【正文】 修改碼： 0 章節(jié) 號(hào)： 頁(yè)碼 1/1 產(chǎn)品放行 公司應(yīng)保持文件化程序，確保在計(jì)劃安排（見(jiàn) ）完全滿(mǎn)意完成后才向顧客放行產(chǎn)品，否則應(yīng)經(jīng)相關(guān)授權(quán)職能批準(zhǔn)，或適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 描述交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的程序應(yīng)包括如下控制： 1) 對(duì)交付后的不符合或產(chǎn)品失效進(jìn)行識(shí)別、形成文件并報(bào)告； 2) 獲得有利于確定原因的產(chǎn)品或能支持不符合的文件的證據(jù)，確保對(duì) 產(chǎn)品不符合或失效進(jìn)行分析（見(jiàn) ）； 3) 在交付后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 記錄 不符合的性質(zhì)以及所有后續(xù)采取的措施，包括取得的讓步的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 管理變更的實(shí)施 對(duì)于下列可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的幾類(lèi)變更中的任何一類(lèi)，公司都應(yīng)實(shí)施變更管理過(guò)程： a) 組織結(jié)構(gòu)的變更； b) 關(guān)鍵或重要人員的變更； c) 關(guān)鍵供方的變更（見(jiàn) ）； d) 管理體系程序的變更，包括糾正和預(yù)防性措施引起的變更（見(jiàn) ）； e) 生產(chǎn)過(guò)程中使用設(shè)備的重要的變更。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 1/1 監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)（ ） 顧客滿(mǎn)意（ ） 公司應(yīng)保持文件化的程序來(lái)測(cè)量顧客的滿(mǎn)意。審核應(yīng)驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施并保持，且符合本文件的要求。 內(nèi)部審核的實(shí)施 審核應(yīng)由獨(dú)立于被審核活動(dòng)或非直接監(jiān)督該審核活動(dòng)的勝 任人員（見(jiàn) ）實(shí)施，以確保審核過(guò)程的客觀公正。 審核評(píng)審與關(guān)閉 公司應(yīng)對(duì)實(shí)施不合格處理措施的響應(yīng)時(shí)間予以確定。 過(guò)程評(píng)價(jià) 公司應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法，證實(shí)質(zhì)量管理體系過(guò)程實(shí)施策劃的結(jié)果，包括符合產(chǎn)品要求的能力。分析應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量、內(nèi)部 審核（件 ）、管理評(píng)審（見(jiàn) ）以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 1/2 改進(jìn)（ ） 總則（ ） 公司應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。記錄應(yīng)對(duì)驗(yàn)證所實(shí)施的糾正措施的有效性的活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別。 程序應(yīng)包括如下要求： a) 識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)； b) 識(shí)別潛在不符合以及其潛在產(chǎn)生原因； c) 評(píng)價(jià)實(shí)施預(yù)防措施，包括要求的短期及長(zhǎng)期措施，以防止不符合發(fā)生的需要； d) 明確實(shí)施預(yù)防措施的時(shí)限和負(fù)責(zé)人； 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 1/2 e) 評(píng)審實(shí)施的預(yù)防措施的有效性； f) 當(dāng)預(yù)防措 施要求在質(zhì)量管理體系內(nèi)有新的控制或者更改控制時(shí)的管理變更（見(jiàn) ）。 輸出要求（ ） 管理評(píng)審輸出應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系有效的概評(píng)。管理評(píng)審應(yīng)形成文件，評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持 (見(jiàn))。ISO 9001) 第九版本 質(zhì)量方針適宜性 質(zhì)量方針包括有效性的承諾 質(zhì)量方針提供質(zhì)量目標(biāo)的框架 質(zhì)量方針溝通和理解 質(zhì)量方針持續(xù)適應(yīng)性評(píng)審 最高管理 者批準(zhǔn)質(zhì)量方針 策劃 最高管理者確定目標(biāo)的職能 質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量與方針保持一致 最高管理者策劃管理體系 質(zhì)量管理體系變更時(shí)，最高管理者確保完整性 職責(zé)、權(quán)限與溝通 最高管理者確保職責(zé)得到規(guī)定 管理者代表維護(hù)過(guò)程 管理者代表向最高管理者報(bào)告 管理者代表滿(mǎn)足顧客意識(shí) 最高管理者建立溝通過(guò)程 管理評(píng)審 最高管理者評(píng)審質(zhì)量體系 評(píng)審包括改進(jìn)、變更、方針和目標(biāo) 保持管理評(píng)審記錄 每年的評(píng)審組織 輸入包括審核結(jié)果 輸入包括顧客反饋 輸入包括過(guò)程業(yè)績(jī)產(chǎn)品符合性 糾正和預(yù)防措施輸入 Q1 第八版本（ ISO TS29001 amp。ISO 9001) 第九版本 總要求 建立、文件、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系 確定 過(guò)程 確定過(guò)程順序 3) 確定標(biāo)準(zhǔn)有效 資源可用性 監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程 實(shí)施措施 管理過(guò)程 外協(xié)過(guò)程控制 , 外協(xié)過(guò)程控制確認(rèn) 外包過(guò)程職責(zé) 文件要求 總則 文件包括質(zhì)量方針 文件包括質(zhì)量手冊(cè) 文件包括程序和記錄 文件包括策劃和控制 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)包括范圍和刪減 1) 質(zhì)量手冊(cè)包括程序 5) 質(zhì)量手冊(cè)包括過(guò)程作用表述 3) 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定其他要求的控制 文件控制 文件控制 記錄控制 建立文件程序 Q1 第八版本（ ISO TS29001 amp。