標(biāo)準操作規(guī)程設(shè)計的要求-全文預(yù)覽
【正文】 管理制度 ?倫理委員會的工作程序 ?SOP知識或執(zhí)行 SOP情況的抽查 十 、 SOP版式制訂規(guī)范 ?分類編號 單位 、 專業(yè)代碼 ， 項目分類代碼 ， 編號 ?版本號 、 拷貝號 (印制份數(shù) ) ?單位名稱 ?項目名稱 ?制訂者 、 審核者 、 審批者簽名 ， 相應(yīng)簽名日期 ?修訂日期 、 修訂次數(shù) ， 修訂日期 十一、 SOP的實施與管理 ?嚴格執(zhí)行 ?操作培訓(xùn) ?存放地點 ?相關(guān)記錄 十二 、 SOP制訂示范 ?制訂 SOP的 SOP ?制訂依據(jù) ?修訂原則 ?審批程序 ?編號原則 ?字體規(guī)定 ?臨床試驗方案設(shè)計的 SOP ?審核資料 ?確定試驗中心 ?確定設(shè)計人員 ?確定相關(guān)研究人員 ?方案設(shè)計人員查閱相關(guān)資料 ?起草試驗方案 ?多中心臨床試驗協(xié)調(diào)會討論修訂 ?倫理委員會審批 ?試驗方案的各方簽字 ?試驗方案的修訂 ?附件：臨床試驗方案內(nèi)容要點 ?隨機化方案設(shè)計的 SOP ?確定設(shè)計人員 ?選擇統(tǒng)計設(shè)計軟件 ?熟悉臨床試驗方案 ?設(shè)定隨機參數(shù) 種子數(shù) 、 樣本量 、 分層 、 區(qū)組及長度 、 分組數(shù)及比例 ?隨機化規(guī)定 試驗中心 試驗病種 處理組 ?設(shè)計隨機程序 ?運行隨機化程序 ?臨床試驗總結(jié)的
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