【正文】 法定質(zhì)量標準的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準的相應的SOP。所有物料和人員進入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應的凈化程序方可進入。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進行調(diào)整的規(guī)定。 企業(yè)目前無進口原藥材購入，但對進口 原藥材的購進進行了規(guī)定。 物料 飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應的高于法定標準的內(nèi)控質(zhì)量標準，對物料供應商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應部等部門聯(lián)合進行了審計，符合資格，定點采購。主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器，全部選自符合 GMP 和工藝要求的標準設備，直接接觸藥材和飲片 的設備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護、保養(yǎng)，又易于 清潔，所有固定管道均標明管內(nèi)物料名稱、流向，設備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產(chǎn)生污染。倉 儲 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風 良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設施。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。 廠房與設施 廠區(qū) 開辟了人流、物流道路及廣場，綠化率達到 10%。 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目可行性研究報告 項 目 名 稱： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目 申 請 單 位： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 編 制 單 位：陜西德利信項目數(shù)據(jù)分析評估事務所有限 公司 報 告 日 期： 報 告 目 錄 第一章 項目總論 ???????????????????? 1 第一節(jié) 項目背景 ??????????????????? 1 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) ???????????????? 7 第三節(jié) 研究目的和意義 ???????????????? 8 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 ???????????????? 10 第二章 項目環(huán)境分析 ?????????????????? 11 第一節(jié) 社會經(jīng)濟環(huán)境 ????????????????? 11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析 ?????? 13 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析 ????????? 14 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實施情況分析 ???????????? 16 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風險因素 ???????? 16 第一節(jié) 投資環(huán)境風險 ?????? ??????????? 16 第二節(jié) 資源及原材料風險 ??????????????? 17 第三節(jié) 技術(shù)風險 ??????????????????? 17 第四節(jié) 市場風險 ??????????????????? 18 第五節(jié) 安全風險 ??????????????????? 20 第六節(jié) 規(guī)避風險的主要措施 ?????????????? 21 第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預測及營銷策略 ????? 23 第一節(jié) 市場前景分析 ????????????????? 23 第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標預測 ????????????? 23 第 三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略 ??????????? 24 第五章 企業(yè)競爭分析與項目規(guī)模選擇 ??????????? 28 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展狀況 ????????? 28 第二節(jié) 主要競爭對手分析 ??????????????? 29 第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析 ???????????????? 31 第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項目規(guī)模 ?????????????? 32 第六章 項目組織與實施 ????????????????? 45 第一節(jié) 管理制度建設情況 ??????????????? 45 第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設情況 ? ???????????? 46 第三節(jié) 勞動定員與培訓 ???????????????? 46 第四節(jié) 實施進度與時間控制 ?????????????? 47 第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案 ???????????? 48 第一節(jié) 廢棄物排放標準 ???????????????? 48 第二節(jié) 環(huán)境影響及對策 ???????????????? 49 第三節(jié) 環(huán)境安全保護方案 ??????????????? 50 第四節(jié) 消防 ????????????????????? 51 第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護的措施 ???????????? 51 第八章 投資估算和資金籌措 ??????????????? 53 第一節(jié) 投資估算依據(jù) ????????????????? 53 第二節(jié) 項目投資估算 ????????????????? 53 第三節(jié) 資金來源與籌措 ???????????????? 54 第四節(jié) 資金使用和管理 ???????????????? 54 第九章 經(jīng)濟及社會效益分析 ?????????????? ? 65 第一節(jié) 主要財務數(shù)據(jù)的預測依據(jù) ???????????? 65 第二節(jié) 成本收益分析 ????????????????? 65 第三節(jié) 經(jīng)濟效益分析 ???? ????????????? 68 第四節(jié) 項目投資評價 ????????????????? 68 第十章 論證意見與建議 ???????????????? ? 69 第一節(jié) 論證意見 ??????????????????? 69 第二節(jié) 建議 ????????????????????? 70 第十一章 專業(yè)論證組簽章 ??????????????? ? 72 第十二章 附件 ???????????????????? ? 72 1 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目 可行性研究報告 第一章 項目總論 第一節(jié) 項目背景 一、項目概況 陜西昊源 中藥飲片有限公司是由亳州市 飄揚 藥業(yè)有限責任公司 ，陜西健民制藥有限公司 投資， 2020 年 7 月開始興建，企業(yè)名稱已經(jīng)陜西省 工商行政管理局預先核準 （編號：（陜西）名稱預核內(nèi)【 2020】第 009038 號）， 主 要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）。 二、建設條件 機構(gòu)與人員 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術(shù)職稱 10 人，普通工人 22 人。 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求進行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔， 不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料 ，所有對外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲設施，各種管道、燈具、風口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應急照明設施。 倉儲區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。