【正文】 第五章 ISO9001標準條款解析 ＩＳＯ９００１和１４００１條款對照表 ISO9001:2023 ISO14001:2023 、 作用 、 職責和權限 、 指標和方案 、 指標和方案 、 權限和溝通 、 作用 、 職責和權限 、 作用 、 職責和權限 ＩＳＯ９００１和１４００１條款對照表 ISO9001:2023 ISO14001:2023 6資源管理 、 作用 、 職責和權限 、 培訓和意識 、 意識和培訓 、 培訓和意識 、 作用 、 職責和權限 7產(chǎn)品實現(xiàn) ＩＳＯ ９００１ 和１４００１條款對照表 ISO9001:2023 ISO14001:2023 ＩＳＯ９００１和１４００１條款對照表 ISO9001:2023 ISO14001:2023 8測量 、 分析和改進 、糾正與預防措施 、 糾正與預防措施 、 糾正與預防措施 ? 總則 ? 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： ? a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ? b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 ? 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求 , 否則不能聲稱符合本標準。 ? GB/T 190002023 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 (idt ISO9000:2023) 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義。 ? 組織應： ? a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； ? b) 確定這些過程的順序和相互作用； ? c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； ? d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； ? e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； ? f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 建 立 ? 文 件 化 ? 組織應 實 施 質(zhì)量管理體系 ? 保 持 ? 持續(xù)改進 ? 建立質(zhì)量管理體系的基礎 ? 識別所需過程 ? 確定過程順序和相互關系 ? 確定過程運作和控制的標準和方法 ? 確保獲得運作和監(jiān)控過程所需的信息 ? 測量、監(jiān)控和分析過程 ? 實施措施以達到計劃的結果和持續(xù)改進 文件要求 4． 2． 1 總則 ? 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見 ）。 ? 質(zhì)量管理體系文件應包括 ? ISO9001要求的文件化程序 ? 組織要求的為確定過程有效運作和控制的文件 ? ——文件：信息及其支持媒體 ? ——文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 ? 文件類型 ? 質(zhì)量手冊 ——有關組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 ? 質(zhì)量計劃 ——質(zhì)量管理體系如何應用于特定的產(chǎn)品、項目、合同 ? 程序 ——如何執(zhí)行活動或過程 ? 記錄 ——取得的結果或提供活動證據(jù) ? ISO9001： 2023規(guī)定必備的六個文件化程序 ? 文件控制 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部審核 ? ? 糾正措施 ? 預防措施 質(zhì)量管理 體系文件結構 ? 文件分為四級／層： ? 質(zhì)量手冊（一級） ? 質(zhì)量管理體系 ? 程序文件（二級） ? 活動或過程的途徑 ? 作業(yè)文件（三級） ? 方法 /產(chǎn)品、過程要求 ? 記錄、表單（四級） ? 記載活動及其結果 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件（作業(yè)指導書、技術文件等） 記錄、表單 ＱＥＭ ＱＰ ＱＬ／ＪＳ／ＰＧ／ＱＩ ＱＲ 特定產(chǎn)品應用 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊 ? 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： ? a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； ? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 。 ? 注： 被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉為記錄。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ? 顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求） ? 合同要求（品質(zhì)、價格、交貨期、服務等） ? 明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調(diào)換房間等） ? 約定俗成、不言而喻的事項（有效期限、貨真價實、人身財產(chǎn)安全、符合法規(guī)等） ? ——要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強制性的 ? ——質(zhì)量要求：產(chǎn)品、過程或體系的內(nèi)在特性要求； ? 注： 1. 內(nèi)在特性是產(chǎn)品、過程或體系的一部分，如螺栓直徑、生產(chǎn)率、呼叫等待時間等。 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應確保質(zhì)量方針： ? a) 與組織的宗旨相適應； ? b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； ? d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 – 質(zhì)量目標有時用不同術語表示，如質(zhì)量指標、質(zhì)量目的等。 ? 注： 制定質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 ? 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 ? 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 ? 向最高管理者報告有關質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進的需要 ? 在整個組織內(nèi)提升“顧客要求”意識 ? 就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部各方聯(lián)絡 ? 管理者代表必須由最高管理者任命 ? 管理者代表必須是管理層中的成員 ? 管理者代表必須處于所指定的“場所”中 ? 管理者代表可以多于一個 ? 管理者代表的職責和權限應明確界定，并在組織內(nèi)部充分傳達 ? 任命管理者代表是為了加強質(zhì)量管理體系的有效性和高效運作 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 ? 應保持管理評審的記錄（見 ） 。 ? 及時確定并提供所需的資源 ? 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程 ? 使顧客滿意 總則 ? 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。適用時，基礎設施包括： ? 建筑物、工作場所和相關的設施； ? 過程設備（硬件和軟件）； ? 支持性服務（如運輸或通訊）。 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； ? 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； ? 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標準鼓勵采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評 審可能是不實際的。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ?應控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應對供方進行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 ?記錄評價的結果和后續(xù)措施 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： ? a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求： ? b) 人員資格的要求； ? c) 質(zhì)量管理體系的要求。 ?應識別和實施對采購產(chǎn)品進行驗證所需的活動 ?當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。 ? 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見 ）。 ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預定目的地 ?標識、搬運、包裝、儲存、防護 ?以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 測量和監(jiān)控裝置。 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 ? 當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應： ? 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 ?顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權（如保密信息） ?應標識（識別）、驗證、防護和維護 ?記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 ? 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 ?必要時，應在整個生產(chǎn)和服務運作中，以適當方式標識產(chǎn)品 ?應根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) ?當有可追溯性要求時，應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 顧客財產(chǎn) ? 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 ? 對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 ? 對特殊過程進行確認： ? 過程的鑒定 ? 設備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認 標識和可追溯性 ? 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 ?應通過以下方式控制生產(chǎn)和服務運作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時，具備作業(yè)指導書 ?使用并維護適合于生產(chǎn)和服務運作的設備 ?具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當?shù)慕桓逗蠡顒? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 ? 適當時，采購文件應包括： ? 對下述內(nèi)容的批準或資格要求： ——產(chǎn)品、程序、過程、設備、人員 ? 質(zhì)量管理體系要求 ? 從合格供方處采購 ? 貨運要求 ? 產(chǎn)品標識 ? 產(chǎn)品防護 ? 產(chǎn)品的可追溯性 ? 文件和記錄 ? 信息交流 ? 接收準則 ? 允許進入供方場所驗收采購產(chǎn)品 ? 注： 在采購文件發(fā)放前應確保其特定要求的適當性 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 組織應： ? 評審特定顧客的要求 ? 評審組織自己確定的其他要求（如服務承諾、格式合同等） ? 記錄評審的結果及對評審問題的處理措施 ? 應在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審 ? 評審應確保 ? 產(chǎn)品要求已明確 ? 當顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認 ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報