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標準操作規(guī)程設計的要求-文庫吧

2024-12-24 15:30 本頁面


【正文】 和嚴重不良事件 (八 )數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析 (九 )臨床試驗專業(yè)技術要求 (十 )其它相關 SOP (一 )倫理學有關 SOP ?倫理委員會工作程序 ?倫理委員會工作職責 ?倫理委員會相關文件的 SOP ?知情同意的 SOP (二 )工作程序類 SOP ?臨床試驗項目實施工作流程 ?質(zhì)量保證部門工作程序 ?藥物及檔案管理員工作程序 ?監(jiān)查員工作程序 (三 )管理制度類 SOP ?SOP的制訂 、 修改 ?運行管理制度 ?實驗室管理制度 ?藥物管理制度 ?檔案管理制度 ?工作人 員管理制度 ?人員培訓制度 ?違規(guī)處理辦法 (四 )試驗設計類 SOP ?臨床試驗方案的設計 ?CRF表的設計 ?知情同意書的設計 ?統(tǒng)計計劃書的設計 ?統(tǒng)計分析報告書的設計 ?總結(jié)報告的撰寫 ?臨床試驗專業(yè)技術要點 (五 )實驗室檢測類 SOP ?儀器設備的操作程序 ?實驗室 (或相關功能檢查室 )儀器設備的維護 、 保養(yǎng) 、 校準 ?實驗室各項檢測指標操作規(guī)程 ?其它 (六 )不良事件類 SOP ?不良反應檢測及報告制度 ?不良事件及非預期藥物不良反應報告的 SOP ?不良事件及嚴重不良事件的報告 ?嚴重不良事件應急措施的 SOP (七 )研究者與受試者類 SOP ?研究者選擇的 SOP ?受試
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