標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)的要求-文庫(kù)吧
2024-12-24 15:30 本頁(yè)面
【正文】 和嚴(yán)重不良事件 (八 )數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析 (九 )臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要求 (十 )其它相關(guān) SOP (一 )倫理學(xué)有關(guān) SOP ?倫理委員會(huì)工作程序 ?倫理委員會(huì)工作職責(zé) ?倫理委員會(huì)相關(guān)文件的 SOP ?知情同意的 SOP (二 )工作程序類 SOP ?臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施工作流程 ?質(zhì)量保證部門工作程序 ?藥物及檔案管理員工作程序 ?監(jiān)查員工作程序 (三 )管理制度類 SOP ?SOP的制訂 、 修改 ?運(yùn)行管理制度 ?實(shí)驗(yàn)室管理制度 ?藥物管理制度 ?檔案管理制度 ?工作人 員管理制度 ?人員培訓(xùn)制度 ?違規(guī)處理辦法 (四 )試驗(yàn)設(shè)計(jì)類 SOP ?臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) ?CRF表的設(shè)計(jì) ?知情同意書(shū)的設(shè)計(jì) ?統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)的設(shè)計(jì) ?統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告書(shū)的設(shè)計(jì) ?總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě) ?臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要點(diǎn) (五 )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)類 SOP ?儀器設(shè)備的操作程序 ?實(shí)驗(yàn)室 (或相關(guān)功能檢查室 )儀器設(shè)備的維護(hù) 、 保養(yǎng) 、 校準(zhǔn) ?實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)操作規(guī)程 ?其它 (六 )不良事件類 SOP ?不良反應(yīng)檢測(cè)及報(bào)告制度 ?不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)報(bào)告的 SOP ?不良事件及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 ?嚴(yán)重不良事件應(yīng)急措施的 SOP (七 )研究者與受試者類 SOP ?研究者選擇的 SOP ?受試
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