【正文】 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)的SOP。所有物料和人員進(jìn)入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應(yīng)的凈化程序方可進(jìn)入。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時(shí)進(jìn)行調(diào)整的規(guī)定。 企業(yè)目前無進(jìn)口原藥材購入，但對進(jìn)口 原藥材的購進(jìn)進(jìn)行了規(guī)定。 物料 飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對物料供應(yīng)商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部等部門聯(lián)合進(jìn)行了審計(jì)，符合資格，定點(diǎn)采購。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器，全部選自符合 GMP 和工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接接觸藥材和飲片 的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保養(yǎng)，又易于 清潔，所有固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產(chǎn)生污染。倉 儲 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng) 良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。 廠房與設(shè)施 廠區(qū) 開辟了人流、物流道路及廣場，綠化率達(dá)到 10%。 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 項(xiàng) 目 名 稱： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項(xiàng)目 申 請 單 位： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 編 制 單 位：陜西德利信項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析評估事務(wù)所有限 公司 報(bào) 告 日 期： 報(bào) 告 目 錄 第一章 項(xiàng)目總論 ???????????????????? 1 第一節(jié) 項(xiàng)目背景 ??????????????????? 1 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) ???????????????? 7 第三節(jié) 研究目的和意義 ???????????????? 8 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 ???????????????? 10 第二章 項(xiàng)目環(huán)境分析 ?????????????????? 11 第一節(jié) 社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境 ????????????????? 11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析 ?????? 13 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析 ????????? 14 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實(shí)施情況分析 ???????????? 16 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險(xiǎn)因素 ???????? 16 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) ?????? ??????????? 16 第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險(xiǎn) ??????????????? 17 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) ??????????????????? 17 第四節(jié) 市場風(fēng)險(xiǎn) ??????????????????? 18 第五節(jié) 安全風(fēng)險(xiǎn) ??????????????????? 20 第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的主要措施 ?????????????? 21 第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預(yù)測及營銷策略 ????? 23 第一節(jié) 市場前景分析 ????????????????? 23 第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo)預(yù)測 ????????????? 23 第 三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略 ??????????? 24 第五章 企業(yè)競爭分析與項(xiàng)目規(guī)模選擇 ??????????? 28 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r ????????? 28 第二節(jié) 主要競爭對手分析 ??????????????? 29 第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析 ???????????????? 31 第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項(xiàng)目規(guī)模 ?????????????? 32 第六章 項(xiàng)目組織與實(shí)施 ????????????????? 45 第一節(jié) 管理制度建設(shè)情況 ??????????????? 45 第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況 ? ???????????? 46 第三節(jié) 勞動定員與培訓(xùn) ???????????????? 46 第四節(jié) 實(shí)施進(jìn)度與時(shí)間控制 ?????????????? 47 第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案 ???????????? 48 第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn) ???????????????? 48 第二節(jié) 環(huán)境影響及對策 ???????????????? 49 第三節(jié) 環(huán)境安全保護(hù)方案 ??????????????? 50 第四節(jié) 消防 ????????????????????? 51 第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)的措施 ???????????? 51 第八章 投資估算和資金籌措 ??????????????? 53 第一節(jié) 投資估算依據(jù) ????????????????? 53 第二節(jié) 項(xiàng)目投資估算 ????????????????? 53 第三節(jié) 資金來源與籌措 ???????????????? 54 第四節(jié) 資金使用和管理 ???????????????? 54 第九章 經(jīng)濟(jì)及社會效益分析 ?????????????? ? 65 第一節(jié) 主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的預(yù)測依據(jù) ???????????? 65 第二節(jié) 成本收益分析 ????????????????? 65 第三節(jié) 經(jīng)濟(jì)效益分析 ???? ????????????? 68 第四節(jié) 項(xiàng)目投資評價(jià) ????????????????? 68 第十章 論證意見與建議 ???????????????? ? 69 第一節(jié) 論證意見 ??????????????????? 69 第二節(jié) 建議 ????????????????????? 70 第十一章 專業(yè)論證組簽章 ??????????????? ? 72 第十二章 附件 ???????????????????? ? 72 1 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 第一章 項(xiàng)目總論 第一節(jié) 項(xiàng)目背景 一、項(xiàng)目概況 陜西昊源 中藥飲片有限公司是由亳州市 飄揚(yáng) 藥業(yè)有限責(zé)任公司 ，陜西健民制藥有限公司 投資， 2020 年 7 月開始興建，企業(yè)名稱已經(jīng)陜西省 工商行政管理局預(yù)先核準(zhǔn) （編號：（陜西）名稱預(yù)核內(nèi)【 2020】第 009038 號）， 主 要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）。 二、建設(shè)條件 機(jī)構(gòu)與人員 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術(shù)職稱 10 人，普通工人 22 人。 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求進(jìn)行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔， 不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料 ，所有對外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應(yīng)急照明設(shè)施。 倉儲區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。其中主要檢驗(yàn)儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、生物顯微鏡、分析天平等。設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)均有記錄。 