決定、措施、資源以及對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)（見(jiàn) ）。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更 的要求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變更。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 注：糾正措施可同時(shí)適用質(zhì)量管理體系過(guò)程和不符合產(chǎn)品趨勢(shì) 程序應(yīng)包括 如下的要求： a) 審評(píng)過(guò)程的不符合（包括顧客投訴）； b) 確定并實(shí)施糾正措施； c) 識(shí)別不符合的根源和評(píng)價(jià)采取糾正措施的需要； d) 實(shí)施糾正措施降低不符合再次發(fā)生的可能性； e) 明確實(shí)施糾正和預(yù)防措施的時(shí)限和責(zé)任人； f) 驗(yàn)證實(shí)施的糾正和糾正措施的有效性； g) 當(dāng)糾正措施要求在質(zhì)量管理體系內(nèi)有新的控制或變更的控制時(shí)的管理變更（見(jiàn) ）。 g) 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果經(jīng)辦公室分發(fā)到各職能部門(mén)。 注：措施內(nèi)部審核和管理評(píng)審滿(mǎn)足該要求。內(nèi)部審核結(jié)果和糾正措施驗(yàn)證的狀態(tài)應(yīng)在管理評(píng)審中輸入（見(jiàn) ）。 質(zhì)量管理體系所有要求滿(mǎn)足本文件要求的過(guò)程應(yīng)聲明其符合本文件要求之前被審核。 公司應(yīng)識(shí)別審核準(zhǔn)則、規(guī)范、頻率和方法，確保聲稱(chēng)符合要求的管理體系的所有過(guò)程每 12 個(gè)月至少被審核一次。顧客滿(mǎn)意信息的結(jié)果的記錄應(yīng)予以 保持（見(jiàn) ）。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 1/1 質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn)（ ） 總則（ ） 公司應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，確保質(zhì)量管理體系對(duì)本文件的符合性以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。公司應(yīng)在引入變更之前識(shí)別出與變更相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及所需的任何批準(zhǔn)。 讓步條件下不合格品的放行 經(jīng)公司的相關(guān)授權(quán)職能和顧客（適用時(shí)）批準(zhǔn)，不滿(mǎn)足制造接收準(zhǔn)則（ MAC） 的不合格產(chǎn)品的讓步條件下評(píng)審和放行，在如下情況下，可以允許： a) 如屬下列情況，可對(duì)不滿(mǎn)足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則（ MAC） 的產(chǎn)品予以讓步接收 產(chǎn)品滿(mǎn)足使用的設(shè)計(jì)接收準(zhǔn)則（ DAC）和 /或顧客標(biāo)準(zhǔn) 違反的 MAC 被歸為滿(mǎn)足適用的 DAC 和 /或顧客標(biāo)準(zhǔn)無(wú)必要的 DAC 更改且產(chǎn)品滿(mǎn)足修改后的 DAC 以及相關(guān)的 MAC 要求 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 2/2 b) 如屬下列情況，可對(duì)不滿(mǎn)足原設(shè)計(jì)接收準(zhǔn)則（ DAC）的產(chǎn)品予以讓步接收 原設(shè) 計(jì)接收準(zhǔn)則按 作了更改 材料或產(chǎn)品滿(mǎn)足新的設(shè)計(jì)接收準(zhǔn)則 顧客通知 公司應(yīng)通知顧客交付的產(chǎn)品不符合 DAC 或者合同要求。 應(yīng)保持記錄以識(shí)別放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn) ） 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 1/2 不合格產(chǎn)品控制（ ） 總則 公司應(yīng)保持文件化程序，識(shí)別處置不合格產(chǎn)品的控制以及相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 當(dāng)設(shè)備由公司外部資源提供，包括第三方、雇員和顧客所有的設(shè)備，公司應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備適合且 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 2/2 提供其滿(mǎn)足本條要求的證據(jù)。 程序應(yīng)包括對(duì)規(guī)定設(shè)備類(lèi)型的要求： a)設(shè)備鑒定包括設(shè)備型號(hào)、唯一標(biāo)識(shí)和標(biāo)示確定的校準(zhǔn)狀態(tài)； b)設(shè)備追溯，對(duì)照能溯源到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)的或檢測(cè)； c)產(chǎn)品對(duì)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性：當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； d)依據(jù)規(guī)定的間隔或者在使用前的校準(zhǔn)頻率； e)校準(zhǔn)檢定方法，包括必要的調(diào)整和在調(diào)整； f)接收準(zhǔn)則； g)控制失準(zhǔn)設(shè)備以防止非預(yù)期使用； h)但發(fā)生設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，評(píng)價(jià)之前實(shí)施在設(shè)備和產(chǎn)品上的測(cè)量與措施的有效性，包括在產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)運(yùn)后，保持通知顧客的記錄與證據(jù)（見(jiàn) ）。