,結(jié)合中藥制劑的特點(diǎn),制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則。其目的是指導(dǎo)中藥制劑的研發(fā),為中藥制劑配制工藝評(píng)價(jià)提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。配制工藝的科學(xué)合理,直接關(guān)系到制劑的安全有效,并與制劑質(zhì)量的可控和穩(wěn)定密切相關(guān)。應(yīng)做到劑型選擇合理、配制工藝可行
2025-06-06 00:10
【摘要】中藥新藥制備工藝研究制劑研究1制劑研究制劑研究劑型選擇制劑處方研究成型工藝包裝材料選什么劑型?選什么輔料?選什么工藝技術(shù)?選什么包裝?2?劑型知識(shí)?選擇依據(jù)?注意問題?案例分析劑型選擇3劑型的分類:我國(guó)采用綜合分類
2025-03-04 12:06
【摘要】化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及案例分析主講人:于紅藥品審評(píng)中心主要內(nèi)容一、概述二、工藝變更的幾種情況三、工藝變更研究的具體內(nèi)容四、工藝變更分類五、案例分析六、結(jié)語一、概述?原料藥制備工藝是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分,處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ),為藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。?制備過程—
2025-01-13 10:23