【正文】 為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過(guò)程”的過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程期望達(dá)到的結(jié)果。如有的組織因重組或改制，某些部門(mén)已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來(lái)的體系文件在某些部門(mén)和區(qū)域已不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整性。 目的和意圖 職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，對(duì)指揮和控制組織內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的協(xié)調(diào)及實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)至關(guān)重要。 注：管理者代表可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 2) 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： a）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程能得到建立、實(shí)施和保持（見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn) ）； b）向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績(jī)，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面； c）在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，樹(shù)立滿足顧客要求的意識(shí)對(duì)組織是至關(guān)重要的。 目的和意圖 溝通可促進(jìn)組織內(nèi)各職能和層次間的信息交流，從而增進(jìn)理解和提高有效性。 2) 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門(mén)及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程。 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、和有效性。本條款提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。這種適宜性既來(lái)自于自制的外部環(huán)境變化的要求，也來(lái)自于組織的最高管理者為樹(shù)立組織的良好形象，達(dá)到長(zhǎng)期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過(guò)程、資源等變化的要求。 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化（如顧客要求、法規(guī)的要求的變化）引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。 c）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性。 3) 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變 更的需要。 b）由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識(shí)別過(guò)程的未充分展開(kāi)而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過(guò)程需要改進(jìn)。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號(hào)建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 17》 17 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。而管理評(píng)審過(guò)程的輸入包括如下信息： a）深厚的結(jié)果（包括第一方、第二方、第三方審核等） 。 g）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外間環(huán)境的變化而引起的體系的變更，例如出現(xiàn)了新的技術(shù)、質(zhì)量概念、社會(huì)、相關(guān)法律法規(guī)的變化，從而導(dǎo)致組織相應(yīng)的體系變更。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 目的和意圖 本條款給出了管理評(píng)審活動(dòng)的三個(gè)方面的結(jié)果，它將導(dǎo)致組織對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營(yíng)方針作出戰(zhàn)略決策的重要方面。 c）資源需求的決定和措施。 本章對(duì)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境在內(nèi)的資源提出了確定、提供并維護(hù)的要求，同時(shí)也提出資源應(yīng)涉及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性予以持續(xù)改進(jìn)，而過(guò)程離不開(kāi)資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 證據(jù) 從事各種影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)?？赏ㄟ^(guò)面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了 培訓(xùn) 計(jì)劃或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對(duì)能力要求的程度相一致） ； d) 使每一名員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活 動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活 動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實(shí)現(xiàn)所從事活動(dòng)的質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗?。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物、工作 場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽的供應(yīng)的設(shè)施） 。 具備了達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并對(duì)其進(jìn)行了維護(hù)。 2） 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 注 1：對(duì)應(yīng)用于 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理 體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2020 版 GB/T19001 第 7章描述了在這一過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求。組織應(yīng)失敗并確定這些過(guò)程及其相互作用。特別是其中的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，往往需要開(kāi)發(fā)，即開(kāi)展過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（如加工工業(yè)的工藝設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和服務(wù)行業(yè)的服務(wù)提供規(guī)范的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等）。 c) 確定所需要的檢查活動(dòng)和接受準(zhǔn)則。應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。過(guò)程開(kāi)發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn) 條款中注 2 的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟 程度。當(dāng)某些特定產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較時(shí)，更需要考慮采用標(biāo)準(zhǔn) 條的一切來(lái)控制過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 2） 組織應(yīng)從以下方面來(lái)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： a） 顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以去頂。 c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求是必須履行 的，如某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等。 證據(jù) 可以是投標(biāo)、報(bào)價(jià)等活動(dòng)的文件，可以是合同或協(xié)議、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)立項(xiàng)報(bào)告等文件及市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告和顧客反饋信息等反映市場(chǎng)、顧客需求的信息等。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 b）在前述基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品要求作出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書(shū)、開(kāi)發(fā)計(jì)劃任務(wù)書(shū)等等。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號(hào)建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 23》 23 3) 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時(shí)，在接受前對(duì)顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u(píng)審方式。 5) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)?，還應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門(mén)，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)文件、過(guò)程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 條文理解 1) 確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，作出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施。 組織應(yīng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 證據(jù) 1) 識(shí)別并確定了適宜的渠道，與各種類型產(chǎn)品、服務(wù)的顧客進(jìn)行溝通。 是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)組織的產(chǎn)品、服務(wù)滿足程度有關(guān)信息，以此作為為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（ ）的輸入。 2)產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄和評(píng)審引起的措施的記錄。某些情況。 4) 評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審目的為原先則。 2) 評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評(píng)審。通過(guò)評(píng)審確定組織有能力實(shí)現(xiàn)這些要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 d） 還應(yīng)明確 組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前提下的附加要求。 b） 顧客未明示，但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予以確定。因此組織只有在充分識(shí)別顧客要求的基礎(chǔ)上，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。 證據(jù) 有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果。本條款的注 2對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)如何實(shí)施控制做了特別的提示。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施，可以考慮采用文件等方式。 d) 確定適 當(dāng)?shù)挠涗?。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系通用的過(guò)程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)中。本節(jié)的策劃與質(zhì)量管理體系的策劃（見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn) ）及測(cè)量、分析、改進(jìn)的策劃（見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn) ）不同，指的是對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是組織質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提交給顧客的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見(jiàn) )。必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性 的支持條件。 目的和意圖 必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 c） 支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等） 。標(biāo)準(zhǔn)的這一條款闡明了基礎(chǔ)設(shè)施的意圖。 3） 員工能意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的證實(shí)情況。 目的和意圖 通過(guò)培訓(xùn)和其他措施提供員工的能力，增強(qiáng)質(zhì)量和顧客意識(shí)，使員工滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)能力的要求。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號(hào)建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 19》 19 條文理解 所謂員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 b）組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變更而引起對(duì) 資源需求的變更，組織遺尿感及時(shí)通過(guò)提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。 條文理解 1) 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來(lái)獲得，哪些應(yīng)自身具備。 證據(jù) 管理評(píng)審所要求的輸出結(jié)論。 b）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對(duì)產(chǎn)品本身也包括對(duì) 產(chǎn)品 交付和交付后活動(dòng)的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 證據(jù) 管理評(píng)審所要求的輸入信息。 h）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過(guò)程和體系改進(jìn)的建議。 d）產(chǎn)品符合性 (指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求 ) e）預(yù)防和糾正措施的狀況。本條款規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。 4) 組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制呈現(xiàn)的要求加以控制。這種改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： a）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過(guò)完成質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或體系現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過(guò)程的識(shí)別（也可能是對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的重組）等。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程重新予以識(shí)別和確認(rèn)。 2) 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)的一切是： a）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性： 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化。應(yīng) 保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過(guò)程及管理等多方面的溝通。 證據(jù) 管理者代表的指定、職責(zé)的規(guī)定和所負(fù)職責(zé)的具體落實(shí)。本條款規(guī)定了管理者 代表的職責(zé)。 b）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門(mén)和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求個(gè)部門(mén)和崗位之間通過(guò)各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過(guò)溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性 證據(jù) 有關(guān)職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定及各職能和層次間有關(guān)職責(zé)和權(quán)限方面的溝通情況。 證據(jù) 質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊(cè)、程序等），如有質(zhì)量管理體系的變更，應(yīng)有確保其完整性的相應(yīng)規(guī)定。 2) 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)等）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。組織的最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系策劃負(fù)有責(zé)任。 證據(jù) 組織及其在相關(guān)職