【正文】 為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結(jié)果。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門和區(qū)域已不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質(zhì)量管理體系的不完整性。 目的和意圖 職責和權(quán)限的規(guī)定和溝通，對指揮和控制組織內(nèi)與質(zhì)量有關活動的協(xié)調(diào)及實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標至關重要。 注：管理者代表可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 2) 管理者代表的職責和權(quán)限應包括： a）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準 ）； b）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關質(zhì)量管理體系所需改進的方面； c）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關重要的。 目的和意圖 溝通可促進組織內(nèi)各職能和層次間的信息交流，從而增進理解和提高有效性。 2) 組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、和有效性。本條款提出了對管理評審活動的要求。這種適宜性既來自于自制的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化（如顧客要求、法規(guī)的要求的變化）引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。 c）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性。 3) 評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會及變 更的需要。 b）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 17》 17 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。而管理評審過程的輸入包括如下信息： a）深厚的結(jié)果（包括第一方、第二方、第三方審核等） 。 g）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外間環(huán)境的變化而引起的體系的變更，例如出現(xiàn)了新的技術(shù)、質(zhì)量概念、社會、相關法律法規(guī)的變化，從而導致組織相應的體系變更。同時考慮各種可能的改進機會。 目的和意圖 本條款給出了管理評審活動的三個方面的結(jié)果，它將導致組織對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是最高管理者對質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營方針作出戰(zhàn)略決策的重要方面。 c）資源需求的決定和措施。 本章對包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境在內(nèi)的資源提出了確定、提供并維護的要求，同時也提出資源應涉及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能、和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的 。 證據(jù) 從事各種影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了 培訓 計劃或其他措施所策劃的目標（該目標應與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致） ； d) 使每一名員工都能認識到自己所從事的活 動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活 動之間的關聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標作出貢獻； e) 應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗?。適用時，基礎設施包括： a） 建筑物、工作 場所和相關的設施； b） 過程設備（硬件和軟件）； c） 支持性服務（如運輸或通訊）。這些基礎設施可包括： a） 建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽的供應的設施） 。 具備了達到產(chǎn)品符合性所需的基礎設施，并對其進行了維護。 2） 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 注 1：對應用于 特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理 體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2020 版 GB/T19001 第 7章描述了在這一過程的質(zhì)量管理體系要求。組織應失敗并確定這些過程及其相互作用。特別是其中的生產(chǎn)和服務提供過程，往往需要開發(fā)，即開展過程設計和開發(fā)（如加工工業(yè)的工藝設計開發(fā)和服務行業(yè)的服務提供規(guī)范的設計開發(fā)等）。 c) 確定所需要的檢查活動和接受準則。應考慮這些記錄提供證實的充分性。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準 條款中注 2 的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟 程度。當某些特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較時，更需要考慮采用標準 條的一切來控制過程設計和開發(fā)。 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 2） 組織應從以下方面來確定與產(chǎn)品有關的要求： a） 顧客規(guī)定的要求應予以去頂。 c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求是必須履行 的，如某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等。 證據(jù) 可以是投標、報價等活動的文件，可以是合同或協(xié)議、產(chǎn)品或業(yè)務開發(fā)立項報告等文件及市場調(diào)研報告和顧客反饋信息等反映市場、顧客需求的信息等。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 b）在前述基礎上對產(chǎn)品要求作出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 23》 23 3) 評審的結(jié)果及評審引起的措施應予以記錄并保存。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式。 5) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達到有關部門，確保相關文件（如質(zhì)量計劃、設計文件、過程規(guī)范等）得到相應的更改，確保相關人員獲悉已變更的要求。 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 條文理解 1) 確定與顧客溝通所需進行的活動，作出與顧客溝通的有效安排并予以實施。 組織應產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 證據(jù) 1) 識別并確定了適宜的渠道，與各種類型產(chǎn)品、服務的顧客進行溝通。 是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品、服務滿足程度有關信息，以此作為為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 2)產(chǎn)品要求的評審記錄和評審引起的措施的記錄。某些情況。 4) 評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原先則。 2) 評審應當在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。通過評審確定組織有能力實現(xiàn)這些要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 d） 還應明確 組織的附加要求，可以是內(nèi)控標準等，但必須是在滿足上述要求前提下的附加要求。 b） 顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的，也應予以確定。因此組織只有在充分識別顧客要求的基礎上，才能提出恰當?shù)漠a(chǎn)品要求。 證據(jù) 有關產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果。本條款的注 2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設計和開發(fā)如何實施控制做了特別的提示。其形式應根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。 d) 確定適 當?shù)挠涗?。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標值、質(zhì)量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行，結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。本節(jié)的策劃與質(zhì)量管理體系的策劃（見本標準 ）及測量、分析、改進的策劃（見本標準 ）不同，指的是對具體產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是組織質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提交給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。 對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性 的支持條件。 目的和意圖 必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 c） 支持性服務（如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務等） 。標準的這一條款闡明了基礎設施的意圖。 3） 員工能意識到所從事活動的相關性和重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻的證實情況。 目的和意圖 通過培訓和其他措施提供員工的能力，增強質(zhì)量和顧客意識，使員工滿足所從事的質(zhì)量工作對能力的要求。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 19》 19 條文理解 所謂員工能力是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。 b）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對 資源需求的變更，組織遺尿感及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。 條文理解 1) 組織首先應根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。 證據(jù) 管理評審所要求的輸出結(jié)論。 b）與顧客要求有關產(chǎn)品的改進決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對 產(chǎn)品 交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 證據(jù) 管理評審所要求的輸入信息。 h）由于各種原因而引起的有關組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。 d）產(chǎn)品符合性 (指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求 ) e）預防和糾正措施的狀況。本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。 4) 組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制呈現(xiàn)的要求加以控制。這種改進的機會或變更的需要可能包括： a）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標不適宜。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程度。從步驟上講持續(xù)改進活動將涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的變化，必然導致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性，可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認。 2) 本標準對組織開展管理評審活動的一切是： a）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性： 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化。應 保持管理評審的記錄（見 ）。溝通過程的建立是否適宜，應以是否能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。溝通的內(nèi)容應確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。 證據(jù) 管理者代表的指定、職責的規(guī)定和所負職責的具體落實。本條款規(guī)定了管理者 代表的職責。 b）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到溝通，即在明確有關部門和崗位的職責和權(quán)限后，要求個部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質(zhì)量管理體系的有效性 證據(jù) 有關職責和權(quán)限得到規(guī)定及各職能和層次間有關職責和權(quán)限方面的溝通情況。 證據(jù) 質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊、程序等），如有質(zhì)量管理體系的變更，應有確保其完整性的相應規(guī)定。 2) 一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場等）而導致變更，對這種變更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質(zhì)量管理體系的完整性。組織的最高管理者對質(zhì)量管理體系策劃負有責任。 證據(jù) 組織及其在相關職