標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)的要求(已修改)
2025-01-20 15:30 本頁面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)的要求 一 、 為什么要制訂和實(shí)施 SOP ?盡可能控制各種主 、 客觀因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響 ?盡可能降低臨床臨床試驗(yàn)的誤差或偏差 ?確保研究資料真實(shí)可靠 ， 提高臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)質(zhì)量 ?確保臨床試驗(yàn)按 GCP規(guī)范實(shí)施 二、定義 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP ， Standard operation procedure ) ， 是為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，針對(duì)每一個(gè)工 作環(huán)節(jié)或操作制訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程 三 、 制訂的原則 ?依據(jù)充分 ?標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 ?可操作性 ?簡(jiǎn)明準(zhǔn)確 四 、 制訂的程序 ? 起草 ? 修訂 ? 審核 ? 審批 ? 再修訂 五 、 SOP的制訂范疇 ?相關(guān)操作環(huán)節(jié) ?資料審核 ?臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) ?倫理委員會(huì)審批 ?試驗(yàn)前準(zhǔn)備 ?數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析 ?資料總結(jié) ?相關(guān)研究人員工作人員 ?研究者 、 受試者 ?倫理委員會(huì)成員 ?實(shí)驗(yàn)室工作人員 ?藥物及資料管理人員 ?統(tǒng)計(jì)分析人員 ?企業(yè)監(jiān)查員 六 、 SOP的分類設(shè)計(jì) (一 )倫理學(xué) (二 )工作程序 (三 )管理制度 (四 )各項(xiàng)設(shè)計(jì) (五 )實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) (六 )研究者和受試者 (七 )不良事件
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