其中主要檢驗儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、生物顯微鏡、分析天平等。設備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。 在物料管理上，嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從物料的驗收、入庫、分類、貯存、檢驗、復驗、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴格的規(guī)定，嚴格做到帳、物、卡相符。更衣室設置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。對直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員每年進行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。 在生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品都進行物料平衡計算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。 在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間嚴格按工藝規(guī)程、崗位 SOP、生產(chǎn)指令及各項制度進行，質(zhì)量保證部的 QA 檢查員在每一個與質(zhì)量 有關(guān)的崗位或工序進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查， QC 部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行抽樣并嚴格檢驗，對生產(chǎn)環(huán)境進行定期監(jiān)測，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程中。制訂了設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、中藥標 本室的管理規(guī)程。 企業(yè)制定了驗證管理制度，成立了驗證委員會，負責驗證項目的審核、批準。 生產(chǎn)工藝驗證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項記錄。 2020 年很有可能將超過 1 萬億元。 首先是加強創(chuàng)新的基礎工作。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力源泉。以 “ 國家重大新藥創(chuàng)制 ” 專項為新的起點，全國重大新藥創(chuàng)制、關(guān)鍵技 術(shù)平臺建設以及重點產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺建設，將在 “ 十二五 ” 及更長時間內(nèi)發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制 藥生產(chǎn)能力，必須取得 cGMP認證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點。 三、項目的實施，將極大改善當?shù)?中藥生產(chǎn)及科研行業(yè)的發(fā)展 ，改善區(qū)域面貌，推動 當?shù)亟?jīng)濟 的發(fā)展，加快 中藥飲片行業(yè) 的建設步伐，并可為社會 直接或間接 提供 大量 就業(yè)崗位，每年為國家增加 可觀的 稅收。 第二章 項目環(huán)境分析 第一節(jié) 社會經(jīng)濟環(huán)境 國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所在其主辦的第 21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，發(fā)布了《 2020 年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》。 隨著 “ 十五 ” 期間我國 “ 創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化 ” 重大科技專項的確立，新型中成藥大品種、先進工藝技術(shù)與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標志性成果。 2020 年，中 藥工業(yè)總產(chǎn)值達 1772 億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 26． 53%。目前，已初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等動物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。我國已成為世界第九大處方藥市場。 第二節(jié) 中藥飲片加工市場 投資技術(shù)可行性分析 在金融危機沖擊下，市場的詮釋是艱難。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產(chǎn)地、等級上嚴格篩選，夯實了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。 企業(yè) 在中藥現(xiàn)代化進程中，以現(xiàn)代科技為先導，以創(chuàng)新實踐為途徑，對傳統(tǒng)中藥的作用機理、作用靶點、組方配伍進行科研攻關(guān)，從而使提升品質(zhì)的攻堅戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久 戰(zhàn)。 既然國家基藥制度建設是一項系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實施的政策囊括了基本藥物生產(chǎn)、藥品定價、社會保障、藥品招標采購及配送等方面的內(nèi)容，企業(yè)就應充分利用政府對國家基本藥物生產(chǎn)、采購和配送環(huán)節(jié)的招標組織工作，花大氣力夯實內(nèi)功 ，彰顯自身優(yōu)勢，搶占競爭先機。 切實提高產(chǎn)品質(zhì)量。 有效降低經(jīng)營成本。 注重發(fā)展中藥品種。在建設硬件的同時，企業(yè)積極組織有關(guān)人員根據(jù) GMP 規(guī)范和補充規(guī)定要求編寫相關(guān)軟件，并對企業(yè)所有人員進行了 GMP 知識培訓。此外，不適當?shù)囊N也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等 。 第三節(jié) 技術(shù)風險 飲片的包裝 ； 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。目前全國飲片切制或炮制規(guī)程還沒有完全統(tǒng)一的標準通則可依。有關(guān)數(shù)字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這些飲片大都來自中藥材市場。 中藥飲片出口前景不容樂觀 ， 中藥出口方面 中藥材與中藥飲片雖然近年都超過中成藥和中藥提取物，但與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。 飲片銷售沒有實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥飲片在市場流通中，沒有實行與其他商品一樣的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，這也給無證經(jīng)營者以次充好、以小充大以可乘之機。 第五節(jié) 安全風險 中藥飲片形式傳統(tǒng)飲片系指目前國家和地方標準中收載的，能直觀鑒別出品種的飲片。 中藥飲片包裝 ， 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。 質(zhì)量標準化有穩(wěn)定的質(zhì)量標準，使現(xiàn)代中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量有明確的定量指標。 藥材基地化現(xiàn)代中藥飲片的中藥材原料，要來自地道的 GAP 基地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質(zhì)量。 中藥飲片的科研尚需加大力度目前．影響中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標準，因此，要大力開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質(zhì)量標準的研 究，建立中藥飲片科研系統(tǒng)和中藥知識產(chǎn)權(quán)保護措施，申請中藥飲片生產(chǎn)批準文號，創(chuàng)企業(yè)飲片品牌，從而從根本上規(guī)范整個飲片市場，為我國飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出貢獻。建立中藥飲片生產(chǎn)體系，就是要在飲片生產(chǎn)批號化管理與 GMP 達標相結(jié)合的同時，首先選用達到 GAP 要求的原料，采用現(xiàn)代化的工藝設備，進行規(guī)范的炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測，確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定可控。所謂 “ 大品種 ” 是指中醫(yī)用量大的飲片品種，并且應該是已建立 GAP 基地的品種； “ 大市場 ” 是指立足全國、著眼世界，