【正文】 本部 分條文規(guī)定了對(duì)記錄的控制要求。質(zhì)量方針提供了質(zhì)量目標(biāo)制定和評(píng)審的框架，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 ? （五）對(duì)“管理職責(zé)”的理解 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第三章 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解 ? 、權(quán)限與溝通 ① 職責(zé)和權(quán)限 本部 分條文涉及職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，對(duì)指揮和控制組織內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)的協(xié)調(diào)及實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)至關(guān)重要。 ② 評(píng)審輸入 本部 分條文規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。 ② 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 本部 分條文旨在通過(guò)培訓(xùn)和其他措施提高組織人員的能力，增強(qiáng)質(zhì)量和顧客意識(shí)，使組織人員滿足所從事的任何工作對(duì)能力的要求。 ? ① 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的 確定 本部 分條文旨在說(shuō)明組織只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意。 ? （七）對(duì)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的理解 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第三章 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解 ? ① 設(shè)計(jì)和開發(fā) 策劃 本部 分條文中，設(shè)計(jì)和開發(fā)指的是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 ⑤ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證 本部 分條文涉及的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證目的，是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。 ② 采購(gòu) 信息 本部 分條文對(duì)采購(gòu)信息的管理提出了要求。 ②生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 本部分條文主要是對(duì)一些“特殊”過(guò)程提出了質(zhì)量控制要求。 ? 本部分條文制定的目的是監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過(guò)程測(cè)量與監(jiān)視結(jié)果的正確性，應(yīng)予以控制以保持其測(cè)量能力與測(cè)量要求的一致性。 ③ 過(guò)程的監(jiān)視和 測(cè)量 本部 分條文要求組織應(yīng)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，以保持預(yù)期的過(guò)程的能力，確保質(zhì)量管理體系有效性和最終確保產(chǎn)品的符合性。 ? ① 持續(xù) 改進(jìn) 本部 分條文要求組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增加顧客滿意的機(jī)會(huì)。 掌握質(zhì)量管理體系建立的一般程序及其認(rèn)證條件和一般認(rèn)證程序； 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫 【 總目錄 】 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的理解 質(zhì)量管理體系文件的編寫 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第一 節(jié) 質(zhì)量管理體系建立與 認(rèn)證 一、 質(zhì)量管理體系建立的一般程序 ? （一）前期準(zhǔn)備 ，做出決策 — 組建領(lǐng)導(dǎo)班子和工作班子 ，導(dǎo)入培訓(xùn) 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第一 節(jié) 質(zhì)量管理體系建立與 認(rèn)證 ? （二）調(diào)查分析 集 相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等資料 查 現(xiàn)有文件和執(zhí)行情況 量 管理現(xiàn)狀調(diào)查 品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的調(diào)查分析 ２ ４ ３ １ 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第一 節(jié) 質(zhì)量管理體系建立與 認(rèn)證 ? （三）體系策劃 １． 確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ２． 分析和確定體系結(jié)構(gòu) ３． 質(zhì)量職能分配 （ 再分配 ） ４． 評(píng)審策劃結(jié)果 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第一 節(jié) 質(zhì)量管理體系建立與 認(rèn)證 ? （四）體系文件化 (編寫文件 ) ? 規(guī)定 文件體例和標(biāo)識(shí)方法 ? 制定文件編制計(jì)劃 ? 質(zhì)量管理 體系文件編制的實(shí)施 １． ２． ３． 