產品注冊部--化學藥品變更研究的基本原則與總體思路-全文預覽
【正文】 他的 關聯(lián)變更 ?應分別按照各變更項目研究的基本思路進行 ?針對 每一種 變更項目，均需評估對藥品安全性，有效性和質量可控性的影響程度 ?研究工作總體上應按照技術要求 最嚴格 的變更類別進行 Company Logo 變 更 研 究的基本原 則 ?研究需要遵循的原則（三） ?已上市化學藥品變更發(fā)生在產品獲準上市后的生產階段，研究驗證應采用 中試以上規(guī)模 樣品 ?變更前后產品質量對比研究一般采用變更前 3批生產規(guī)模樣品和變更后 1~3批樣品進行 ?變更后樣品穩(wěn)定性試驗一般采用 1~3批樣品進行，并與變更前 3批生產規(guī)模樣品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行比較 Company Logo 變更研究的總體思路 ?明確變更目的（原因、內容、合理性） ?評估變更程度（變更內容、產生影響、變更程度、驗證方案） ?關注關聯(lián)變更（關注最大變更） ?驗證變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響(變更前后質量等同、臨床等效 ) C
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