《醫(yī)藥公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop設(shè)計(jì)要求課程教材》(31頁(yè))-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 度：統(tǒng)計(jì)程序 、 編盲揭盲 ?藥物管理制度 ?倫理委員會(huì)的工作程序 ?SOP知識(shí)或執(zhí)行 SOP情況的抽查 22 十 、 SOP版式制訂規(guī)范 ?分類(lèi)編號(hào) 單位 、 專(zhuān)業(yè)代碼 ， 項(xiàng)目分類(lèi)代碼 ， 編號(hào) ?版本號(hào) 、 拷貝號(hào) (印制份數(shù) ) ?單位名稱(chēng) ?項(xiàng)目名稱(chēng) ?制訂者 、 審核者 、 審批者簽名 ， 相應(yīng)簽名日期 ?修訂日期 、 修訂次數(shù) ， 修訂日期 23 十一、 SOP的實(shí)施與管理 ?嚴(yán)格執(zhí)行 ?操作培訓(xùn) ?存放地點(diǎn) ?相關(guān)記錄 24 十二 、 SOP制訂示范 ?制訂 SOP的 SOP ?制訂依據(jù) ?修訂原則 ?審批程序 ?編號(hào)原則 ?字體規(guī)定 25 ?臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的 SOP ?審核資料 ?確定試驗(yàn)中心 ?確定設(shè)計(jì)人員 ?確定相關(guān)研究人員 ?方案設(shè)計(jì)人員查閱相關(guān)資料 ?起草試驗(yàn)方案 ?多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)討論修訂 ?倫理委員會(huì)審批 ?試驗(yàn)方案的各方簽字 ?試驗(yàn)方案的修訂 ?附件：臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容要點(diǎn) 26 ?隨機(jī)化方案設(shè)計(jì)的 SOP ?確定設(shè)計(jì)人員 ?選擇統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)軟件 ?熟悉臨床試驗(yàn)方案 ?設(shè)定隨機(jī)參數(shù) 種子數(shù) 、 樣本量 、 分層 、 區(qū)組及長(zhǎng)度 、 分組數(shù)及比例 ?隨機(jī)化規(guī)定 試驗(yàn)中心 試驗(yàn)病種 處理組 ?設(shè)計(jì)隨機(jī)程序 ?運(yùn)行隨機(jī)化程序
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