xxxx4李輝_質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系之偏差處理(文件)
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，為有效防止類似偏差的再次發(fā)生，經(jīng)必要的實(shí)驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等系統(tǒng)步驟，有針對(duì)性的采取的系統(tǒng)改進(jìn)措施。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行 對(duì)應(yīng)偏差級(jí)別由各層級(jí)負(fù)責(zé)人對(duì)糾正與預(yù)防措施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 A級(jí)偏差的糾正與預(yù)防方案由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論審核，組長(zhǎng)批準(zhǔn)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按 。 ④評(píng)估＜ 3為 D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 應(yīng)用實(shí)例 某企業(yè)的偏差分析實(shí)例： （略去該企業(yè)名稱、品種與發(fā)生時(shí)的數(shù)據(jù)） 生產(chǎn)過程中， 壓蓋崗位 發(fā)現(xiàn)組合蓋有雙層墊和沒有墊 原料 氯化物鑒別項(xiàng)檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)未完全溶解現(xiàn)象。以確認(rèn)系統(tǒng)得到了改進(jìn)，偏差風(fēng)險(xiǎn)完全可控或消除。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的效果評(píng)價(jià) ①評(píng)估 ≥64分的糾正措施為失敗的應(yīng)立即停止，并對(duì)相關(guān)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行重新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的效果評(píng)價(jià) 偏差處理的效果評(píng)價(jià)分為緊急糾正的效果評(píng)價(jià)和長(zhǎng)期預(yù)防的質(zhì)量回顧與分析。質(zhì)量保證部根據(jù)備案情況定期監(jiān)督檢查。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 糾防措施的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ： ①不得引入不可控的風(fēng)險(xiǎn) ②糾正與預(yù)防措施能夠消除或降低偏差產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍③具有可操作性④具有預(yù)防性 ⑤成本可接受 各部門（或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議）按照上述原則采用頭腦風(fēng)暴法，集思廣益擬定不少于兩種糾正預(yù)防方案。 防。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的調(diào)查 偏差調(diào)查記錄 ，明確調(diào)查的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法和時(shí)限。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議經(jīng)調(diào)查和評(píng)估后，形成報(bào)告，由各參加人員簽字確認(rèn)，并填寫《偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單》。此類偏差為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)相關(guān)品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，立即報(bào)告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。確認(rèn)糾正與預(yù)防措施顯現(xiàn)效果，風(fēng)險(xiǎn)降至可接受范圍后，通知偏差產(chǎn)生部門恢復(fù)正常工作程序。包括對(duì)一級(jí)評(píng)估結(jié)論的備案審核；對(duì)本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計(jì)或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 由質(zhì)量保證部獨(dú)立或組織相關(guān)部門開展的偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估稱為偏差的二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 ，按照危害程度給予處罰；因報(bào)告偏差及時(shí)，防止危害發(fā)生，避免損失的，按照避免損失程度給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。 D級(jí) — 無風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)微乎其微，完全可接受。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 B級(jí)偏差 — 主要偏差 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成非高危，但較嚴(yán)重健康損害，存在 B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的偏差。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Futu
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