在物料管理上，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從物料的驗(yàn)收、入庫、分類、貯存、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格做到帳、物、卡相符。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。對直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。 在生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品都進(jìn)行物料平衡計(jì)算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時(shí)記錄、整理、歸檔備查。 在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位 SOP、生產(chǎn)指令及各項(xiàng)制度進(jìn)行，質(zhì)量保證部的 QA 檢查員在每一個(gè)與質(zhì)量 有關(guān)的崗位或工序進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查， QC 部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行抽樣并嚴(yán)格檢驗(yàn)，對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程中。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、中藥標(biāo) 本室的管理規(guī)程。 企業(yè)制定了驗(yàn)證管理制度，成立了驗(yàn)證委員會，負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的審核、批準(zhǔn)。 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項(xiàng)記錄。 2020 年很有可能將超過 1 萬億元。 首先是加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強(qiáng)勁的動力源泉。以 “ 國家重大新藥創(chuàng)制 ” 專項(xiàng)為新的起點(diǎn)，全國重大新藥創(chuàng)制、關(guān)鍵技 術(shù)平臺建設(shè)以及重點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺建設(shè)，將在 “ 十二五 ” 及更長時(shí)間內(nèi)發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制 藥生產(chǎn)能力，必須取得 cGMP認(rèn)證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點(diǎn)。 三、項(xiàng)目的實(shí)施，將極大改善當(dāng)?shù)?中藥生產(chǎn)及科研行業(yè)的發(fā)展 ，改善區(qū)域面貌，推動 當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì) 的發(fā)展，加快 中藥飲片行業(yè) 的建設(shè)步伐，并可為社會 直接或間接 提供 大量 就業(yè)崗位，每年為國家增加 可觀的 稅收。 第二章 項(xiàng)目環(huán)境分析 第一節(jié) 社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境 國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所在其主辦的第 21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上，發(fā)布了《 2020 年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》。 隨著 “ 十五 ” 期間我國 “ 創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化 ” 重大科技專項(xiàng)的確立，新型中成藥大品種、先進(jìn)工藝技術(shù)與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標(biāo)志性成果。 2020 年，中 藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá) 1772 億元，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 26． 53%。目前，已初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護(hù)的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等動物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。我國已成為世界第九大處方藥市場。 第二節(jié) 中藥飲片加工市場 投資技術(shù)可行性分析 在金融危機(jī)沖擊下，市場的詮釋是艱難。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產(chǎn)地、等級上嚴(yán)格篩選，夯實(shí)了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。 企業(yè) 在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，以現(xiàn)代科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)新實(shí)踐為途徑，對傳統(tǒng)中藥的作用機(jī)理、作用靶點(diǎn)、組方配伍進(jìn)行科研攻關(guān)，從而使提升品質(zhì)的攻堅(jiān)戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久 戰(zhàn)。 既然國家基藥制度建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實(shí)施的政策囊括了基本藥物生產(chǎn)、藥品定價(jià)、社會保障、藥品招標(biāo)采購及配送等方面的內(nèi)容，企業(yè)就應(yīng)充分利用政府對國家基本藥物生產(chǎn)、采購和配送環(huán)節(jié)的招標(biāo)組織工作，花大氣力夯實(shí)內(nèi)功 ，彰顯自身優(yōu)勢，搶占競爭先機(jī)。 切實(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量。 有效降低經(jīng)營成本。 注重發(fā)展中藥品種。在建設(shè)硬件的同時(shí)，企業(yè)積極組織有關(guān)人員根據(jù) GMP 規(guī)范和補(bǔ)充規(guī)定要求編寫相關(guān)軟件，并對企業(yè)所有人員進(jìn)行了 GMP 知識培訓(xùn)。此外，不適當(dāng)?shù)囊N也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等 。 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 飲片的包裝 ； 包裝是商品儲存、運(yùn)輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。目前全國飲片切制或炮制規(guī)程還沒有完全統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)通則可依。有關(guān)數(shù)字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這些飲片大都來自中藥材市場。 中藥飲片出口前景不容樂觀 ， 中藥出口方面 中藥材與中藥飲片雖然近年都超過中成藥和中藥提取物，但與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。 飲片銷售沒有實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中藥飲片在市場流通中，沒有實(shí)行與其他商品一樣的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，這也給無證經(jīng)營者以次充好、以小充大以可乘之機(jī)。 第五節(jié) 安全風(fēng)險(xiǎn) 中藥飲片形式傳統(tǒng)飲片系指目前國家和地方標(biāo)準(zhǔn)中收載的，能直觀鑒別出品種的飲片。 中藥飲片包裝 ， 包裝是商品儲存、運(yùn)輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化有穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使現(xiàn)代中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量有明確的定量指標(biāo)。 藥材基地化現(xiàn)代中藥飲片的中藥材原料，要來自地道的 GAP 基地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質(zhì)量。 中藥飲片的科研尚需加大力度目前．影響中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此，要大力開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研 究，建立中藥飲片科研系統(tǒng)和中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，申請中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，創(chuàng)企業(yè)飲片品牌，從而從根本上規(guī)范整個(gè)飲片市場，為我國飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。建立中藥飲片生產(chǎn)體系，就是要在飲片生產(chǎn)批號化管理與 GMP 達(dá)標(biāo)相結(jié)合的同時(shí)，首先選用達(dá)到 GAP 要求的原料，采用現(xiàn)代化的工藝設(shè)備，進(jìn)行規(guī)范的炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測，確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定可控。所謂 “ 大品種 ” 是指中醫(yī)用量大的飲片品種，并且應(yīng)該是已建立 GAP 基地的品種； “ 大市場 ” 是指立足全國、著眼世界，