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第一 節(jié) 質(zhì)量管理體系建立與 認(rèn)證 ? （五）體系建立 、完善必要工作計(jì)劃 、作業(yè)指導(dǎo)文件 表格和識(shí)別標(biāo)簽 量管理體系文件 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第一 節(jié) 質(zhì)量管理體系建立與 認(rèn)證 二、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ? （一）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的含義 質(zhì)量管理 體系認(rèn)證是證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，具有質(zhì)量保證能力的活動(dòng)。 ? （ 3）外部 審核前至少完成了一次或一次以上全面有效的內(nèi)部審核，并可提供有效的證據(jù)。 １． 獲得 I S 0 9 0 0 0 認(rèn)證的條件 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第一 節(jié) 質(zhì)量管理體系建立與 認(rèn)證 ? （ 1）提出 申請(qǐng) ? （ 2）受理 申請(qǐng) ? （ 3）審核 前準(zhǔn)備 ? （ 4）初 訪受審核方 ? （ 5）實(shí)施 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? （ 6）糾正 措施 ? （ 7）審核 報(bào)告的提交和審議 ? （ 8）頒 證和公布 ２．質(zhì)量管理 體系認(rèn)證的一般 程序 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 一、 質(zhì)量管理體系文件概述 ? （一）質(zhì)量管理體系文件的概念 質(zhì)量管理 體系文件是描述一個(gè)組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、職責(zé)和工作程序的一整套文件。如質(zhì)量改進(jìn)的成果，以文件的形式固定、標(biāo)準(zhǔn)化，則改進(jìn)成果 可以 得到有效的鞏固。 ? （ 2）其中 任何一個(gè)層次的文件都可以分開或合并。 ? （四）質(zhì)量管理體系文件的層次 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 二、 質(zhì)量管理體系文件編寫的基本原則、方法與一般格式 ? （一）質(zhì)量管理體系文件編寫的基本原則 （ 4） 適用性原則 （ 3） 唯一性原則 （ 2） 協(xié)調(diào)性原則 （ 1） 系統(tǒng)性原則 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （二）質(zhì)量管理體系文件編寫的一般方法 ? 自下而上 依次展開編寫 ? 自上而下依次展開編寫 ? 先 中間、后兩邊的編寫 （１） （２） （３） 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （三）質(zhì)量管理體系文件編寫的一般格式 一 個(gè)體系文件的封面應(yīng) 考慮：標(biāo)題 、編號(hào)、版號(hào)、頁(yè)數(shù)、生效日期、編制、審核、批準(zhǔn)、受控印章、會(huì)簽部門、會(huì)簽人等內(nèi)容。 ? （ 2）是 宣傳貫徹組織的質(zhì)量方針、程序和要求的依據(jù)。 ? （ 6）情況 改變時(shí)，保證質(zhì)量管理體系及其要求的連續(xù)性。 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 質(zhì)量 手冊(cè)要對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)、完整而又概要性的描述 。 ? （ 2 ）頒布令。 ? （ 6 ）定義部分（如需要）。 ? （ 10）質(zhì)量管理 體系諸過(guò)程之間相互關(guān)系、作用的 描述。所有的書面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確、易懂。 （ 4）程序 文件是組織的管理者或代表正式簽署發(fā)布實(shí)施的文件，是企業(yè)進(jìn)行日常管理的依據(jù)和活動(dòng)準(zhǔn)則，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有章可循、有法可依，在組織內(nèi)具有法規(guī)性，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 （ 4）質(zhì)量管理 體系程序的自我完善機(jī)制有助于質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，這主要體現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的監(jiān)督檢查、預(yù)防控制及對(duì)不合格產(chǎn)品的及時(shí)糾正能力上。 （ 3）作廢 文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回。 ? （ 2）有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量管理體系程序。 １．總體要求 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ２． I S 0 9 0 0 1 。 （ 4）不合格品控制程序。 ? （ 2） 按活動(dòng)的邏輯順序展開 。 ? （ 2）將流程圖中的內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款。 ? （ 2）與法規(guī)及上一級(jí)體系 文件（即 質(zhì)量 手冊(cè)）相 一致，不能違背上一級(jí)文件的規(guī)定。 ３． 程序文件的編寫原則 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ４． 程序文件的編寫要求 劃分程序文件的層次做到全局考慮，統(tǒng)籌安排。 ① 公司標(biāo)志、名稱。 ⑤ 修改 記錄（可 專設(shè)修改 頁(yè)）。 ① 公司標(biāo)志、名稱。 ⑤ 受控狀態(tài)。 ①擬制人、批準(zhǔn)人及日期。 ① 修改單編號(hào)。 ⑤ 修改內(nèi)容等。 01 1. 作業(yè)文件的定義 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 2. 1) （１）按 發(fā)布形式分類 ① 書面作業(yè)指導(dǎo)書。 （２）按內(nèi)容分類 ① 用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書。 ②未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)文件不能生效。 01 3. 作業(yè)文件的管理 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 1. ? （ 1）作業(yè) 內(nèi)容，明確加工的零件和工序。 ? （ 5）作業(yè) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)，以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。 ? 除 上述各項(xiàng)規(guī)定外，還要規(guī)定零件的組裝方法、使用的刀具和切削用量等。 １． 作業(yè)文件的內(nèi)容。所以要求詳細(xì)描述每個(gè)崗位所進(jìn)行的作業(yè)活動(dòng)，并對(duì)該項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行作出具體規(guī)定。 ? （ 6）檢驗(yàn) 方法。 ? （ 3）使用 的設(shè)備，例如機(jī)床名稱和型號(hào)。 ② 嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)文件。 ③ 用于指導(dǎo)自動(dòng)化程度高而操作相對(duì)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。 ③ 計(jì)算機(jī)軟件化的工作指令。一般 有：說(shuō)明 制定程序的 目的；程序 的 適用范圍；實(shí)施 程序的責(zé)任者的職責(zé)和 權(quán)限；程序 內(nèi)容的 描述；程序 涉及或引用其他文件。 ③ 修改人 /日期。 ③其他說(shuō)明性文字。 ⑦ 頁(yè)碼等。 ③ 生效日期。 ⑦ 發(fā)文登記號(hào)等。 ③ 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期。 程序文件的結(jié)構(gòu)、格式和表述方法要統(tǒng)一。 ? （ 4）程序與實(shí)施相統(tǒng)一。 ? （ 4）結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述由誰(shuí)來(lái)實(shí)施這些工作、實(shí)施的步驟以及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。 ? （ 4）考慮 運(yùn)作執(zhí)行程序時(shí)應(yīng)留下的記錄。 （ 6）預(yù)防措施控制程序。 （ 2）記錄控制程序。取決于諸過(guò)程之間相互作用的復(fù)雜程度 。 （ 5）需 擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時(shí)，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放。 01 3. 程序文件的作用 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 （ 1） 文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)取。 （ 2）可 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。 （ 2）作為 質(zhì)量手冊(cè)細(xì)化了的支持性文件和過(guò)程運(yùn)作基礎(chǔ)，是落實(shí)質(zhì)量手冊(cè)要求的具體實(shí)施細(xì)則和對(duì)策，也為職能部門之間的合作 /接口提供了文件基礎(chǔ)，并在管理體系文件中起承上啟下的作用。質(zhì)量管理體系程序文件就是描述各職能部門實(shí)施質(zhì)量管理體系各過(guò)程所制定的文件。 ? （ 8 ）組織 的質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)。 ? （ 4 ）手冊(cè)目錄。要反映企業(yè)的特色，對(duì)采用的標(biāo)準(zhǔn)的要求要與實(shí)際活動(dòng)有機(jī) 結(jié)合（即 要結(jié)合企業(yè)的性質(zhì)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，分析產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程，認(rèn)真研究本企業(yè)的質(zhì)量環(huán)，因?yàn)橘|(zhì)量環(huán)是質(zhì)量體系設(shè)計(jì)構(gòu)思及運(yùn)行的基本 依據(jù)）， 確定從了解顧客的需求到滿足其需求的全過(guò)程的各環(huán)節(jié)的工作 內(nèi)容；然后 在確定質(zhì)量管理體系過(guò)程時(shí)要結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求作必要的分解、增刪和 剪裁；再 在對(duì)各個(gè)體系過(guò)程的描述、開展質(zhì)量活動(dòng)時(shí)，要系統(tǒng)明確地提出有針對(duì)性的控制內(nèi)容。 ? （ 8）作為 質(zhì)量管理體系存在的證據(jù)和進(jìn)行管理的依據(jù)，也是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并運(yùn)行的標(biāo)志。 ? （ 4）提供 好而有效的控制方法，促進(jìn)質(zhì)量管理活動(dòng)的持續(xù)改進(jìn)。 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 三、 質(zhì)量手冊(cè)的編寫 ? （一）質(zhì)量手冊(cè)概述 質(zhì)量 手冊(cè)是“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，即闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量管理體系的文件。 ? （ 4）下 一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體 、更詳細(xì)。 下一頁(yè) 上一頁(yè) 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （三）質(zhì)量管理體系文件的特性 法規(guī)性