【正文】 理體系的總體要求 策劃時應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。 管理者代表應(yīng)被賦予的職責(zé)和權(quán)限有： （ 1）確保質(zhì)量管理體系所需的過得得到建立、實施和保持 （ 2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 （ 3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 （八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通（熟悉） 最高管理者應(yīng)確保在組織建立有效的內(nèi)部溝通過程，包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通。 （二）人力資源（掌握） 質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。組織應(yīng)確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對這樣的環(huán)境進行科學(xué)管理。 采購信息 采購信息包括： （ 1）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 （ 2）人員資格的要求 （ 3）質(zhì)量管理體系的要求 采購信息一般應(yīng)體現(xiàn)在文件中，組織在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分和適宜的。 （ 3）標(biāo)識方法：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的監(jiān)視和測量的要求 （ 4）可追溯性是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或處處場所的能力。 （六）測量和監(jiān)視裝置的控制 控制目的：為產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求提供證據(jù)。 C、得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。 B、無論哪種場合，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，都應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。它是一個相對的概念，相對于顧客、要求和程度。 （ 3）應(yīng)采用多種方式、渠道獲取有關(guān)顧客感受的各種信息，監(jiān)視這種信息，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行分析和處理，以作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種評價。 （ 5）對審核中發(fā)現(xiàn)的或潛在的問題及時采取糾正和預(yù)防措施，以消除其不合格及其產(chǎn)生的原因，并驗證所采取措施的有效性。 （三）不合格品控制（熟悉） 組織應(yīng)確保識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程各階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預(yù)期的要求交付和使用。 （四）數(shù)據(jù)分析（熟悉） 目的 （ 1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 （ 2）評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 數(shù)據(jù)分析至少應(yīng)包括的方面： （ 1）顧客滿意 （ 2）與產(chǎn)品要求的符合性 （ 3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會 （ 4）供方 （五）改進（熟悉） 持續(xù)改進 糾正措施 預(yù)防措施： 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立和實施 一、 基本原則（了解） （一）八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ) （二）領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 （三）全員參與是根本 （四）注重實效是重點 （五）持續(xù)改進求發(fā)展 組織者：最高管理者 對象：就質(zhì)量方針、目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系進行的系統(tǒng)性評審 目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（也可包括效率，但不是認證要求） 評審內(nèi)容：包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更需要；包括質(zhì)量方針、目標(biāo)變更的需要。 E、全方位：能全方位體現(xiàn)質(zhì)量方針，包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 （ 2）結(jié)合審核 （ 3）聯(lián)合審核 （三）審核原則（掌握） 審核原則是審核員及審核員從事審核活動應(yīng)遵循的基本要求，包括與審核員有關(guān)的原則和與審核活動有關(guān)的原則 遵循審核原則的重要意義 （ 1）是審核組織（審核機構(gòu)或?qū)徍私M）得出與審核目的準(zhǔn)則和范圍相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提； （ 2）是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出比較一致結(jié)論的前提。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變更都應(yīng)征得原各方的同意。 （ 5）與受審核方建立初步的聯(lián)系 由負責(zé)管理審核方案人員或?qū)徍私M長負責(zé)進行，其目的見P164共七點。 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 （ 1）編制審核計劃 A、編制審核計劃應(yīng)注意： （ A）詳細程度應(yīng)反映審核的范圍和復(fù)雜程度 （ B）應(yīng)有充分的靈活性 （ C）應(yīng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交受審核方，若人異議，應(yīng)在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決，任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)在繼續(xù)審核征得有關(guān)各方的同意 B、審核計劃應(yīng)包括的項目，見教材 P164 （ 2）審核組工作分配 分配應(yīng)考慮： A、審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商 B、考慮審核員的獨立性和能力需要、資源的有效利用以及審核員、實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé) C、為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作 （ 3）準(zhǔn)備工作文件 A、應(yīng)包括 （ A）檢查表和審核抽樣計劃 （ B）記錄信息（如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄）表格 B、工作文件，包括其后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束 現(xiàn)場審核 （ 1）舉行首次會議 A、目的見教材 P165 B、除小型組織的內(nèi)部審核，其他審核的首次會議是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄 （ 2）審核中的溝通 需進行溝通方面 A、審核組應(yīng)定期討論以交換信息，評定審核進展情況，或重新分派審核組成員的工作 B、在審核中審核組長應(yīng)定期向受審核方和審核委托方通報審核進展及相關(guān)情況 C、當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達到審核目的時，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬碛杉按_定適當(dāng)?shù)拇胧? D、若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶停ㄟm當(dāng)時）受審核方的評審和批準(zhǔn) （ 3）向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) 見教材 P166 （ 4）信息收集和證實 A、審核是與審核目的、范圍和準(zhǔn)則相關(guān)的，是通過適當(dāng)?shù)某闃舆M行收集并證實的，只有可證實的信息才可以作為證據(jù)，且應(yīng)予以記錄 B、收集信息的方法包括面談、對活動的觀察、文件評審 （ 5）形成審核發(fā)現(xiàn) （ 6）準(zhǔn)備審核結(jié)論 （ 7）舉行末次會議 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) （ 1）審核報告的編制 A、由審核組長對審核報告的編制和內(nèi)容負責(zé) B、應(yīng)包括或引用的內(nèi)容見教材 P167 （ 2）審核報告的批準(zhǔn)和分發(fā) A、在商定期限內(nèi)提交，如不能完成，應(yīng)向?qū)徍宋蟹酵▓笱诱`的理由并商定新提交日期 B、審核報告應(yīng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn) C、經(jīng)批準(zhǔn)的審核報告應(yīng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者 D、審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應(yīng)尊重并保守報告的秘密 除非法律要求 ,審核組和負責(zé)管理審核方案的人員若沒有得到審核委托和 (適當(dāng)時 )受審核方的明確批準(zhǔn) ,不應(yīng)向任何其他方泄露文件的內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾妗? 文件評審的目的：以確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。 （ 4）選擇審核組 A、明確審核可行時，應(yīng)選擇審核組，在選擇審核組時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力 B、在決定審核組的規(guī)模和組成時，應(yīng)考慮的因素見教材P163共七點。 （ 1）獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ) （ 2）基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法 二、質(zhì)量管理體系審核的實施（熟悉） （一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證 質(zhì)量管理體系審核的主要活動 （ 1）審核的啟動 （ 2）文件評審 （ 3）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 （ 4）現(xiàn)場審核的實施 （ 5）審核報告的編制 （ 6）審核的完成 質(zhì)量管理體系認證的主要活動 包括的主要活動見教材 P162 質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系 （ 1）質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動 （ 2）質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)和核心 （ 3）審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書 （ 4）當(dāng)審核報告發(fā)出后，審核即結(jié)束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止 （ 5）糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對認證來說，卻是一項必不可少的活動 （ 6）質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。 （ 2）為確保過程在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法，這些方法包括檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核和采用統(tǒng)計技術(shù)等。 （ 2）質(zhì)量目標(biāo)的主要要求： A、適應(yīng)性：全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點。 不合格品在糾正后，應(yīng)再次進行驗證，以證實其符合要求。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 （ 1）對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)考慮和確定： A、對象：產(chǎn)品的特性 B、目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 C、依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排 D、時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 （ 2）應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)