程序應(yīng)識(shí)別以下的要求： 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 5/5 a) 要求保養(yǎng)設(shè)備的類(lèi)型； b) 頻率； c) 負(fù)責(zé)人。 最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)（ ） 公司應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃（見(jiàn) ）和 /或文件化的程序?qū)嵤┧凶罱K檢驗(yàn)，確認(rèn)成品的文件符合性滿(mǎn)足規(guī)定要求。程序應(yīng)包括過(guò)程與最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求。 為發(fā)現(xiàn)變形，應(yīng)按照程序規(guī)定，定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品或組件的狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估。 對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)的控制和處置的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ） 產(chǎn)品防護(hù)（ ） 總則 公司應(yīng)保持文件化的程序，描述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和交付到預(yù)期地點(diǎn)過(guò)程中產(chǎn)品和組件的防護(hù)方法，保持產(chǎn)品符合要 求。 產(chǎn)品檢驗(yàn) /試驗(yàn)狀態(tài) 公司應(yīng)建立文件化的程序?qū)ψR(shí)別與實(shí)施的檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)相關(guān)的，表明產(chǎn)品符合性或不符合性的，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的產(chǎn)品檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)狀態(tài)。 注 1：一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以包含一個(gè)或幾個(gè)不同的文件。 產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 如果合同有要求，公司應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，規(guī)定質(zhì)量管理體系過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）以及用于產(chǎn)品的資源。過(guò)程控制文件應(yīng)包括或引用過(guò)程、試驗(yàn)、顧客檢驗(yàn)停止點(diǎn)或 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 2/5 見(jiàn)證的指南和接收準(zhǔn)則 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)能力文件 公司 應(yīng)建立并保持文件，包括但不限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃（見(jiàn) ）和審評(píng) /驗(yàn)證、驗(yàn)證、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的記錄，包括展示公司有能力滿(mǎn)足規(guī)定的產(chǎn)品和 /或服務(wù)要求的產(chǎn)品，接收準(zhǔn)則 注：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)文件是公司有能力制造產(chǎn)品或系列產(chǎn)品的證據(jù)，并不涵蓋每個(gè)工作訂單或制造的單個(gè)產(chǎn)品 生產(chǎn)與 現(xiàn)場(chǎng) 服務(wù) 過(guò)程 的確認(rèn)（ ） 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確定。 公司應(yīng)保留驗(yàn)證活動(dòng)的記錄（見(jiàn) ）。 （見(jiàn) ） 采購(gòu)信息（ ） 公司應(yīng)在與供方溝通前確保規(guī)定的采購(gòu)信息的充分性，提供給供方的采購(gòu)信息應(yīng)形成文件，并充分描述要采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)，包括接 收準(zhǔn)則，如果適用，還包括如下內(nèi)容 。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼 1/2 采購(gòu)（ ） 采購(gòu)控制 程序 公司應(yīng)保持文化程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品或者外包活動(dòng)符合規(guī)定的要求 程序應(yīng) ： a) 活動(dòng)或產(chǎn)品適用與符合的產(chǎn)品或顧客規(guī)范時(shí)，確定其關(guān)鍵性； b) 對(duì)供方的初次評(píng)審和選擇基于其依據(jù)組織要求提供產(chǎn)品或活動(dòng)的能力（見(jiàn) 和）； c) 基于產(chǎn)品或活動(dòng)的重要性對(duì)供方采取的控制類(lèi)型和程度； d) 重新評(píng)審供方的準(zhǔn) 則、范圍、頻率和方法； e) 保持合格供方名單和批準(zhǔn)的供貨范圍； f) 對(duì)外包活動(dòng)采取的控制類(lèi)型和程度（見(jiàn) ）。 程序應(yīng)包括事故和損害預(yù)防以及減輕損失的措施。在實(shí)施前應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和審批。 確認(rèn)后，應(yīng)審核已完成的設(shè)計(jì)。評(píng)審結(jié)果 及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 應(yīng)保留設(shè)計(jì)輸出的記錄（見(jiàn) ）。 如適用，輸入應(yīng)包括功能要求和技術(shù)要求，以及如下的要求： a) 顧客指定的要求（見(jiàn) ）； b) 來(lái)自外部資源的要求，包括 API 產(chǎn)品規(guī)范； c) 環(huán)境和工況； d) 方法、假設(shè)和公式的文件；